Суть в четырёх предложениях.Собственный завод для регистрации медицинского изделия не обязателен: по Правилам регистрации (ПП № 1684) производитель — это лицо, которое отвечает за разработку и изготовление изделия и выпускает его от своего имени, независимо от того, изготовлено ли оно им самим или другим лицом, а производственной площадкой может быть сторонний производитель, изготавливающий изделие по договору. Но вместе с правом выпускать изделие под своим именем стартап получает и всю ответственность за его безопасность, качество и эффективность: площадку контрактного завода нужно указать в заявлении о регистрации, подтвердить условия производства на ней и пройти инспектирование системы менеджмента качества. Для включения в реестр российской промышленной продукции важно другое: какие операции выполняются в России и как это подтверждено документами, а для реагентов Службы крови ситуацию с 16 октября 2026 года изменило ПП № 1297, исключившее прежние позиции для реагентов из раздела VII ПП № 719. Если контрактный завод только фасует импортные компоненты, российского происхождения, скорее всего, не будет: решает не адрес фасовки, а выполненная в России переработка.

Многие разработчики реагентов — для иммуногематологии, ИФА, ПЦР — начинают без собственного производства: технологию создаёт команда, а выпускает химический или фармацевтический завод по договору. Разберём, можно ли так зарегистрировать изделие, попасть в реестр российской продукции и участвовать в госзакупках.

Кто «производитель», если завода нет

Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1684, п. 4) определяют:

  • производитель (изготовитель) — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени, независимо от того, разработано и (или) изготовлено изделие этим лицом или от его имени другим лицом, и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность изделия;
  • заявитель — производитель или его уполномоченный представитель;
  • производственная площадка — территориально обособленный комплекс для всего процесса производства или его стадий; к стадиям прямо отнесено изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего изделия или его основных блоков (кроме основных блоков, которые сами зарегистрированы как медицинские изделия в России), а также стерилизация и маркировка.

Вывод: стартап, который владеет технологией и выпускает реагент под своим именем, может быть производителем и заявителем при регистрации, а контрактный завод — его производственной площадкой.

Что это значит при регистрации

1. Площадка указывается в заявлении. В заявлении о регистрации указываются наименование и адрес каждой производственной площадки (ПП № 1684, п. 64 «г»).

2. Нужно подтвердить возможность производства по адресу площадки. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие условия производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016 с отчётами о ранее проведённых инспекциях, и (или) документы о соответствии системы управления качеством — по применимости (для отечественных изделий — ПП № 1684, п. 101 «м»). Значит, у контрактного завода должна быть система качества, которую можно предъявить, а у вас — договор, дающий к ней доступ.

3. Инспектирование производства. Заявитель обеспечивает проведение инспектирования производства на соответствие требованиям к системе управления качеством; первичное инспектирование проводит учреждение или экспертное учреждение (ПП № 1684, п. 31 «д»). Если инспекцию проводила инспектирующая организация, находящаяся в ведении регистрирующего органа, в заявлении указываются номер и дата отчёта (п. 64 «и»). Первичное инспектирование охватывает все площадки, указанные в заявлении об инспектировании, — в том числе площадку контрактного завода (Правила инспектирования, ПП № 135); расходы несёт производитель по договору с инспектирующей организацией. Доступ к площадке нужно заранее закрепить в договоре с заводом.

4. Смена завода — не катастрофа, но процедура. Если меняется только производственная площадка при том же производителе, это вносится изменениями в регистрационное досье по результатам экспертизы (ПП № 1684, п. 119–120). А одновременная смена производителя и площадки относится к изменениям, требующим регистрации нового изделия (п. 110 «в»). Поэтому важно, чтобы производителем в регистрационном удостоверении был стартап, а не завод: тогда при смене подрядчика регистрация сохраняется.

Что должно быть в договоре с контрактным заводом

Нормы не устанавливают типовой договор, но из требований к регистрации и к подтверждению производства следует, что он должен предусматривать:

  • перечень операций, выполняемых заводом, и адрес площадки;
  • ответственность за качество и выпуск: кто контролирует сырьё, ведёт записи о партиях, выпускает продукцию;
  • доступ производителя к записям и право аудита — а также доступ инспектирующей организации и эксперта ТПП;
  • контроль изменений у завода: сырьё, оборудование, процессы — с уведомлением производителя;
  • прослеживаемость партий;
  • права на технологию и документацию — они должны оставаться у стартапа.

Реестр российской промышленной продукции

Регистрационное удостоверение не подтверждает российское происхождение. Для мер национального режима в закупках нужна запись в реестре российской промышленной продукции — по акту экспертизы ТПП, если для изделия есть позиция в разделе VII ПП № 719, или по сертификату СТ-1, если позиции нет.

Что изменилось для реагентов. С 16 октября 2026 года ПП № 1297 исключило из раздела VII ПП № 719 прежние позиции для наборов реагентов для гематологических анализаторов, определения факторов свёртывания, групп крови и резус-фактора, ферментов, фенотипирования крови, а также для «реагентов сложных диагностических… для in vitro диагностики». Поэтому способ подтверждения российского происхождения для вашего реагента нужно определить по действующей редакции: если для него нет позиции, путь — через СТ-1. Подробнее — в статьях «СТ-1 через ГИСП, если продукции нет в ПП 719» и «Госзакупки ИВД для госпиталей».

Кто подаёт документы при контрактном производстве. На практике заявителем при подтверждении производства обычно выступает изготовитель конечного изделия — тот, кто владеет документацией и выпускает продукцию, — а операции контрактного завода подтверждаются договором и документами о производстве. Конкретный порядок и состав документов стоит заранее уточнить в торгово-промышленной палате. Подробнее о контрактном производстве и подтверждении операций — в статье «Контрактное производство электроники по ПП 719».

Где проходит граница «российского». По Правилам определения страны происхождения товаров СНГ, которые применяются при оформлении СТ-1, упаковка, сортировка и простая сборка сами по себе не являются достаточной переработкой. Если контрактный завод только фасует готовые импортные компоненты, российского происхождения, скорее всего, не будет. Решает то, какая переработка выполнена в России: синтез или приготовление активных компонентов, приготовление составов, а не только розлив и маркировка.

Типичные ошибки стартапа

  1. Производителем в РУ указан контрактный завод. Тогда при смене подрядчика придётся регистрировать изделие заново, а технология фактически «привязана» к чужому юридическому лицу.
  2. Договор без перечня операций и права аудита. Ни инспекция, ни ТПП не увидят, кто что делает.
  3. У завода нет системы качества, которую можно предъявить. Подтвердить условия производства по адресу площадки будет нечем.
  4. Расчёт на «российскую фасовку». Фасовка импортного реагента сама по себе российского происхождения не даёт.
  5. Ориентир на прежние позиции ПП № 719 для реагентов. С 16 октября 2026 года они исключены.

Частые вопросы

Можно ли зарегистрировать медицинское изделие без собственного производства?

Да. По Правилам регистрации (ПП № 1684) производитель — лицо, которое отвечает за изделие и выпускает его от своего имени, независимо от того, изготовлено ли оно им самим или другим лицом; производственной площадкой может быть сторонний производитель, изготавливающий изделие по договору.

Кто указывается производителем в регистрационном удостоверении при контрактном производстве?

Тот, кто отвечает за безопасность, качество и эффективность изделия и выпускает его от своего имени, — как правило, разработчик. Контрактный завод указывается как производственная площадка.

Будет ли инспектироваться площадка контрактного завода?

Да, если она указана в заявлении об инспектировании: заявитель обеспечивает инспектирование производства на соответствие требованиям к системе управления качеством (ПП № 1684, п. 31 «д»), а первичное инспектирование охватывает все указанные площадки (ПП № 135). Закрепите в договоре доступ инспектирующей организации и право аудита.

Что будет, если сменить контрактный завод?

Смена только производственной площадки при том же производителе вносится изменениями в регистрационное досье по результатам экспертизы (ПП № 1684, п. 119–120). Одновременная смена производителя и площадки требует регистрации нового изделия.

Даёт ли российская фасовка импортного реагента право на включение в реестр российской продукции?

Сама по себе — нет. Упаковка и простые операции не являются достаточной переработкой; решает, какая переработка выполнена в России.

Запускаете производство реагентов без собственного завода?

ГМТ помогает выстроить схему контрактного производства: распределить роли производителя и площадки, подготовить договор с заводом, документы о производстве для регистрации и подтверждение российского происхождения после ПП № 1297. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».

Выстроить контрактное производство

Нормативная база

  • Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий, п. 4, п. 31, п. 64, п. 101, п. 110, п. 119–120.
  • Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 — Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
  • Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII (в редакции ПП № 1297 от 05.10.2026).
  • Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГ от 20.11.2009.
  • ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».