Что такое локализация медицинских изделий?

Локализация МИ — перенос производства иностранного медицинского изделия в Россию с получением статуса российской продукции по ПП 719 и регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Сколько стоит локализация медицинского изделия?

Стоимость зависит от типа изделия и объёма работ: от 800 тыс. руб. за отдельные этапы до 5+ млн руб. за полный цикл. Точная оценка — после брифинга.

Сколько времени занимает локализация?

Минимальный срок — 6 месяцев для простых расходных материалов, 12–18 месяцев для приборов с разработкой электроники.

Что такое ПП 719 и зачем он нужен?

Постановление Правительства РФ №719 определяет критерии признания продукции российской. Статус по ПП 719 даёт преференции в госзакупках: правило 2-й лишний, преференция 15%, льготы по НДС.

Инженерно-регуляторный центр · Москва

От импортного аналога или идеи — до российского медицинского изделия, готового к производству и регистрации

Локализация производства медицинских изделий в России: анализ рынка и изделия, законный реверс-инжиниринг, разработка электроники и корпусов, производственный маршрут, техническая документация и регистрация в Росздравнадзоре — одним связанным проектом.

Получить оценку локализации Маршрут локализации

МИ + ИВДизделия, приборы, расходники

ПП 719 · СТ-1статус российской продукции

РЗН · ЕАЭСрегистрационный маршрут

ISO 13485проектирование под СМК

Почему это один проект

Медицинское изделие нельзя проектировать отдельно от регистрации, производства и себестоимости

Ошибки на стадии разработки оплачиваются на стадии испытаний и регистрации. Поэтому каждый проект ведётся в четырёх измерениях: инженерия, производство, регуляторика и рынок.

Анализ

Рынок, госзакупки, аналоги, класс риска, себестоимость, барьеры.

Инжиниринг

Архитектура, плата, ПО, корпус, компоненты с доступной логистикой.

Прототип

Макет, испытания узлов, ЭМС-подготовка, опытные образцы.

Производство

Производственный маршрут, СМК, контрактная сборка или своя линия.

Регистрация

ТД и ЭД, испытания, досье, подача в Росздравнадзор, РУ.

Смотреть о нас

Инженерный центр локализации МИ

Шесть продуктов центра

Что мы делаем

Локализация медицинского изделия

Полный маршрут: от анализа импортного изделия до российского производства со статусом по ПП 719 и регистрацией.

Подробнее →

Реверс-инжиниринг (законный)

Функциональный анализ и декомпозиция изделия, FTO-проверка и разработка независимого технического решения.

Подробнее →

Разработка медицинского прибора

Архитектура, схемотехника, PCB, встроенное ПО, корпус, прототип — с учётом ГОСТ Р МЭК 60601, ЭМС и регистрации.

Подробнее →

Производство и линии

Производственный маршрут, контрактная сборка, подбор и запуск линий, СМК и контроль качества по ISO 13485.

Подробнее →

Регистрация и документация

Регистрационная стратегия, ТД/ЭД, испытания, досье, сопровождение в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.

Подробнее →

Аналитика: что выгодно локализовать

Продуктовые гипотезы, реестр РУ, госзакупки, маржа, барьеры. Решение о нише до того, как потрачены деньги.

Подробнее →

Кому помогаем

Сценарии, с которыми приходят

Дистрибьютору импортных МИ

Поставки срываются или дорожают, рынок требует российского статуса. Нужно стать производителем.

Первый шаг: оценка локализации изделия

Иностранному производителю

Нужен вход на рынок РФ и ЕАЭС: регистрация, локальный партнёр, производство без потери контроля над продуктом.

Первый шаг: регистрационно-производственный маршрут

Российскому производителю

Есть продукт или контракт, не хватает инженерной силы: плата, корпус, прошивка, документация, испытания.

Первый шаг: инженерная диагностика проекта

Инвестору и производственной площадке

Есть капитал или мощности, нужна ниша с понятной экономикой и команда, которая доведёт до серии.

Первый шаг: аналитика ниш и продуктовые гипотезы

Доказательства экспертизы

Почему нам можно доверять

Регуляторная практика — действующий бизнес. Регистрация медицинских изделий — ядро группы: реальные досье, испытания, ответы на запросы РЗН.

R&D

Научная база. Основатель — аспирант ИБХФ РАН, публикации в рецензируемых журналах, сотрудничество с РНИМУ им. Пирогова.

INT

Международная сеть. Работа с производителями Китая и Азии по линиям, ИВД и трансферу технологий.

ENG

Инженерная экспертиза. Разработка электроники для медицины: схемотехника, PCB, прошивки, корпус, ЭМС-подготовка.

Правовая позицияЦентр работает в рамках законного реверс-инжиниринга: функциональный анализ без воспроизведения патентоохраняемых решений (FTO-проверка на старте), независимая КД, официальная регистрация изделия.

Нормативная экспертизаАудитор ISO 13485/14971 · Член АУСОМИ · Сооснователь медтех-проектов · Спикер Российской недели здравоохранения

Обсудить проект

Оставьте заявку

Расскажите об изделии и задаче — ответим в течение одного рабочего дня.