Сдвоенный гемоконтейнер кажется простым изделием с очевидной классификацией. На практике один и тот же товар одновременно описывается кодом вида медицинского изделия по номенклатурной классификации Минздрава, кодом ОКПД2, позицией КТРУ и данными регистрационного удостоверения. Для российской продукции к этой цепочке добавляется подтверждение происхождения и реестровая запись.

Главная ловушка НКМИ, ОКПД2 и КТРУ - разные классификаторы. Код НКМИ нельзя автоматически преобразовать в ОКПД2, а совпадения ОКПД2 недостаточно, чтобы без дальнейшей проверки определить нужную позицию КТРУ или применение национального режима.

Суть в четырёх пунктах

  • Для двухкамерного контейнера для крови с раствором консерванта используется код НКМИ 144270.
  • Для таких изделий применяется ОКПД2 32.50.13.190.
  • В КТРУ предусмотрена позиция 32.50.13.190-00007 «Набор для донорской крови, двухкамерный» и детализированные позиции по объёму первичного контейнера.
  • Выбирать позицию КТРУ только по коду вида изделия из регистрационного удостоверения нельзя: необходимо сопоставлять конкретное исполнение и его характеристики.

1. Откуда возникает путаница

В закупочной документации рядом могут оказаться несколько кодов, каждый из которых отвечает на свой вопрос.

  • НКМИ идентифицирует вид медицинского изделия.
  • ОКПД2 классифицирует продукцию по виду экономической деятельности.
  • КТРУ задаёт каталогизированное описание закупаемого товара и его характеристики.
  • Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию конкретного медицинского изделия и его исполнений.
  • Реестр российской промышленной продукции используется для подтверждения российского происхождения в предусмотренных законодательством случаях.

2. Как Минздрав классифицирует сдвоенный гемоконтейнер

Для двухкамерного контейнера для крови с раствором консерванта ключевым является код НКМИ 144270. Количество камер здесь имеет значение: в номенклатурной классификации отдельно выделяются одно-, двух-, трёх- и четырёхкамерные варианты.

При этом работать только с кодом НКМИ недостаточно. Одно регистрационное удостоверение может охватывать линейку исполнений, поэтому при проверке конкретного товара необходимо читать не только основную запись РУ, но и приложение с перечнем зарегистрированных вариантов и комплектаций.

Практический вывод Сначала идентифицируйте конкретное исполнение гемоконтейнера по регистрационным документам и только после этого сопоставляйте его с НКМИ, ОКПД2 и КТРУ.

3. Почему ОКПД2 32.50.13.190 недостаточно

Код 32.50.13.190 охватывает более широкую категорию медицинских инструментов и оборудования. Сам по себе он не отвечает на вопрос, какой именно гемоконтейнер закупается и какая позиция КТРУ соответствует его исполнению.

Поэтому логика «нашли ОКПД2 - определили КТРУ» создаёт риск ошибки. После определения ОКПД2 необходимо продолжить проверку: найти применимую позицию КТРУ и сопоставить её описание и характеристики с фактически поставляемым изделием.

4. КТРУ для двухкамерного набора

Для двухкамерных наборов используется агрегированная позиция КТРУ 32.50.13.190-00007 «Набор для донорской крови, двухкамерный». В каталоге также предусмотрены детализированные позиции, различающиеся в том числе по объёму первичного контейнера.

При выборе позиции необходимо учитывать фактический объём основного контейнера. В детализации встречаются диапазоны 100-150, 151-250, 251-350, 351-450, 451-550 и 551-600 мл. Поэтому для конкретного исполнения следует проверять не только агрегированную запись, но и актуальную детализированную позицию.

Среди характеристик КТРУ для таких наборов могут иметь значение объём первичного и дополнительного контейнеров, материал, обеспечивающий требуемые свойства при хранении компонентов крови, а также наличие предусмотренных конструкцией дополнительных элементов.

5. Что делать, если название в РУ и КТРУ не совпадает

Название изделия в регистрационном удостоверении не обязано дословно повторять наименование позиции КТРУ. Поэтому буквальное сравнение двух строк - ненадёжный способ идентификации.

Сопоставлять нужно назначение и существенные характеристики конкретного исполнения: количество контейнеров, объём основного и дополнительного контейнеров, наличие раствора консерванта или антикоагулянта, материал и назначение системы, а также дополнительные компоненты комплекта.

Важно Если название в РУ отличается от формулировки КТРУ, это само по себе не означает несоответствие. Проверяется конкретное зарегистрированное исполнение и его характеристики.

6. Где появляется ПП №1875

При проверке национального режима нельзя останавливаться на совпадении ОКПД2. Для медицинских изделий необходимо проверять соответствующую строку перечня ПП №1875 целиком, включая код вида медицинского изделия, если он указан как условие применения позиции.

Для рассматриваемого двухкамерного гемоконтейнера с раствором консерванта связка выглядит так: ОКПД2 32.50.13.190 + НКМИ 144270. Именно поэтому два изделия с близким ОКПД2 могут требовать разной проверки по национальному режиму.

Закупочная ловушка Нельзя определять применение ПП №1875 к гемоконтейнеру только по совпадению ОКПД2. Проверяйте всю применимую позицию перечня и код НКМИ конкретного изделия.

7. ПП №719 и ПП №1875 - это разные проверки

ПП №719 и ПП №1875 решают разные задачи. ПП №719 устанавливает требования, связанные с подтверждением производства и российского происхождения промышленной продукции. ПП №1875 регулирует применение национального режима при закупках.

Поэтому наличие российского регистрационного удостоверения само по себе не доказывает российское происхождение товара. Регистрационный статус медицинского изделия и подтверждение происхождения - разные юридические и документальные контуры.

Для производителя важно отдельно проверить применимые требования ПП №719 и наличие необходимых сведений в реестре российской промышленной продукции, а затем отдельно определить последствия ПП №1875 для закупки конкретного исполнения.

8. Как проверить сдвоенный гемоконтейнер перед подачей заявки

Рабочую проверку удобно проводить не от одного кода, а по всей цепочке идентификации изделия.

  1. Определите конкретное исполнение. Зафиксируйте количество контейнеров, объёмы, состав растворов и комплектацию.
  2. Проверьте регистрационное удостоверение. Убедитесь, что поставляемое исполнение действительно входит в зарегистрированную линейку.
  3. Установите НКМИ. Для двухкамерного контейнера с раствором консерванта проверьте применимость кода 144270.
  4. Определите ОКПД2. Для рассматриваемой группы проверьте код 32.50.13.190.
  5. Найдите актуальную позицию КТРУ. Не ограничивайтесь агрегированной позицией 32.50.13.190-00007: проверьте детализированную запись для нужного объёма.
  6. Сопоставьте характеристики. Сравните КТРУ с фактической конфигурацией и регистрационными документами.
  7. Проверьте ПП №1875. Анализируйте применимую строку перечня целиком, а не только ОКПД2.
  8. Проверьте происхождение. Для российского товара отдельно подтвердите выполнение применимых требований и наличие необходимых реестровых сведений.
Рабочая цепочка Исполнение → РУ → НКМИ → ОКПД2 → КТРУ → ПП №719 → реестр российской промышленной продукции → ПП №1875.

9. Пять типичных ошибок

  1. Копировать коды из предыдущей закупки. Даже похожая продукция может отличаться исполнением, НКМИ и детализированной позицией КТРУ.
  2. Считать НКМИ и ОКПД2 взаимозаменяемыми. Это разные классификаторы, между которыми нет автоматического преобразования.
  3. Выбирать КТРУ только по названию. Необходимо сопоставлять назначение и существенные характеристики конкретного исполнения.
  4. Проверять ПП №1875 только по ОКПД2. Для медицинских изделий может требоваться проверка кода НКМИ в соответствующей строке перечня.
  5. Считать российское РУ доказательством российского происхождения. Регистрация медицинского изделия и подтверждение происхождения продукции - разные процедуры.

10. Что проверять производителю линейки гемоконтейнеров

Если предприятие выпускает несколько типов контейнеров, проверять каждый артикул изолированно неудобно. Практичнее сформировать единую матрицу линейки.

Для каждого исполнения в ней фиксируют: модель → конфигурацию → РУ → НКМИ → ОКПД2 → КТРУ → требования ПП №719 → реестровую запись → применение ПП №1875.

Такая матрица позволяет заранее увидеть расхождения между регистрационной, производственной и закупочной классификацией и не обнаруживать их уже после публикации извещения или отклонения заявки.

FAQ: КТРУ, ОКПД2 и НКМИ для сдвоенных гемоконтейнеров

Какой НКМИ у двухкамерного гемоконтейнера с консервантом?

Для двухкамерного контейнера для крови с раствором консерванта используется код НКМИ 144270.

Какой ОКПД2 используется для таких гемоконтейнеров?

Для рассматриваемой группы применяется код ОКПД2 32.50.13.190. Это более широкая категория, поэтому одного ОКПД2 недостаточно для идентификации конкретного исполнения.

Какой КТРУ соответствует двухкамерному набору для донорской крови?

Агрегированная позиция - 32.50.13.190-00007 «Набор для донорской крови, двухкамерный». Для закупки необходимо также проверить актуальную детализированную позицию, в том числе с учётом объёма первичного контейнера.

Что делать, если в РУ указан другой код НКМИ?

Самостоятельно менять код вида изделия нельзя. Сначала необходимо проверить регистрационное удостоверение и приложение к нему, определить конкретное зарегистрированное исполнение и выяснить причину расхождения.

Достаточно ли ОКПД2 для проверки ПП №1875?

Нет. Для медицинского изделия необходимо проверять соответствующую позицию перечня целиком, включая НКМИ, если код вида изделия указан как условие её применения.

Доказывает ли российское РУ российское происхождение?

Нет. Регистрационное удостоверение подтверждает регистрацию медицинского изделия, но само по себе не подтверждает российское происхождение продукции.

Влияет ли ISO 13485 на выбор КТРУ или ОКПД2?

Нет. ISO 13485 относится к системе менеджмента качества производителя и сам по себе не определяет НКМИ, ОКПД2, КТРУ или происхождение товара.

Что делать, если название в КТРУ и РУ отличается?

Сравнивать назначение и существенные характеристики конкретного зарегистрированного исполнения. Дословное совпадение наименований не является единственным критерием сопоставления.

Главное

Для сдвоенного гемоконтейнера с раствором консерванта проверка не заканчивается одним кодом. Базовая связка - НКМИ 144270, ОКПД2 32.50.13.190 и КТРУ 32.50.13.190-00007 с последующей проверкой детализированной позиции. Далее отдельно анализируются требования к происхождению и реестровой записи, а при закупке - применение ПП №1875.

Чем раньше производитель или поставщик соберёт эту цепочку для каждого исполнения линейки, тем меньше риск расхождений между регистрационными документами, каталогом КТРУ, подтверждением происхождения и закупочной заявкой.

Производите гемоконтейнеры или другую продукцию для Службы крови?

ГМТ проведёт аудит всей линейки: сопоставим РУ, НКМИ, ОКПД2 и КТРУ, проверим производственный маршрут по ПП №719 и определим, какие исполнения можно выводить в реестр российской промышленной продукции.

Результат - карта линейки от конкретного исполнения изделия до реестровой записи и применения национального режима в закупках.

Заказать аудит локализации