Производство медицинских изделий: контрактная сборка, запуск линий, локализация мощностей в России
Три модели производства — контрактная сборка, подбор и запуск собственной линии, размещение на партнёрской площадке с ISO 13485.
Три сценария для вашего изделия
Контрактная сборка
Производство на квалифицированных партнёрских мощностях под нашим управлением качеством. Быстрый старт, минимальные инвестиции.
Запуск вашей линии
Подбор оборудования, поставщиков, наладка под ваши объёмы. Подходит для серийного выпуска от 500+ единиц в год.
Партнёрская площадка
Размещение производства с готовой инфраструктурой СМК по ISO 13485.
СМК и ISO 13485
Построение системы менеджмента качества под производство МИ и инспекцию регулятора.
Контроль качества
Входной контроль, операционный контроль, выходные испытания, прослеживаемость партий.
Упаковка и маркировка
Первичная и вторичная упаковка, маркировка по ГОСТ, подготовка к стерилизации у партнёров.
FAQ
Какой минимальный объём партии?
Для электронных приборов — от 50 единиц, для расходных материалов — от 500 единиц. Уточняем на этапе оценки.
Нужна ли собственная площадка для статуса по ПП 719?
Не обязательно. Производство на квалифицированной контрактной площадке учитывается при расчёте баллов, если оформлено правильно.
Сколько занимает запуск собственной линии?
От 4 до 12 месяцев в зависимости от сложности изделия и доступности оборудования.
Как контролируется качество при контрактном производстве?
Мы устанавливаем план контроля, выполняем аудиты площадки и участвуем в выходном контроле каждой партии.
Что входит в СМК по ISO 13485?
Документация процессов, управление несоответствиями, валидация, обучение персонала, внутренние аудиты, управление поставщиками.
Опишите изделие и объёмы — предложим модель производства и диапазон себестоимости.