Разработка медицинского прибора: электроника, ПО, корпус — под ГОСТ Р МЭК 60601 с первого дня
Архитектура изделия, схемотехника, PCB, встроенное ПО, корпус из биосовместимых материалов — с учётом требований ЭМС и риск-менеджмента по ISO 14971.
Шесть направлений инженерного ядра
Схемотехника и платы
Архитектура, принципиальная схема, PCB-дизайн, подбор компонентов с доступной логистикой, монтаж
Встроенное ПО
Прошивки, интерфейсы, алгоритмы обработки сигнала, подготовка ПО как части медицинского изделия
Корпус и механика
Промышленный дизайн, биосовместимые материалы, литьё и 3D-печать, сборочная технологичность
Лабораторные и ИВД
Анализаторы, тест-системы, сенсорные модули, картриджи — связка химии, оптики и электроники
Подготовка к испытаниям
Проектирование под ГОСТ Р МЭК 60601 и ЭМС заранее, чтобы испытания не превратились в переразработку
Документация
ТЗ, конструкторская документация, файл риск-менеджмента, основа будущего регистрационного досье
FAQ
Нужна ли лицензия на разработку медизделий?
Лицензия требуется на производство и техническое обслуживание, но не на разработку. Однако разработчик должен работать в системе менеджмента качества по ISO 13485.
Как риск-менеджмент влияет на разработку?
ISO 14971 требует документировать каждый риск и способ его снижения. Это увеличивает объём документации, но исключает сюрпризы при регистрации.
Сколько стоит прототип?
Зависит от класса изделия: от 500 тыс. руб. для простого прибора до 5+ млн для сложного медицинского оборудования.
Что происходит после прототипа?
Функциональное тестирование, ЭМС-оценка, доработка, опытная партия, подготовка документации для испытательной лаборатории.
Работаете ли вы с ИВД (in vitro диагностика)?
Да. Лабораторные системы, анализаторы, тест-системы — одно из ключевых направлений центра.
Покажите ТЗ или прототип — оценим архитектуру, риски и объём доработки до серийной версии.