Глоссарий терминов локализации МИ
Определения ключевых понятий в сфере локализации, регистрации и разработки медицинских изделий в России и ЕАЭС.
МИ — медицинское изделие
Медицинское изделие — любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, имплантат, реагент или другой продукт, предназначенный для диагностики, лечения, мониторинга или облегчения заболеваний человека, не достигающий своего основного действия фармакологическим, иммунологическим или метаболическим путём.
ИВД — изделие для in vitro диагностики
Изделие для in vitro диагностики (ИВД) — медицинское изделие, предназначенное для исследования образцов биологического происхождения вне организма человека (кровь, моча, биоптаты) с целью диагностики заболеваний.
РУ — регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, выдаваемый Росздравнадзором после прохождения государственной регистрации медицинского изделия. Без РУ медицинское изделие нельзя законно продавать и применять на территории РФ.
ПП 719 — Постановление Правительства РФ №719
Постановление Правительства РФ №719 от 17.07.2015 — нормативный акт, определяющий критерии признания промышленной продукции (в том числе медицинских изделий) российской. Устанавливает балльную систему и порог адвалорной доли для подтверждения российского происхождения.
СТ-1 — сертификат происхождения товара
СТ-1 — сертификат о происхождении товара, подтверждающий, что медицинское изделие является российской продукцией в соответствии с критериями ПП 719. Выдаётся Торгово-промышленной палатой (ТПП) РФ.
ГИСП — государственная информационная система промышленности
ГИСП (gisp.gov.ru) — государственная информационная система промышленности, через которую производители подают заявки на включение в реестр российской промышленной продукции и ежегодные отчёты об объёмах производства (до 1 апреля каждого года).
ЕРУ — единое регистрационное удостоверение ЕАЭС
Единое регистрационное удостоверение (ЕРУ) — документ, дающий право на обращение медицинского изделия на территории всех государств — членов Евразийского экономического союза (РФ, Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан).
FTO — Freedom To Operate
Freedom To Operate (FTO) — анализ патентной свободы действий: проверка патентного ландшафта перед началом разработки или реверс-инжиниринга для выявления действующих патентов, которые могут быть нарушены. Обязательный первый шаг при законном реверс-инжиниринге.
ЭМС — электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) — способность медицинского прибора функционировать в условиях электромагнитных помех и не создавать помех другому оборудованию. Соответствие требованиям ЭМС обязательно для регистрации по ГОСТ Р МЭК 60601.
СМК — система менеджмента качества
Система менеджмента качества (СМК) — совокупность организационной структуры, процессов, ресурсов и документации, обеспечивающая стабильное качество медицинских изделий. Для производства МИ требуется СМК, соответствующая ISO 13485.
ЕАЭС — Евразийский экономический союз
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) — международная организация региональной экономической интеграции, включающая Россию, Казахстан, Беларусь, Армению и Кыргызстан. Регистрация МИ по правилам ЕАЭС даёт доступ на рынки всех государств-членов.
РЗН — Росздравнадзор
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — федеральный орган исполнительной власти России, осуществляющий государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения, в том числе государственную регистрацию медицинских изделий.
Адвалорная доля — доля иностранных комплектующих
Адвалорная доля — отношение стоимости иностранных комплектующих к производственной себестоимости готового медицинского изделия, выраженное в процентах. Для получения статуса российской продукции по ПП 719 адвалорная доля должна не превышать установленный порог (50% для большинства МИ в 2026 году).
ISO 13485 — стандарт СМК для медицинских изделий
ISO 13485 — международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества организаций, занимающихся разработкой, производством и поставкой медицинских изделий. Соответствие ISO 13485 является обязательным требованием для регистрации МИ в большинстве стран.
ISO 14971 — управление рисками медицинских изделий
ISO 14971 — международный стандарт применения риск-менеджмента к медицинским изделиям. Требует документировать каждый риск и способ его снижения на всех этапах жизненного цикла изделия: от разработки до постмаркетингового мониторинга.
ГОСТ Р МЭК 60601 — безопасность медицинского электрооборудования
ГОСТ Р МЭК 60601 — российский аналог международного стандарта IEC 60601, устанавливающего требования безопасности для медицинского электрического оборудования. Определяет требования к электрической безопасности, ЭМС, механической прочности и биосовместимости.
ПП 1875 — нацрежим в госзакупках МИ
Постановление Правительства РФ №1875 от 23.12.2024 — нормативный акт, регулирующий национальный режим при госзакупках медицинских изделий. Устанавливает запрет на допуск иностранных МИ при наличии российских аналогов, преференцию 15% для российских производителей и правило «второй лишний».
КД — конструкторская документация
Конструкторская документация (КД) — комплект технических документов, описывающих конструкцию изделия, необходимый для его изготовления, контроля, эксплуатации и ремонта. КД является обязательной частью регистрационного досье медицинского изделия.
PCB — печатная плата
PCB (Printed Circuit Board) — печатная плата, на которой монтируются электронные компоненты медицинского прибора. PCB-дизайн для медицинского оборудования требует учёта требований ЭМС, гальванической развязки и других специфических требований ГОСТ Р МЭК 60601.