Как локализовать сепаратор клеток крови по ПП 719: требования к электронике и расчёт 65 баллов

Для локализации сепаратора клеток крови по ПП РФ №719 недостаточно перенести в Россию финальную сборку аппарата. Для применимой позиции установлены обязательные технологические операции, включая 100%-й монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ, а одновременно действует балльная система.

Для продукции по позиции «из 26.60.13.190 — Аппаратура электротерапевтическая» в 2026–2027 годах необходимо набрать не менее 65 баллов. При этом максимум по балльным критериям составляет 75 баллов.

Практически это означает, что производителю нужно заранее проектировать не только сборочную площадку, но и всю модель локализации электроники, корпуса, кабелей, СМК и НИОКР.

К какой позиции ПП 719 относится сепаратор клеток крови

Система афереза, или сепаратор клеток крови, относится к оборудованию по ОКПД2 26.60.13.190.

В разделе VII ПП №719 для этой группы предусмотрена позиция:

«из 26.60.13.190 — Аппаратура электротерапевтическая».

Именно её требования нужно анализировать при подготовке проекта локализации сепаратора.

Это важно, потому что в отраслевых материалах рядом встречается код 32.50.13.190, но в ПП №719 он относится к другой группе изделий, в том числе аппаратам и одноразовым системам для переливания крови. Нельзя автоматически переносить требования этой позиции на систему афереза.

Соответствие подтверждается не только КТРУ, но и регистрационными документами Росздравнадзора: в официальном регистрационном удостоверении на «Систему афереза AmiCORE» прямо указан код ОКПД2 26.60.13.190, а в КТРУ существует специальная позиция 26.60.13.190-00000046 «Система афереза».

Что ПП 719 требует обязательно

Первое, что нужно разделить при работе с ПП №719, — обязательные условия и балльные критерии.

Для позиции из 26.60.13.190 к обязательным требованиям относятся, в частности:

• права на техническую документацию для производства продукции;
• наличие сервисного центра;
• подразделение НИОКР предприятия-изготовителя в России;
• документальное подтверждение внедрения изделия в производство и регистрационное удостоверение;
• права на товарный знак — при его наличии;
• права на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение изделия, — если такое ПО входит в продукцию;
• собственная или контрактная научно-производственная база в РФ;
• разработка продукции в России;
• сборка;
• проверка функциональности;
• загрузка и конфигурирование русскоязычного ПО;
• упаковка;
• монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ в объёме 100%.

Последний пункт особенно важен для производителей сепараторов: российская сборка аппарата сама по себе не заменяет российский монтаж электроники.

100%-й монтаж плат — обязательное условие, а не баллы

Это одна из главных ловушек при чтении ПП №719.

Формулировка «монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объёме, составляющем 100 процентов» не сопровождается отдельным количеством баллов.

То есть за сам факт переноса SMT/THT-монтажа в Россию производитель не получает, например, 10, 20 или 25 баллов.

Он получает другое: выполняет обязательное условие соответствия позиции ПП №719.

Поэтому схема «импортная готовая PCBA → установка платы в российский корпус → финальная сборка в РФ» проблемна.

Электронные компоненты на такой плате уже были смонтированы за пределами России. Следовательно, российская установка готовой PCBA в аппарат не равна монтажу компонентов на печатную плату в РФ.

Какие баллы можно набрать

Для рассматриваемой позиции шкала достаточно компактная.

Элемент локализации	Баллы
Платы в сборе	25
Корпус основного блока в сборе	15
Кабели	10
СМК по ГОСТ ISO 13485-2017	5
НИОКР в РФ	до 20
Максимум	75

Таким образом, производитель работает в достаточно узком коридоре: максимум — 75 баллов, проходной уровень — 65.

Ошибиться в одном из ключевых элементов локализации здесь намного опаснее, чем в позициях ПП №719, где доступный максимум сильно превышает обязательный порог.

Почему платы в сборе критичны

Наиболее весомый элемент шкалы — платы в сборе: 25 баллов.

Посмотрим, что произойдёт, если производитель эти баллы не подтверждает: корпус — 15; кабели — 10; ISO 13485 — 5; НИОКР — максимум 20.

Итого: 15 + 10 + 5 + 20 = 50 баллов. При требуемых 65.

То есть даже максимальный объём баллов НИОКР, российский корпус, российские кабели и сертифицированная СМК не позволяют пройти порог без баллов за платы в сборе.

Отсюда следует важный практический вывод: для сепаратора клеток крови вопрос происхождения и способа производства электронных плат — не второстепенная деталь локализации, а один из центральных элементов всей стратегии ПП №719.

Но российский монтаж и 25 баллов за платы — не одно и то же

Здесь важно не смешивать два разных требования.

Первое: 100% электронных компонентов должны монтироваться на печатные платы в России. Это обязательное условие.

Второе: за платы в сборе можно получить 25 баллов. Это уже балльный критерий.

Поэтому нельзя автоматически считать: российский SMT-монтаж = 25 баллов.

Текст ПП №719 связывает баллы с изготовлением в России или использованием изготовленных в России составных частей — в данном случае «плат в сборе».

Если производитель закупает иностранную голую PCB и монтирует на неё компоненты в России, обязательное условие по месту монтажа выполняется.

Но вопрос, будет ли полученная PCBA признана для целей ПП №719 российской «платой в сборе» и даст ли она 25 баллов, лучше закрывать до подачи заявки в рамках проработки доказательной базы.

Сам текст постановления не даёт основания обещать эти 25 баллов автоматически только по факту российского SMT.

Почему НИОКР фактически тоже нужен

Даже если производитель подтверждает все основные материальные элементы: 25 платы + 15 корпус + 10 кабели + 5 ISO 13485 = 55 баллов.

До проходного уровня остаётся: 65 − 55 = 10 баллов.

Следовательно, при полной локализации перечисленных элементов всё равно требуется минимум 10 баллов НИОКР. Максимально за НИОКР можно получить 20 баллов.

ПП №719 привязывает расчёт к объёму затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, понесённых российскими юридическими лицами в РФ, относительно выручки предприятия — формула сформулирована как 1 балл за каждые 0,17% соответствующих затрат относительно годового объёма выручки, но не более 20 баллов.

Поэтому НИОКР здесь — не просто красивый дополнительный аргумент о технологичности производителя. Без него арифметика может не сойтись.

Сценарий 1. Импортная готовая PCBA и сборка сепаратора в России

Представим самую простую модель локализации: электронные платы приходят полностью собранными из-за рубежа; в России производится корпус; выполняется монтаж модулей в аппарат; загружается ПО; проводится настройка и функциональный контроль; изделие упаковывается.

На первый взгляд это может выглядеть как российская сборка.

Но с позиции ПП №719 остаётся критическая проблема: электронные компоненты были смонтированы на платы не в РФ. То есть обязательное условие 100%-го российского монтажа не выполняется.

Здесь нет смысла сначала считать баллы. Сначала нужно устранить несоответствие обязательному требованию.

Сценарий 2. Импортная PCB, монтаж компонентов в России

Вторая схема гораздо интереснее: голая PCB закупается за рубежом; электронные компоненты закупаются отдельно; SMT/THT-монтаж выполняется в России; дальнейшая сборка аппарата также происходит в РФ.

В этом случае требование по 100%-му российскому монтажу компонентов принципиально может быть выполнено.

Но остаётся главный вопрос: получит ли изготовитель 25 баллов за «платы в сборе»?

Если нет, максимально возможный расчёт: 15 корпус + 10 кабели + 5 ISO 13485 + 20 НИОКР = 50. Порог 65 недостижим.

Если же такая PCBA подтверждается как изготовленная в России составная часть и получает 25 баллов: 25 + 15 + 10 + 5 + 20 = 75.

Разница между этими двумя квалификациями — 25 баллов, то есть фактически возможность или невозможность попасть в реестр по рассматриваемой схеме.

Поэтому такой проект нельзя строить по принципу «сначала запустим российский SMT, а потом разберёмся с баллами». Квалификацию платы нужно прорабатывать заранее.

Сценарий 3. Российская плата в сборе

Наиболее устойчивый с точки зрения расчёта сценарий — заранее сформировать цепочку, в которой можно подтвердить 25 баллов за платы в сборе.

Тогда максимальная модель: 25 платы + 15 корпус + 10 кабели + 5 ISO 13485 + 20 НИОКР = 75 баллов. Порог: 65 баллов. Запас составляет 10 баллов.

Но даже здесь пространство для манёвра ограничено. Например:

• платы 25 + корпус 15 + кабели 10 + ISO 5 + НИОКР 10 = 65;
• без ISO 13485 при максимальном НИОКР = 70;
• без российских кабелей, но с максимальным НИОКР = 65;
• без российского корпуса = 60;
• без баллов за платы = 50.

Последние две комбинации уже не проходят.

ISO 13485 — не просто общий фон

Для производителей медицинских изделий ISO 13485 часто воспринимается отдельно от локализационной повестки — как элемент системы менеджмента качества и обращения медицинских изделий.

Но в этой позиции ПП №719 наличие у заявителя СМК, сертифицированной по ГОСТ ISO 13485-2017, даёт 5 баллов.

При максимуме 75 и проходном уровне 65 эти пять баллов нельзя считать незначительными.

Например, комбинация: 25 платы + 15 корпус + 10 кабели + 10 НИОКР = 60. С сертификатом ISO 13485: 65.

То есть в конкретной конфигурации именно СМК может закрыть разницу между непроходной и проходной моделью.

Контрактная площадка допустима

Ещё один практический вопрос — нужно ли производителю сепаратора самостоятельно создавать всю производственную инфраструктуру.

Для рассматриваемой позиции ПП №719 предусматривает наличие собственной или контрактной научно-производственной базы, расположенной в России.

Это открывает возможность строить локализацию с использованием российского контрактного производства. Например, часть операций по электронике потенциально может быть вынесена на специализированную площадку.

Однако сам факт договора с российским контрактником ещё не гарантирует выполнение требований ПП №719.

До подачи заявки нужно определить: какая операция выполняется подрядчиком; на какой площадке она выполняется; какие компоненты поступают на вход; какой полуфабрикат или узел получается на выходе; как прослеживается связь этой продукции с конкретной моделью сепаратора; какими документами подтверждается российское выполнение операции.

И отдельно — какие баллы такая схема реально позволяет подтвердить.

Сборка в России нужна, но баллов не приносит

Финальная сборка сепаратора в РФ обязательна для этой позиции. Но сама по себе она не даёт баллов.

То же относится к ряду других операций: разработка → сборка → проверка функциональности → загрузка и конфигурирование русскоязычного ПО → упаковка.

Все эти процессы необходимо выполнять в России, но они не заменяют балльную часть.

Это принципиально отличает ПП №719 от упрощённой логики «чем больше операций перенесли в РФ, тем больше баллов».

Для сепаратора есть операции, которые являются входным условием, и есть отдельный перечень элементов, за которые начисляются баллы.

Что проверить до запуска проекта локализации

До переноса производства имеет смысл собрать локализационную матрицу.

Элемент	Что установить заранее
Плата	Где изготовлена PCB и где формируется PCBA
SMT/THT	Как подтвердить 100% монтажа компонентов в РФ
25 баллов за платы	Можно ли подтвердить российское происхождение платы в сборе
Корпус	Какие детали и операции обеспечивают 15 баллов
Кабели	Какие кабельные изделия будут российскими
ISO 13485	Есть ли действующий сертификат СМК нужного заявителя
НИОКР	Какой объём расходов можно подтвердить для расчёта баллов
РУ	Соответствует ли локализуемая конфигурация зарегистрированному изделию
ПО	У кого находятся необходимые права
Производственная база	Собственная или контрактная схема
Документы	Чем будет подтверждаться каждая операция и составная часть

Именно такую матрицу лучше составлять до закупки оборудования и переноса BOM, а не после запуска производства.

Нужно ли менять регистрационное досье при локализации электроники

Локализация по ПП №719 и регистрация медицинского изделия — разные регуляторные контуры.

Если при локализации производитель заменяет электронную плату, компоненты, поставщика критического узла, PCB layout, программное обеспечение, конструкцию корпуса или иные элементы, влияющие на характеристики изделия, нужно отдельно оценивать влияние изменений на регистрационное досье медицинского изделия.

Наличие достаточного количества баллов по ПП №719 само по себе не означает, что любую замену компонентов можно внести без регуляторной оценки.

Поэтому проект локализации лучше вести одновременно по двум трекам: ПП №719 / РРПП и регистрационный статус медицинского изделия.

Что с ПП 1875

Для закупочной стратегии нужно отдельно смотреть ПП РФ №1875.

Сам ОКПД2 26.60.13.190 присутствует в национальном режиме не как безусловная категория для всех изделий этого кода. Для применения конкретных мер важен также вид медицинского изделия.

В частности, имеющиеся материалы по позиции 320 приложения №2 связывают её с конкретными видами изделий внутри 26.60.13.190, например с дефибрилляторами. Нельзя автоматически распространить соответствующее ограничение на систему афереза только из-за совпадения ОКПД2.

Поэтому для сепаратора с НКМИ 262900 закупочный режим следует проверять именно по связке: ОКПД2 + НКМИ + конкретная позиция приложения ПП №1875.

Главная ошибка при локализации сепаратора

Самая рискованная модель выглядит так: перенесём финальную сборку в Россию, закажем российский корпус, а электронику оставим готовой импортной — затем доберём нужные баллы другими операциями.

Для позиции из 26.60.13.190 такая логика не работает.

Во-первых, готовая импортная PCBA создаёт проблему с обязательным 100%-м монтажом компонентов на платы в РФ.

Во-вторых, без 25 баллов за платы максимум остальных балльных критериев составляет всего 50 баллов. При требуемых 65.

Поэтому локализация электроники здесь — не косметический элемент проекта, а часть критического пути к реестру.

Оптимальная последовательность проекта

Практически работу стоит начинать не с закупки SMT-линии и не с переноса финальной сборки.

Сначала нужно:

1. подтвердить применимость позиции из 26.60.13.190 к конкретной модели;
2. разложить BOM по балльным и обязательным требованиям ПП №719;
3. определить схему PCB/PCBA и заранее проверить возможность получения 25 баллов;
4. посчитать доступные баллы за корпус, кабели, ISO 13485 и НИОКР;
5. проверить, получается ли минимум 65 без спорных предположений;
6. сопоставить будущие изменения конструкции с регистрационным досье;
7. определить собственные и контрактные операции;
8. подготовить доказательную базу под каждое заявляемое условие.

Только после этого имеет смысл фиксировать производственную цепочку.

Вывод

Для сепаратора клеток крови локализация по ПП №719 — это не просто российская сборка.

Для позиции из 26.60.13.190 одновременно действуют обязательные условия, включая 100%-й монтаж электронных компонентов на платы в РФ, и балльные критерии, среди которых ключевыми являются: 25 баллов — платы в сборе; 15 — корпус; 10 — кабели; 5 — ISO 13485; до 20 — НИОКР.

Максимум — 75 баллов, а в 2026–2027 годах нужно набрать минимум 65.

Из этой арифметики следует главный практический вывод: без 25 баллов за платы в сборе проходной уровень недостижим даже при максимальных остальных баллах. А даже при получении всех 55 баллов за платы, корпус, кабели и ISO 13485 требуется ещё как минимум 10 баллов НИОКР.

Поэтому проект локализации сепаратора нужно начинать не с вопроса «что можно собрать в России», а с вопроса «какая конфигурация производства доказуемо даст минимум 65 баллов и одновременно выполнит все обязательные условия ПП №719».

FAQ