Главное. Российское регистрационное удостоверение на аппарат автоматического плазмафереза ещё не означает, что на закупке его происхождение автоматически будет подтверждено как российское. Для участия в госторгах нужно отдельно проверить классификацию изделия, применимую позицию ПП №719 и конкретную меру национального режима по ПП №1875.

Производителю необходимо последовательно решить три разные задачи: правильно классифицировать медицинское изделие, определить применимые требования ПП №719 и установить, какая мера национального режима по ПП №1875 действует в конкретной закупке.

Для оборудования Службы крови это особенно важно. Один и тот же аппарат в регистрационных и закупочных документах может фигурировать с кодом, который не совпадает буквально с кодом специальной позиции ПП №719. А аппарат и одноразовые расходные материалы к нему могут подпадать под разные меры национального режима.

Сначала идентифицируем медицинское изделие

Начинать анализ нужно не с общего слова «плазмаферез», а с регистрационных документов конкретной модели.

Например, российский аппарат для автоматического плазмафереза «Топаз» зарегистрирован как медицинское изделие по РУ № РЗН 2024/22096 от 22 февраля 2024 года. Производитель - ООО «ЛИДКОР», Россия. В регистрационных данных указаны ОКПД2 26.60.13.190, вид медицинского изделия НКМИ 262900 и класс потенциального риска применения 2б.

В закупочной классификации для такого типа оборудования используется позиция КТРУ 26.60.13.190-00000046 - «Система афереза». В действующих требованиях Минздрава для оснащения Службы крови НКМИ 262900 также обозначен как «Система афереза», в том числе аппарат автоматического донорского плазмафереза/цитоплазмафереза.

Поэтому исходной точкой проекта должны быть фактические РУ, назначение изделия, ОКПД2, КТРУ и НКМИ конкретной модели, а не код из контент-плана или название товарной группы.

Что происходит с ПП №719

В разделе VII ПП №719 есть специальная позиция из 32.50.21.112, в наименовании которой прямо перечислены аппараты автоматического, донорского и лечебного плазмафереза, а также ряд аппаратов для других видов афереза.

При этом в регистрационном удостоверении «Топаза» указан ОКПД2 26.60.13.190. Это расхождение нельзя разрешать механически по принципу «берём код из РУ и ищем такую же строку в ПП №719». Регистрационная классификация медицинского изделия и квалификация продукции для целей ПП №719 решают разные задачи.

Ключевой вопрос для производителя: по какой именно позиции ПП №719 должно подтверждаться производство конкретного аппарата плазмафереза с учётом его назначения и состава?

Отдельно в разделе VII существует позиция из 26.60.13.190 - «Аппаратура электротерапевтическая». Наличие кода 26.60.13.190 в РУ аппарата плазмафереза само по себе не даёт оснований автоматически переносить на него требования этой позиции, включая требования к электронике и её балльную модель.

Поэтому сначала нужно юридически и технически квалифицировать применимую строку ПП №719, и только после этого рассчитывать производственные операции, документы и, если соответствующая позиция предусматривает балльную систему, необходимое количество баллов.

ПП №1875: код ОКПД2 проверяется вместе с товаром

ПП №1875 предусматривает несколько разных механизмов национального режима: запрет для товаров из приложения №1, ограничение для товаров из приложения №2 и преимущество для товаров российского происхождения в предусмотренных постановлением случаях. Эти механизмы нельзя смешивать.

Для медицинского изделия недостаточно увидеть знакомый ОКПД2 в приложении к постановлению и сделать вывод, что мера распространяется на любой товар с таким кодом. Проверять нужно конкретную позицию перечня, её наименование и классификационные признаки товара, включая НКМИ там, где он указан.

При проверке действующей редакции ПП №1875 нами не выявлена отдельная позиция приложений №1 или №2, которая прямо охватывала бы «Систему афереза» НКМИ 262900 именно как аппарат автоматического плазмафереза. Поэтому утверждать, что такой аппарат подпадает под ограничение только из-за совпадения широкого кода ОКПД2, некорректно.

Практическое правило: сначала идентифицируем конкретный товар в приложениях ПП №1875, а уже затем определяем применимую меру национального режима и способ подтверждения российского происхождения.

Что показывает реальная закупка

В закупке №0373100078725000368 в июле 2025 года предметом поставки был аппарат автоматического плазмафереза. Заказчик использовал ОКПД2 26.60.13.190 и позицию КТРУ 26.60.13.190-00000046 «Система афереза». Начальная цена составляла около 2,5 млн рублей; впоследствии был заключён контракт на поставку одной системы.

Этот пример полезен прежде всего как подтверждение реальной закупочной классификации аппарата. Но из одной закупки нельзя выводить универсальное правило о применении запрета, ограничения или преимущества по ПП №1875 ко всем аппаратам плазмафереза.

Преимущество и ограничение - не одно и то же

Одна из частых ошибок - называть любую меру ПП №1875 «ограничением» или сводить национальный режим к условным 15%. Это разные правовые механизмы.

При ограничении иностранное предложение при выполнении предусмотренных постановлением условий может не получить допуск к дальнейшему сравнению. Преимущество работает иначе: иностранный товар не исключается автоматически, а при оценке заявок применяется предусмотренный ПП №1875 механизм сопоставления предложений.

При этом механизм преимущества не означает автоматического уменьшения цены заключаемого контракта на 15%. Поэтому производителю аппарата сначала необходимо определить, какая именно мера действует для конкретного товара и закупки, и только затем строить стратегию подтверждения происхождения.

Регистрационное удостоверение не заменяет подтверждение происхождения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия и возможность его обращения в установленном порядке. Но оно не заменяет документы и сведения, которыми российское происхождение подтверждается для целей закупки по ПП №1875.

То же относится к российскому адресу производственной площадки в регистрационных сведениях. Сам по себе факт производства или указания адреса в России не является универсальной заменой специального подтверждения происхождения, если для соответствующей закупочной ситуации ПП №1875 требует реестровые сведения.

Важно разделять три контура: регистрационный статус медицинского изделия, подтверждение промышленного производства по ПП №719 и подтверждение происхождения товара для конкретной закупки по ПП №1875.

РРПП и реестр российского ПО - разные реестры

Если для конкретной меры национального режима требуется подтверждение через реестр российской промышленной продукции, производителю необходимо проверить наличие и содержание реестровой записи именно для поставляемой продукции. В случаях, когда для соответствующей позиции ПП №719 установлена балльная система, значение имеет и наличие в реестровой записи необходимого совокупного количества баллов, если такой порог применяется к закупке.

При этом включение программного обеспечения аппарата в реестр российского ПО не заменяет запись продукции в РРПП. Это разные реестры с разными правовыми функциями.

По аппарату «Топаз» подтверждена российская регистрация медицинского изделия и имеются сведения о российском программном обеспечении. Однако в ходе нашей проверки мы не получили достаточного официального подтверждения актуальной записи самого аппарата в РРПП. Поэтому использовать «Топаз» как пример уже подтверждённого реестрового статуса для целей ПП №1875 без дополнительной проверки некорректно.

Аппарат и расходные материалы нужно проверять отдельно

Для плазмафереза особенно важно не переносить режим, определённый для аппарата, на одноразовые принадлежности. В приложении №2 к ПП №1875 предусмотрены отдельные позиции для расходных материалов, связанных с плазмаферезом и аферезом: комплектов для сбора плазмы, магистралей, контейнеров и других специализированных расходников.

Поэтому возможна ситуация, когда для самого аппарата по результатам квалификации применяется один закупочный сценарий, а для расходных материалов - ограничение по конкретной позиции приложения №2.

Следствие для производителя: аппарат, магистраль, контейнер, антикоагулянт и комплект расходных материалов нельзя анализировать как один товар только потому, что они используются в одной процедуре плазмафереза.

Если аппарат и расходные материалы планируется закупать одновременно, дополнительно нужно проверить правила формирования лота по ПП №1875. Для отдельных позиций приложения №2 постановление устанавливает специальные требования к совместному включению товаров в одну закупку.

Что производителю проверить до торгов

Рабочий маршрут для конкретной модели аппарата выглядит так:

РУ → назначение изделия → ОКПД2 → КТРУ → НКМИ → применимая позиция ПП №719 → требования к подтверждению российского производства → необходимые реестровые сведения → приложения ПП №1875 → мера национального режима → подтверждение происхождения в заявке.

Для одноразовых расходных материалов этот маршрут необходимо пройти отдельно. Совпадение назначения с аппаратом или совместное применение в одной процедуре не отменяет самостоятельной классификации каждого товара.

Почему начинать нужно не с импортных компонентов

Проект локализации часто начинают с BOM: ищут импортные платы, насосы, датчики, клапаны и другие узлы, которые можно заменить российскими. Но для выхода на государственные закупки этого недостаточно.

Сначала нужно определить, какой именно товар будет поставляться, по какой позиции ПП №719 подтверждается его производство, какой закупочный результат требуется получить и какие сведения о происхождении должны быть доступны участнику закупки.

Только после этого имеет смысл проектировать производственную цепочку, выбирать собственные и контрактные операции, менять поставщиков компонентов и формировать доказательную базу.

Проектировать нужно от закупки к производству: сначала требуемый правовой и реестровый результат, затем набор локализуемых операций, документов и компонентов, который позволяет этот результат подтвердить.

Вывод

Российский статус аппарата автоматического плазмафереза нельзя доказать одним регистрационным удостоверением или одним кодом ОКПД2. Для закупки необходимо связать регистрационную классификацию изделия, ОКПД2, КТРУ и НКМИ, применимую позицию ПП №719, необходимые реестровые сведения и конкретную меру национального режима по ПП №1875.

При этом аппарат и расходные материалы к нему нужно квалифицировать отдельно: для них могут действовать разные позиции перечней и разные закупочные последствия.

Рабочий принцип: сначала квалификация товара и закупочный сценарий - затем проект локализации и доказательная база.

FAQ

Достаточно ли регистрационного удостоверения для подтверждения российского происхождения аппарата плазмафереза?

Нет. Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия, но происхождение товара для закупки подтверждается в соответствии с требованиями ПП №1875, применимыми к конкретному товару и закупочной ситуации.

Попадает ли аппарат автоматического плазмафереза под ограничение ПП №1875?

Это нельзя определить только по ОКПД2. Необходимо сопоставить конкретный товар, наименование позиции и классификационные признаки, включая НКМИ там, где он указан. При нашей проверке действующей редакции не выявлена отдельная позиция приложений №1 или №2 для «Системы афереза» НКМИ 262900 именно как аппарата автоматического плазмафереза.

Можно ли применять к аппарату плазмафереза требования ПП №719 для электротерапевтической аппаратуры по 26.60.13.190?

Не автоматически. В разделе VII ПП №719 есть специальная позиция из 32.50.21.112, в наименовании которой прямо указаны аппараты плазмафереза. Поэтому применимую позицию для конкретной модели необходимо квалифицировать отдельно, а не переносить требования только по совпадению кода из регистрационного удостоверения.

Расходные материалы и аппарат проверяются по ПП №1875 одинаково?

Нет. В приложении №2 предусмотрены отдельные позиции для ряда расходных материалов плазмафереза и афереза. Поэтому аппарат, магистрали, контейнеры и комплекты расходников необходимо анализировать как самостоятельные товары.

Аудит локализации оборудования Службы крови

Проверим регистрационную и закупочную классификацию изделия, применимую позицию ПП №719, требования к подтверждению российского производства и сценарий применения ПП №1875.

Результат - маршрут от конкретной модели аппарата и производственных операций до реестрового подтверждения и участия в закупке без механического переноса требований с соседних кодов ОКПД2.

Обсудить аудит локализации