Локализация гемоконтейнеров и расходников Службы крови по ПП 719 и ПП 1875

Q: Какой класс риска у гемоконтейнеров?

Как правило класс 2а или 2б — изделия непосредственно контактирующие с кровью при кратковременном контакте.

Q: Нужна ли валидация совместимости с аферезными машинами?

Формально нет, если заказчик не указал совместимость как обязательное требование. На практике без валидации заказчики СПК относятся скептически.

Q: Что даёт включение в реестр по госзакупкам Службы крови?

Применяется запрет на допуск иностранных аналогов по ПП 1875. Заказчик обязан отклонить иностранные заявки при наличии вашей российской заявки.

Q: Нужна ли собственная стерилизационная установка?

Нет. Стерилизация может проводиться контрактно при наличии договора с указанием операций и права производственного контроля.

Суть в четырёх предложенияхСлужба крови — один из наиболее перспективных сегментов для локализации расходных материалов: гемоконтейнеры, магистрали, наборы для аппаратного афереза входят в приложения ПП 1875, имеют устойчивый госзакупочный спрос и нормативно закреплены приказами Минздрава. Локализация расходников Службы крови по ПП 719 требует особой работы с адвалорной долей — основные компоненты (ПВХ-пластикат медицинского класса, антикоагулянты, портовые элементы) преимущественно импортные. Балльный расчёт строится на российских производственных операциях: сварка ПВХ-пакетов, сборка магистралей, стерилизация, упаковка и контроль качества по требованиям ISO 13485. Это «опорная» вертикаль: нацрежим по ПП 1875 даёт запрет на допуск иностранных аналогов при наличии российской реестровой записи, а конкурентов с полноценной локализацией пока единицы.

1. Нормативная база

ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII (ред. с ПП № 351 от 31.03.2026) — балльная система и адвалорная доля для расходных МИ. ПП РФ № 1875 от 23.12.2024 (ред. от 11.02.2026) — нацрежим в госзакупках, Приложение 1 (запрет на иностранные аналоги). Приказ Минздрава РФ № 183н от 28.10.2020 — порядок оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология». Приказ Минздрава РФ № 1103н от 28.09.2021 — правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови. ГОСТ Р ИСО 10993-1 — биологическая оценка МИ, контактирующих с кровью. ОКПД2 32.50.13 — медицинские расходные материалы; ОКПД2 32.50.50 — прочие медицинские изделия. ISO 13485 — СМК производителя.

2. Продуктовая карта Службы крови

Гемоконтейнеры

Полимерные пакеты для заготовки, хранения и переливания крови и её компонентов. Производятся из медицинского ПВХ-пластиката. Наполняются антикоагулянтными растворами (CPDA-1, CPD, CP2D) на этапе производства. Ключевые требования: биосовместимость по ISO 10993, герметичность, контролируемая толщина стенки пакета, стерилизация. ОКПД2: 32.50.13.220.

Магистрали и трансфузионные системы

Одноразовые системы для переливания крови и её компонентов. Включают: капельницу с фильтром лейкоцитов (80–200 мкм), трубки из медицинского ПВХ, иглы-бабочки или внутривенные катетеры. ОКПД2: 32.50.13.110.

Наборы для аппаратного афереза

Расходные наборы для аферезных машин (Haemonetics, Fresenius, Terumo). Включают: сепараторные камеры, магистрали, антикоагулянтные растворы. Наиболее технически сложный сегмент, требующий совместимости с конкретным аппаратом. ОКПД2: 32.50.13.

Растворы для консервации и ресуспендирования

SAGM (физраствор + аденин + глюкоза + манитол) для ресуспендирования эритроцитарных концентратов. Производятся по принципам GMP, регистрируются как МИ по правилам ПП 1416. ОКПД2: 21.20.23 (при классификации как реагентов IVD) или 32.50.

3. Балльный расчёт по ПП 719 для расходников Службы крови

Расходные материалы трансфузиологии относятся к категории МИ с относительно простой конструкцией, что означает умеренный балльный порог — при условии наличия реальных производственных операций на территории РФ. Ориентировочные операции и их балльный вес (уточняются по актуальному тексту раздела VII ПП 719):

Операция	Тип	Балльный вес
Разработка конструкции и ТД на территории РФ	Инжиниринг	Высокий
Экструзия/литьё компонентов из российского сырья	Производство	Высокий
Сварка ПВХ-пакетов (ВЧ-сварка)	Производство	Средний
Наполнение антикоагулянтным раствором	Производство	Средний
Сборка магистралей и игольных элементов	Сборка	Средний
Стерилизация (γ-излучение или паровая)	Производство	Средний
Контроль качества (герметичность, биосовместимость)	КК	Средний
Упаковка и маркировка по ГОСТ	Упаковка	Низкий

4. Адвалорная доля: ключевые компоненты и риски

Главная сложность — медицинский ПВХ-пластикат класса «кровяной мешок» производится преимущественно иностранными компаниями (Mexichem, Kaneka и другие), как и специализированные антикоагулянты (CPDA-1 субстанция). Это давит на адвалорный показатель.

Компонент	Типичное происхождение	Доля в себестоимости	Стратегия
ПВХ-пластикат медицинский	Импорт	30–40%	Поиск российских аналогов, рост выпуска отечественного ПВХ
Антикоагулянты (CPDA-1, CPD)	Импорт	15–20%	Субстанция — импорт; производство раствора — РФ
Портовые элементы, иглы	Частично РФ	10–15%	Российские производители иголок и портов существуют
Труд + накладные (РФ)	РФ	20–30%	Наращивание операций увеличивает знаменатель ПС

Типичная адвалорная доля для производителей гемоконтейнеров без оптимизации: 52–60% — выше порога. С мерами по замещению и наращиванию операций: 38–48% — в пределах нормы.

5. Путь в реестр: пошаговый алгоритм

Шаг 1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Для каждой позиции линейки (одинарный контейнер, двойной, тройной, четверной) — отдельное РУ. Класс риска — как правило 2а или 2б (контакт с кровью). Срок регистрации: 6–12 месяцев.

Шаг 2. Определение кода ОКПД2. Для гемоконтейнеров — 32.50.13. Уточнить в Минпромторге при любой неоднозначности.

Шаг 3. Предварительный балльный расчёт. Перечень всех производственных операций на территории РФ, сопоставление с таблицей баллов раздела VII ПП 719.

Шаг 4. Расчёт адвалорной доли. Спецификация всех компонентов с происхождением и ценой. Запрос СТ-1 у каждого российского поставщика. Расчёт по производственной себестоимости.

Шаг 5. Подготовка пакета документов для ТПП. РУ Росздравнадзора, технологическая документация (ТУ, регламент, маршрутные карты), документы на площадку и оборудование, штатное расписание, расчёты баллов и адвалорной доли.

Шаг 6. Выездная экспертиза ТПП. Эксперт проверяет наличие сварочного оборудования (ВЧ-сварка), линий наполнения и укупорки, стерилизационного оборудования или договора на контрактную стерилизацию.

Шаг 7. Получение заключения Минпромторга и регистрация в ГИСП. Ежегодная отчётность до 1 апреля.

6. Нацрежим в госзакупках Службы крови

Гемоконтейнеры и трансфузионные системы с кодом ОКПД2 32.50.13 включены в Приложение 1 ПП 1875 — запрет на допуск иностранных аналогов при наличии российской заявки с подтверждённым происхождением. Это наиболее сильный механизм защиты рынка.

Объём рынка госзакупок расходников Службы крови — несколько миллиардов рублей ежегодно. Закупают: станции переливания крови (СПК), НМИЦ гематологии и онкологии, региональные центры крови, крупные ЛПУ.

Специфика закупочной документации. Заказчики — СПК и центры крови — нередко указывают совместимость расходников с конкретными аферезными машинами (Haemonetics MCS+, Fresenius COM.TEC) как обязательное требование. Это создаёт барьер для российских аналогов, не прошедших тест на совместимость. Стратегия: проводить валидацию совместимости с целевыми машинами на этапе разработки изделия.

7. Практический кейс: аудит локализации линейки гемоконтейнеров

В ГМТ обратился производитель одноразовых контейнеров для заготовки крови: линейка из 4 позиций (одинарный, двойной, тройной контейнер + набор для тромбоцитофереза), производство в России с 2018 года, РУ Росздравнадзора на все позиции. Задача: войти в Реестр Минпромторга и начать участвовать в тендерах по ПП 1875. Проблема: адвалорная доля по первоначальному расчёту — 54%. Аудит цепочки поставщиков выявил: ПВХ-гранулят закупается у российского переработчика, имеющего СТ-1 на продукцию из отечественного сырья. Корректировка снизила долю до 44%. Дополнительно: внедрена собственная операция наполнения контейнеров раствором CPDA-1 (ранее закупался готовый наполненный полуфабрикат). Это добавило баллов и снизило долю ещё до 39%. Экспертиза ТПП пройдена с первого раза. На следующий тендерный год компания выиграла контракты в 4 регионах.

Какой класс риска у гемоконтейнеров по ЕАЭС?

Как правило, класс 2а или 2б — изделия, непосредственно контактирующие с кровью и её компонентами при кратковременном контакте. Точный класс определяется при классификации в рамках регистрационной процедуры.

Нужна ли валидация совместимости с аферезными машинами для участия в тендерах?

Формально — нет, если заказчик не указал совместимость как обязательное требование. На практике — без валидации заказчики СПК относятся скептически. Рекомендуем провести валидацию с целевыми машинами до первого тендера.

Можно ли локализовать только часть линейки, а не всю?

Да, реестровая запись выдаётся на каждую позицию отдельно. Можно начать с одной-двух позиций с наиболее простым балльным расчётом и минимальной адвалорной долей.

Что даёт включение в реестр по госзакупкам Службы крови?

При наличии реестровой записи применяется запрет на допуск иностранных аналогов по ПП 1875. Заказчик — СПК или центр крови — обязан отклонить иностранные заявки при наличии вашей российской заявки с подтверждённым происхождением.

Нужна ли собственная стерилизационная установка?

Нет. Стерилизация может проводиться контрактно на специализированных предприятиях (γ-стерилизация) при наличии соответствующего договора с указанием операций и права производственного контроля.

Производите расходники для Службы крови или планируете локализацию?

ГМТ проведёт аудит локализации линейки: балльный расчёт, аудит цепочки поставщиков, расчёт адвалорной доли и дорожная карта к реестровой записи с реалистичными сроками.

Заказать аудит локализации