Аудит ТПП для производителей центрифуг и рефрижераторов Службы крови: как подготовить площадку и основные средства

Производитель медицинской центрифуги или рефрижератора для хранения компонентов крови готовится к включению продукции в реестр российской промышленной продукции (РРПП). Технологический процесс описан, оборудование закуплено, производство запущено. Следующий вопрос — что именно должен увидеть эксперт ТПП на площадке?

Универсального списка станков для такого аудита нет. Недостаточно купить токарный станок, сборочный стол и испытательный стенд и считать производственную базу подготовленной.

Логика проверки другая: заявленные технологические операции должны соответствовать реальному производству, а производство — помещениям, оборудованию, персоналу и документации предприятия.

Разберём, как подготовить к экспертизе производство центрифуг и рефрижераторов для Службы крови и где чаще всего возникают риски.

Сначала — определить, что именно локализуется

Первую ошибку можно допустить ещё до подготовки цеха: начать составлять перечень оборудования, не определив нормативный маршрут конкретного изделия.

Для медицинских центрифуг в фактчеке подтверждён ОКПД2 28.29.41.110 «Центрифуги медицинские». С оборудованием для хранения крови классификация сложнее: в зависимости от конкретного изделия встречаются разные коды, а в КТРУ существует, в частности, позиция 32.50.50.190-00000535 «Холодильник и камера морозильная для хранения крови».

Поэтому до подготовки к экспертизе необходимо определить для конкретной модели:

РУ → наименование изделия → ОКПД2 → ТН ВЭД → применимая позиция ПП №719 → требования к производству.

Особенно важно проверять актуальную редакцию ПП №719. В 2026 году перечень продукции, для которой применяется балльная модель локализации, расширялся. Поэтому нельзя автоматически переносить требования одной категории медицинской техники на другую или заранее считать, что конкретная центрифуга либо рефрижератор оцениваются по определённому количеству баллов.

Что на самом деле проверяет ТПП

Аудит производственной площадки — это не инвентаризация станков.

Для эксперта важна связка:

технологическая операция → оборудование → персонал → документация → фактическое производство.

Если в маршрутной карте указана определённая операция, должно быть понятно, где она выполняется, какое оборудование используется и кто отвечает за её выполнение.

При выездной проверке могут сопоставляться адрес производственной площадки, производственное оборудование и его инвентарные номера, рабочие места, технологические и маршрутные карты, незавершённое производство и готовые изделия.

Фактчек также указывает на фотофиксацию производственной базы и проверку возможности продемонстрировать заявленный производственный цикл.

Поэтому ситуация «оборудование купили перед аудитом, но в технологическом процессе оно нигде не фигурирует» проблему не решает.

И обратная ситуация рискованна: предприятие заявляет технологическую операцию, однако на площадке невозможно идентифицировать оборудование, оснастку, персонал и производственные записи, которыми её выполнение подтверждается.

Какие основные средства готовить для производства центрифуг

Фиксированного перечня основных средств, который одинаково применялся бы ко всем медицинским центрифугам, нет. Состав производственной базы зависит от конструкции изделия и технологического маршрута.

Для центрифуги потенциально могут потребоваться мощности для изготовления и обработки корпусных элементов, сборочные и электромонтажные рабочие места, оборудование для работы с ротором, средства измерений и оборудование для функционального контроля.

Отдельное внимание необходимо уделить операциям, непосредственно связанным с безопасной работой вращающихся узлов: контролю частоты вращения, вибрации, дисбаланса и другим испытаниям, предусмотренным технологической и эксплуатационной документацией конкретного изделия.

В фактчеке в качестве логически релевантных для такого производства выделены металлообрабатывающее оборудование, балансировочные и испытательные стенды, электромонтажные посты и средства измерений. Но это не нормативный универсальный чек-лист ТПП. Необходимость каждого элемента должна следовать из реального техпроцесса конкретной центрифуги.

Например, если изготовление определённой детали передано подрядчику, наличие оборудования для её производства непосредственно у заявителя может не требоваться. Но тогда контрактная операция должна быть правильно встроена в производственную схему и подтверждена документами.

Что проверять у производителя рефрижераторов для крови

Для рефрижератора логика аналогична, но технологические операции другие.

В зависимости от конструкции изделия производственный маршрут может включать изготовление или сборку корпуса, теплоизоляцию, монтаж холодильного контура, установку автоматики и датчиков, электромонтаж, вакуумирование и заправку системы, проверку герметичности, настройку и финальные испытания.

Соответственно, на площадке могут потребоваться монтажные посты, оборудование для работы с холодильным контуром, средства вакуумирования и заправки, оборудование контроля герметичности и средства измерения температуры и давления.

Но и здесь нельзя начинать с покупки оборудования «по списку».

Сначала составляется технологический процесс конкретного изделия. Затем для каждой операции определяется, какое средство производства её обеспечивает и где она фактически выполняется.

Собственное оборудование обязательно?

Не всё.

Фактчек подтверждает возможность использования арендованного оборудования. В таком случае производитель должен документально подтвердить право его использования — например, договором аренды и актом приёма-передачи. Для собственного оборудования используются документы, позволяющие идентифицировать соответствующие основные средства.

Аналогичный принцип действует для производственных помещений.

Поэтому сама по себе аренда цеха или оборудования не означает, что предприятие не сможет подтвердить производство.

Гораздо важнее другое: документы и фактическая ситуация на площадке не должны противоречить друг другу.

Если в документах заявлено одно оборудование, а эксперт видит другое, либо заявленная производственная площадка не соответствует документам, появляется риск уже независимо от того, кому принадлежит станок.

Можно ли передать часть производства подрядчику?

Контрактная производственная база также может использоваться. Это особенно важно для медицинской техники, где производителю зачастую экономически бессмысленно создавать внутри предприятия абсолютно все технологические переделы.

Например, на стороне могут выполняться отдельные операции металлообработки или производство электронных компонентов.

Но аутсорсинг необходимо сделать прозрачным.

Из документации должно быть понятно:

• какая именно операция передана;
• кто её выполняет;
• на какой площадке;
• как она связана с технологическим процессом конечного изделия;
• какими документами подтверждаются отношения с подрядчиком.

В фактчеке отдельно отмечено, что при распределении производственного цикла между несколькими площадками необходимо подтверждать выполнение заявленных операций на соответствующих площадках. При этом универсального ограничения вроде «не более 20% производства на аутсорсинге» в исследованных общих требованиях не обнаружено.

Поэтому вопрос должен звучать не «можно ли использовать подрядчика?», а «соответствует ли выбранная схема кооперации требованиям ПП №719 для конкретной продукции и можем ли мы её доказать?»

Какие документы подготовить по основным средствам

До выездной проверки полезно провести внутренний аудит документов одновременно с аудитом цеха.

В фактчеке на основе требований ТПП выделены документы на права пользования производственными площадями, перечень производственного, контрольно-измерительного и метрологического оборудования и оснастки, документы на собственное или арендованное оборудование, сведения о производственном и инженерно-техническом персонале, технологическая документация, регистрационное удостоверение и договоры с подрядчиками, если часть операций передана на сторону.

Особенно полезно составить таблицу соответствия ещё до подачи документов:

Операция	Где выполняется	Оборудование	Основание использования	Исполнитель	Подтверждающий документ
Сборка	Своя площадка	Сборочный пост №…	Собственность	Слесарь-сборщик	Маршрутная карта
Испытание	Своя площадка	Стенд №…	Аренда	Инженер ОТК	Протокол испытаний
Обработка детали	Подрядчик	Оборудование подрядчика	Договор	Подрядчик	Договор/акт

Такая матрица позволяет заранее увидеть разрывы, которые могут проявиться уже во время экспертизы.

Оборудование есть. А персонал?

Наличие станка само по себе не доказывает выполнение технологической операции.

Необходимо показать, кто работает на оборудовании и выполняет предусмотренные технологической документацией действия.

В материалах фактчека фигурирует справка о списочной численности производственного, вспомогательного и инженерно-технического персонала с указанием должностей. Практический риск возникает, когда профессии и должности из технологической документации не согласуются со сведениями о фактическом персонале предприятия.

Поэтому перед аудитом стоит проверить связку:

операция → рабочее место → оборудование → квалификация/должность сотрудника.

Если по документам операцию выполняет слесарь-сборщик, а соответствующей функции в производственной структуре фактически нет, это требует устранения до экспертизы.

Отдельный вопрос — испытательное оборудование

Для производителей центрифуг и рефрижераторов этот блок особенно важен.

У центрифуги необходимо подтверждать предусмотренные техпроцессом параметры и функциональность. У оборудования хранения компонентов крови критичен контроль температурных характеристик и систем сигнализации.

При этом не каждое испытание обязательно должно выполняться исключительно собственной лабораторией. В материалах фактчека допускается использование внешней аккредитованной лаборатории для соответствующих работ, если это правильно встроено в производственную и документальную схему.

Важно различать производственный функциональный контроль и испытания, которые предприятие обоснованно передаёт специализированной лаборатории.

Не путайте требования Службы крови с требованиями локализации

Это принципиально разные уровни регулирования.

Требования к хранению компонентов крови определяют условия, которые должно обеспечивать оборудование при эксплуатации. Например, для разных компонентов устанавливаются разные температурные режимы хранения.

ПП №719 решает другой вопрос: какие условия производства должны быть выполнены для подтверждения российского происхождения продукции.

Поэтому способность холодильника поддерживать необходимую температуру сама по себе не подтверждает локализацию.

И наоборот: выполнение требований локализации не отменяет требований, предъявляемых к медицинскому изделию и его эксплуатации в Службе крови.

ISO 13485: проверять применимость, а не ставить галочку автоматически

Ещё одна потенциальная ошибка — считать наличие сертификата ISO 13485 универсальным условием включения любой медицинской техники в РРПП.

Фактчек этого не подтверждает.

ISO 13485 фигурирует в требованиях для определённых позиций с балльной моделью локализации. Поэтому для конкретной центрифуги или рефрижератора необходимо сначала определить применимую строку действующей редакции ПП №719 и только затем делать вывод о соответствующих требованиях.

Для производителя практическое правило простое: не переносить требования соседней товарной позиции на своё изделие только потому, что оба относятся к медицинской технике.

Чек-лист перед приездом эксперта ТПП

Перед аудитом полезно пройти площадку так, как её будет проходить внешний эксперт.

Проверить производственное назначение и документы на помещения; идентифицировать оборудование и сверить его с перечнями; сопоставить каждый станок и стенд с технологической операцией; проверить маршрутные карты; убедиться в наличии необходимого персонала; проверить средства измерений; подготовить комплектующие, полуфабрикаты и готовые изделия, позволяющие показать реальный производственный цикл; привести в порядок журналы производства и протоколы испытаний.

Отдельно стоит сверить регистрационную и производственную документацию с тем изделием и той площадкой, которые заявляются для подтверждения производства.

Именно такой практический чек-лист следует из материалов фактчека по подготовке площадки.

От аудита ТПП — к РРПП и закупкам

Экспертиза ТПП — не конечная цель проекта локализации.

Производителю нужен подтверждённый статус российской продукции и соответствующая реестровая запись, которую затем можно использовать в предусмотренных законодательством случаях при государственных закупках.

Поэтому производственный маршрут необходимо проектировать сразу с учётом связки:

ПП №719 → подтверждение производства → РРПП → применение национального режима по ПП №1875.

Если сначала спроектировать производство без учёта требований локализации, а перед подачей в ГИСП пытаться адаптировать под них документы, может выясниться, что часть операций выполняется не там, где предполагалось, производственная база не подтверждает заявленный процесс или выбранная схема кооперации требует перестройки.

Поэтому аудит лучше проводить до подачи заявления, а в идеале — ещё на этапе проектирования производственного маршрута.