Локализация производства медицинских изделий в России: анализ рынка и изделия, законный реверс-инжиниринг, разработка электроники и корпусов, производственный маршрут, техническая документация и регистрация в Росздравнадзоре — одним связанным проектом.
Ошибки на стадии разработки оплачиваются на стадии испытаний и регистрации. Поэтому каждый проект центра ведётся сразу в четырёх измерениях: инженерия, производство, регуляторика и рынок.
Рынок, госзакупки, аналоги, класс риска, целевая себестоимость, барьеры. Решение: локализуем или нет.
Функциональная декомпозиция, архитектура, плата, ПО, корпус, материалы, компоненты с доступной логистикой.
Макет, испытания узлов, ЭМС-подготовка, опытные образцы, итерации до производственной версии.
Производственный маршрут, СМК, контрактная сборка или своя линия, контроль качества, упаковка.
ТД и ЭД, испытания, досье, подача в Росздравнадзор, ответы на запросы, регистрационное удостоверение.
Полный маршрут: от анализа импортного изделия до российского производства со статусом по ПП 719 и регистрацией.
Подробнее →Функциональный анализ и декомпозиция изделия, FTO-проверка и разработка независимого технического решения.
Подробнее →Архитектура, схемотехника, PCB, встроенное ПО, корпус, прототип — с учётом 60601, ЭМС и будущей регистрации.
Подробнее →Производственный маршрут, контрактная сборка, подбор и запуск линий, СМК и контроль качества.
Подробнее →Регистрационная стратегия, ТД/ЭД, испытания, досье, сопровождение в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.
Подробнее →Продуктовые гипотезы, реестр РУ, госзакупки, маржа, барьеры. Решение о нише до того, как потрачены деньги.
Подробнее →Поставки срываются или дорожают, рынок требует российского статуса. Нужно стать производителем и не потерять клиентов.
Первый шаг: оценка локализации конкретного изделияНужен вход на рынок РФ и ЕАЭС: регистрация, локальный партнёр, производство и документы без потери контроля над продуктом.
Первый шаг: регистрационно-производственный маршрутЕсть продукт или контракт, не хватает инженерной силы: плата, корпус, прошивка, документация, испытания, расширение линейки.
Первый шаг: инженерная диагностика проектаЕсть капитал или мощности, нужна ниша с понятной экономикой, регуляторным маршрутом и командой, которая доведёт до серии.
Первый шаг: аналитика ниш и продуктовые гипотезыКаждый кейс публикуется по шаблону: ситуация → задача → что сделали → результат → сроки. Уровень раскрытия согласуется с клиентом.
12 вопросов, которые мы задаём на старте каждого проекта: класс риска, ИС, компоненты, себестоимость, испытания, рынок. Заполните — поймёте картину до первых затрат.
Не новостная лента, а база знаний: локализация, регистрация, разработка приборов, Китай, ИВД, госзакупки. Каждый материал заканчивается практическим шагом.
Реестр РУ, госзакупки, импортные аналоги и расчёт маржи — на что смотреть до старта.
Читать → Реверс-инжинирингFTO-проверка, патентный ландшафт и независимое техническое решение.
Читать → РегистрацияЧто заложить в конструкцию заранее, чтобы досье прошло с первого круга.
Читать →Безопасный старт без обязательств: вы описываете изделие или задачу, мы возвращаем предварительное заключение — можно ли локализовать, какой регуляторный маршрут, какие развилки по производству и какой бюджетный диапазон у проекта.