Регистрация медицинского изделия, встроенная в инженерный маршрут с этапа проектирования
Классификация, регистрационная стратегия РФ/ЕАЭС, техническая и эксплуатационная документация, испытания в аккредитованных лабораториях, подача досье и сопровождение в Росздравнадзоре.
Шесть этапов регистрации
Классификация и регистрационная стратегия
Класс риска, номенклатурный код, распределение ролей — держатель РУ, производитель, производственная площадка (могут быть разными юрлицами), выбор маршрута (РФ/ЕАЭС), план испытаний и сроков
Техническая документация
ТД, ТУ, паспорт, технический файл в формате, который принимают лаборатории и эксперты
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации, маркировка, упаковка без типовых ошибок-возвратов
Испытания
Технические, токсикологические, клинические: программа, лаборатории, сопровождение
Досье и подача
Сборка регистрационного досье, подача в РЗН, ведение процедуры, ответы на запросы
После регистрации
Внесение изменений, расширение линейки, поддержание РУ, пострегистрационный мониторинг
Маршрут и сроки
3–6 месяцев
Уведомительная процедура. Минимальный объём испытаний, упрощённая документация.
6–12 месяцев
Экспертная процедура. Клинические данные или доказательства эквивалентности, полное досье.
12–18 месяцев
Полная экспертиза с клиническими испытаниями. Максимальный объём требований.
FAQ
РФ или ЕАЭС — что выбрать?
РФ — если планируете продажи только в России. ЕАЭС — если важен выход в Казахстан, Беларусь, Армению, Кыргызстан.
Что делать если пришёл отказ?
Анализируем причины, корректируем документацию или результаты испытаний, подаём повторно. Большинство отказов устранимы без повторных испытаний.
Нужны ли клинические испытания?
В первую очередь это зависит от наличия аналогов на рынке, а не только от класса риска. Если есть зарегистрированные аналоги с достаточной доказательной базой, испытания часто можно заменить сравнением с аналогом — как правило, даже для классов 2б и 3. Если аналогов нет, испытания могут понадобиться и для классов 1–2а; для 2б и 3 в отсутствие аналогов они требуются чаще.
Как регистрация связана с разработкой?
Мы закладываем регистрационный маршрут с этапа проектирования — это сокращает риск переработки на испытаниях.
Что происходит после получения РУ?
Пострегистрационный мониторинг, периодические отчёты, внесение изменений при доработке изделия.
Укажите класс изделия — дадим маршрут, состав документации и реалистичный срок.