База знаний центра

Служба крови · ПП 719 · Электроника

Как локализовать сепаратор клеток крови по ПП 719: 65 баллов и монтаж плат

Позиция «из 26.60.13.190»: обязательный 100%-й монтаж плат в РФ и балльная модель 25+15+10+5+20=75, порог 65 баллов.

11 сентября 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Change control

Как заменить импортный пластик в магистралях крови и не потерять запись в РРПП

Замена пластиката в гемоконтейнерах затрагивает три контура: регистрационное досье, эквивалентность материала (ISO 3826) и основание записи РРПП по ПП 719.

10 сентября 2026Читать → Служба крови · ПП 1875 · КТРУ

Ловушка КТРУ при закупке наборов для афереза тромбоцитов

Коды и отклонение заявок по аферезу — что делать, если КТРУ не совпадает с РУ. Разбираем письмо ФАС и практику УФАС по совместимости с оборудованием.

9 сентября 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · ТПП

Аудит ТПП для производителей центрифуг и рефрижераторов Службы крови

Чек-лист основных средств для оборудования хранения компонентов крови: как подготовить площадку и производство к выездной проверке ТПП.

9 сентября 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · ISO 13485

Синхронизация стандартов: подтверждение производства фракционеров крови через ГИСП и ISO 13485

ISO 13485 и подтверждение российского происхождения — разные контуры. На примере сепаратора компонентов крови: СТ-1 по подп. «г» п. 1 ПП 719, ГИСП/РРПП и преимущество по ПП 1875.

8 сентября 2026Читать → Локализация · ПП 719 · IVD · Биочипы

Мультиплексный комплаенс: как считать импортные ферменты и антитела в биочипе по ПП 719

Биочипы прямо указаны в разделе VII ПП 719, но балльной модели для этой позиции нет. Разбираем адвалорный порог 50%, импортные ферменты, антитела и компоненты ЕАЭС.

8 сентября 2026Читать → ПП 1875 · Госзакупки · Ценовое преимущество

Ценовое преимущество 15% по ПП 1875: как считать реальный запас по цене

Условное снижение цены российской заявки на 15% при сравнении — не наценка иностранцу. Реальный запас по цене — около 17,65%, а не 15%.

7 сентября 2026Читать → ПП 1875 · IVD · ПЦР

ПЦР-панели на госторгах: когда российская заявка реально отсекает импорт по ПП 1875

Позиция 369 Приложения №2 — это ограничение, а не запрет. Баллов ПП 719 для ПЦР пока нет, но действует переходный режим для реестровых записей.

7 сентября 2026Читать → ПП 1875 · Госзакупки · Ответственность заказчика

Ответственность заказчика за ошибки применения ПП 1875: какая часть ст. 7.30.1 КоАП применяется

Специального штрафа за ПП 1875 нет — ответственность квалифицируется по ст. 7.30.1 КоАП в зависимости от этапа ошибки. Реальные административные дела.

4 сентября 2026Читать → ПП 1875 · Госзакупки · Смешанные лоты

Смешанные лоты по ПП 1875: когда объединение товаров можно, а когда нельзя

ПП 1875 разрешает объединять в одном лоте товары с разным национальным режимом как общее правило — запреты существуют, но это закрытый перечень частных случаев.

3 сентября 2026Читать → Баллы · ПП 719 · Медтехника

Локализация оборудования для операционных: почему единой балльной шкалы не существует

Операционный стол, наркозный аппарат, хирургическая C-дуга и электротерапевтическая аппаратура регулируются по-разному — единой шкалы нет.

3 сентября 2026Читать → Баллы · ПП 719 · Медтехника

Балльная локализация сложной медицинской электроники: почему российские платы и датчики напрямую определяют баллы КТ и УЗИ

Локализация сложной медицинской электроники — почему КТ и УЗИ переведены на баллы за конкретные платы и датчики, а МРТ остаётся на адвалорной доле.

3 сентября 2026Читать → ТПП · Проверка · Основные средства

Как ТПП проверяет документы на оборудование при выездной проверке по ПП №719

Что именно эксперт ТПП сверяет по оборудованию на выездной проверке по ПП 719 — и почему порога стоимости 500 000 руб. не существует.

2 сентября 2026Читать → Реестр · ПП 719 · Продление записи

Продление реестровой записи по ПП №719 до 5 лет: как работает внесение изменений через ТПП

Как увеличить срок действия реестровой записи по ПП 719 в пределах 5 лет — через внесение изменений и акт о проведении оценки ТПП, а не автоматическую пролонгацию.

1 сентября 2026Читать → Отчётность · ГИСП · ПП 719

Корректировка отчёта по ПП №719 в ГИСП до 1 мая: откуда взялся срок и что будет после него

Срок корректировки отчёта ГИСП до 1 мая — установлен интерфейсом сервиса, а не ПП 719. Разбираем разницу между ошибкой в отчёте и его непредставлением.

31 августа 2026Читать → Полный гидЛокализация · ПП 719 · Международный бренд

Глобальный MedTech под прессом ПП 719: локализация без потери международных сертификатов

Локализация в России не означает потерю CE/ISO, передачу IP или обязательное строительство завода. Разбираем реальную регуляторную архитектуру для международного MedTech-бренда.

31 августа 2026Читать → Локализация · ПП 719 · Реестровая запись

Смена поставщика и реестровая запись по ПП 719: когда это риск, а когда нет

Как смена поставщика компонента влияет на реестровую запись по ПП 719 — когда это безопасно, а когда создаёт реальный риск исключения.

28 августа 2026Читать → Локализация · ПП 719 · СТ-1

Где брать легитимные российские компоненты: верификация субпоставщиков через СТ-1 и ГИСП

Как проверить легитимность российского происхождения компонента у субпоставщика — где смотреть СТ-1 через сервис ТПП, как проверить реестровую запись по ПП 719 в ГИСП, и почему это разные документы для разных юридических целей.

28 августа 2026Читать → Локализация · ПП 719 · ПП 1875

Локализация протезов по ПП 351 и закупки СФР: как балльные требования влияют на участие в тендерах

Локализация протезов по ПП 351 и закупки СФР — как балльные требования ПП 719 влияют на конкретный тендер на ТСР.

28 августа 2026Читать → Локализация · ПП 719 · Регистрация

РУ и ПП 719: что можно вести параллельно, а когда потребуется РУ

РУ Росздравнадзора и реестровая запись ГИСП — самостоятельные процедуры, но для части позиций раздела VII РУ входит в требования напрямую.

24 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Локализация

Локализация гелевых карт для определения групп крови: есть ли отдельная позиция в ПП 719

Разбираем, есть ли для гелевых карт отдельная позиция в разделе VII ПП 719, и как узнать точную привязку своего изделия.

21 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Адвалорная доля

Антикоагулянт в расчёте адвалорной доли гемоконтейнера по ПП 719

Методика расчёта адвалорной доли гемоконтейнера и роль антикоагулянта в этом расчёте.

19 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Локализация

Локализация тестов для скрининга доноров по ПП 719: код не равно позиция

Для части реагентов подтверждена адвалорная доля 50%. Балльные модели для ИФА/ПЦР — пока проект, не действующая норма.

18 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Локализация

Локализация систем сбора крови по ПП 719: почему баллов за экструзию и сборку пока нет

Действующая норма — адвалорная доля 50%. Балльная модель за операции существует только как нестабильный проект.

17 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 1875 · Госзакупки

Трансфузиология под нацрежимом: когда ПП №1875 ограничивает импортные расходники Службы крови

Как определить, подпадает ли расходник для Службы крови под ограничение ПП 1875 — по конкретной позиции приложения, а не только по коду ОКПД2.

12 августа 2026Читать → Служба крови · ПП 719 · Локализация

Локализация контейнеров для крови по ПП 719: почему нет баллов за литьё, но действует адвалорная доля 50%

Раздел VII ПП 719 не содержит баллов для гемоконтейнеров, но устанавливает долю иностранных товаров не более 50% цены товара. Разбираем практические шаги для производителя.

10 августа 2026Читать → ПП 1875 · Нацрежим · Госзакупки

Ловушка классификаторов в госзакупках: когда КТРУ, ОКПД2 и реестровая запись не стыкуются

Несогласованность КТРУ, ОКПД2 и реестровой записи по ПП 719 может создать риск при подтверждении российского происхождения товара.

3 августа 2026Читать → ПП 1875 · Нацрежим · Госзакупки

Медицинские изделия в ПП 1875: как новые правила блокируют импортную медтехнику

Как нацрежим работает именно для медизделий.

29 июля 2026Читать → ПП 1875 · Нацрежим · Госзакупки

Как подтвердить российское происхождение медицинского изделия по ПП №1875

Реестровая запись, ПП №719, ОКПД2, код вида МИ и особенности национального режима.

22 июля 2026Читать → Адвалорная доля · Баллы

Как набрать баллы по ПП 719 для сложной медтехники: алгоритм вместо универсального рейтинга операций

Как определить дефицит баллов по ПП 719 для сложной медтехники — методика по шагам, а не универсальный рейтинг операций.

15 июля 2026Читать → Адвалорная доля · Баллы · ПП 719

Ловушка балльной системы 2026: новые позиции ПП 719 для протезных компонентов действуют с 1 июля 2026 года — не с 2027

Новые позиции ПП 719 для узла кисти и тазобедренного модуля по ПП №351 действуют с 1 июля 2026 года — проверьте соответствие сейчас.

13 июля 2026Читать → ГИСП · Реестр · Отчётность

Внеплановая проверка ТПП: как доказать реальную локализацию и защитить реестровую запись

Подготовка к выездной проверке, критичные документы, типичные ошибки.

11 июля 2026Читать → ГИСП · Реестр · Отчётность

90 дней на спасение: пришло уведомление об исключении из ГИСП

Что делать при получении уведомления, три сценария, алгоритм действий, кейсы.

9 июля 2026Читать → Госзакупки · Нацрежим

Ограничение по ПП 1875 («второй лишний»): как определить применимость и защитить заявку от неправомерного отклонения

Чем ограничение отличается от запрета и преимущества, условия применения, алгоритм жалобы в ФАС.

28 июня 2026Читать → Госзакупки · Нацрежим

Новые правила нацрежима по ПП 1875: как отразить реестровую запись в заявке правильно

Определение применимой меры нацрежима, номер реестровой записи, последствия отсутствия подтверждения.

25 июня 2026Читать → Госзакупки · Нацрежим

ПП №719 и ПП №1875: в чём разница и как реестровая запись влияет на госзакупки

Разные задачи двух постановлений, три механизма нацрежима, где чаще всего теряют преимущества.

20 июня 2026Читать → Локализация · ПП 719

Адвалорный тупик: как рассчитать долю импортного сырья и не потерять статус

Формула, три ловушки, расчётный пример для гемоконтейнеров.

15 июня 2026Читать → Локализация · ПП 719

Подготовка к экспертизе ТПП по ПП 719: чек-лист для малого предприятия

Как определить требования именно к вашей продукции и подготовить персонал, оборудование и технологическую документацию.

10 июня 2026Читать → Локализация · ПП 719

Исключение реестровой записи из ГИСП за непредставление отчётности: что делать

Реальная процедура — 90 календарных дней с 1 апреля, а не автоматическое аннулирование 1 июля.

5 июня 2026Читать → Локализация · ПП 719

Отчётность в ГИСП по ПП №719: как сохранить запись в Реестре Минпромторга

Кто обязан подавать, сроки до 1 апреля, что происходит при пропуске и пошаговая инструкция подачи отчёта.

1 июня 2026Читать →