Производитель, планирующий и регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, и включение в реестр российской промышленной продукции по ПП 719 (ГИСП), часто выстраивает процессы строго последовательно — сначала РУ, потом заявка в ГИСП. На практике это не обязательная последовательность, а два независимых процесса с разными целями, которые можно и нужно синхронизировать по срокам, а не растягивать один за другим.
1. Нормативная база
ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII — подтверждение производства российской промышленной продукции. — pravo.gov.ru, gisp.gov.ru.
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (в действующей редакции) — Правила государственной регистрации медицинских изделий, регулирует получение РУ. — roszdravnadzor.gov.ru.
2. Два разных документа с разными целями
| Параметр | РУ (Росздравнадзор) | Реестровая запись (ГИСП) |
|---|---|---|
| Что подтверждает | Допуск изделия к обращению как медицинского | Продукция произведена в России по критериям ПП 719 |
| Обязательность для продажи как медизделия | Обязательно | Не обязательно (нужна для преференций) |
| Требует ли другой документ как предпосылку | Не требует реестровой записи ГИСП | Зависит от конкретной позиции раздела VII ПП 719; для ряда медицинских изделий наличие РУ прямо предусмотрено требованиями |
3. Что можно делать параллельно, а что нельзя
Здесь важно различать три отдельные стадии: подготовку документов, прохождение самой процедуры и итоговое включение продукции в реестр. Начинать подготовку документов и работу по подтверждению локализации (операции, материалы, документация) можно параллельно с подготовкой досье на РУ — ждать завершения регистрации медизделия для этого не требуется.
Но то, удастся ли завершить процедуру подтверждения производства и получить реестровую запись без действующего РУ, зависит от конкретной товарной позиции. Для ряда позиций раздела VII ПП 719 (в частности, для некоторых видов медицинских масок и физиотерапевтических аппаратов) наличие РУ прямо входит в состав требований — без него запись по этой позиции получить нельзя. Для других позиций такого требования в тексте раздела VII нет. Прежде чем строить график параллельной подготовки, нужно определить конкретную позицию своего изделия и проверить, входит ли РУ в её требования.
Обратное направление однозначно: легально продавать и использовать изделие именно как медицинское без действующего регистрационного удостоверения нельзя ни при каких условиях — наличие реестровой записи ГИСП не заменяет и не отменяет эту обязанность.
4. Как действовать производителю
Шаг 1. Определите позицию своего изделия в разделе VII и проверьте требование по РУ
Прежде чем планировать параллельную подготовку, найдите точную товарную позицию раздела VII ПП 719 для своего изделия и проверьте, входит ли наличие РУ в её требования — это определит, можно ли завершить процедуру ГИСП без РУ или нет.
Шаг 2. Если РУ не входит в требования позиции — ведите оба процесса параллельно
Начинайте подготовку документов на РУ и на включение в ГИСП одновременно, синхронизируя наименование, код ОКПД2 и характеристики между обоими пакетами, чтобы обеспечить непротиворечивость данных.
Шаг 3. Не начинайте продажи как медизделия до получения РУ
Даже при готовой реестровой записи ГИСП — это не даёт права на медицинский оборот товара.
Шаг 4. Актуализируйте реестровую запись при любых изменениях в РУ
Обновляйте данные в ГИСП сразу после изменений в регистрационном удостоверении — не откладывайте, чтобы избежать расхождений между двумя реестрами.
5. Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)
Производитель планирует получение РУ и включение в реестр ГИСП строго последовательно, откладывая заявку в ГИСП до момента получения РУ — это удлиняет общий срок выхода на рынок с преференциями. Проверив точную позицию своего изделия в разделе VII и убедившись, что для неё требование о РУ не установлено, компания пересматривает стратегию и подаёт оба пакета параллельно, синхронизируя данные между досье с самого начала — это позволяет получить реестровую запись почти одновременно с РУ, а не через несколько дополнительных месяцев после него.
Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта.
FAQ
Обязательно ли иметь РУ, чтобы подать заявление на включение в реестр ГИСП по ПП 719?
Зависит от конкретной товарной позиции. Начать подготовку документов и работу по подтверждению локализации можно без РУ, но для ряда позиций раздела VII (например, отдельных масок и физиотерапевтических аппаратов) наличие действующего РУ прямо входит в требования — без него получить реестровую запись по этой позиции нельзя.
Можно ли продавать изделие как медицинское, если есть реестровая запись ГИСП, но нет РУ?
Нет. Реестровая запись по ПП 719 не даёт права легально обращаться с товаром как с медицинским изделием — для этого требуется действующее РУ.
Что будет, если данные в РУ и в реестровой записи ГИСП разойдутся?
Прямой нормы, называющей это нарушением, нет, но на практике расхождение может быть расценено как признак несоответствия данным госреестра при закупках или проверках.
Для каких позиций раздела VII ПП 719 наличие РУ прямо входит в требования?
Например, для отдельных видов медицинских масок и физиотерапевтических аппаратов (микроволновая, высоко- и низкочастотная, ультразвуковая терапия, магнитотерапия) текст раздела VII прямо указывает наличие регистрационного удостоверения как одно из требований подтверждения производства. Для других позиций такого требования нет — проверяйте конкретную строку своего изделия.
ГМТ поможет выстроить параллельную стратегию подготовки обоих пакетов документов и синхронизировать данные, чтобы не терять время на последовательные этапы.
Обсудить проект