При закупке расходных материалов для Службы крови производитель или поставщик может столкнуться с парадоксальной ситуацией: изделие зарегистрировано, предназначено для афереза и соответствует потребности заказчика, но коды в регистрационном удостоверении, КТРУ и закупочной документации различаются.
На первый взгляд кажется, что это прямой путь к отклонению заявки. Однако само по себе несовпадение КТРУ, ОКПД2 или НКМИ ещё не означает, что предложенный товар не соответствует закупке.
Для наборов для афереза особенно важно разделять три вопроса:
- соответствует ли изделие техническому заданию;
- корректно ли заказчик применил КТРУ;
- выполнены ли требования национального режима по ПП №1875.
Именно на стыке этих трёх проверок чаще всего и возникает проблема.
Какой КТРУ применяется для набора для афереза
Для набора как целостного изделия в КТРУ предусмотрена позиция:
32.50.50.190-00000591 — «Набор для афереза».
Она связана с ОКПД2 32.50.50.190 и НКМИ 262850. При этом в позиции отсутствуют конкретные характеристики изделия.
Это принципиальный момент.
КТРУ в данном случае не определяет, например:
- одноигольным или двухигольным должен быть набор;
- требуется ли лейкоредукция;
- сколько компонентов должно заготавливаться;
- для какой аппаратной платформы предназначен расходный материал.
Такие требования появляются уже в описании объекта закупки. Заказчик определяет необходимый состав, параметры и совместимость исходя из своей потребности.
Поэтому увидеть нужное название в КТРУ недостаточно. Производителю необходимо сверять свой продукт с полным техническим заданием.
Где возникает «ловушка КТРУ»
Типичная ошибка — воспринимать код как главную характеристику товара.
Предположим, что в закупке используется КТРУ «Набор для афереза». У производителя есть зарегистрированный набор, предназначенный для афереза тромбоцитов. Но в его документации указан другой ОКПД2 либо НКМИ отличается от справочной информации позиции КТРУ.
Из этого ещё не следует, что товар автоматически не подходит.
Критическим становится другое: соответствует ли конкретное медицинское изделие требованиям извещения и технического задания.
Например, заказчик может установить требования к:
- объёму контейнеров;
- количеству элементов в комплекте;
- типу доступа;
- наличию фильтра;
- лейкоредукции;
- совместимости с установленным аппаратом;
- другим параметрам технологического процесса.
Если предлагаемый набор этим требованиям не соответствует, появляется основание для отклонения заявки независимо от того, насколько похожи названия изделий.
То есть проблема зачастую находится не в строке с кодом КТРУ, а уровнем ниже — в описании объекта закупки.
Что делать, если ОКПД2 в РУ и КТРУ не совпадает
Для медицинских изделий это особенно важный вопрос.
В фактчеке обнаружен наглядный пример: для комплекта для афереза AmiCORE в регистрационной документации указан ОКПД2 32.50.13.190, тогда как позиция КТРУ «Набор для афереза» связана с ОКПД2 32.50.50.190.
Само такое расхождение не доказывает, что изделие не соответствует закупке.
Позиция, отражённая в материалах ФАС и Минфина, состоит в том, что справочные коды не следует подменять характеристиками самого медицинского изделия.
Письмо ФАС России от 14.10.2022 № ПИ/28/94973/22 также рассматривает ситуацию, когда код вида медицинского изделия участника отличается от кода в позиции КТРУ: если характеристики предложенного медицинского изделия соответствуют установленным заказчиком требованиям, само различие кодов не названо самостоятельным основанием для отклонения.
Практически это означает:
КТРУ → это ещё не техническое соответствие товара.
Проверять нужно само изделие и требования конкретной закупки.
А если набор подходит только к определённому аппарату?
Для Службы крови это не теоретическая проблема.
Расходные материалы для афереза часто являются частью технологической системы. Заказчик уже эксплуатирует определённое оборудование, а новый набор должен физически и функционально работать с установленным аппаратом.
Поэтому требование совместимости не обязательно является неправомерным ограничением конкуренции.
В практике Ивановского УФАС рассматривалась закупка расходных материалов для аппаратов плазмафереза и тромбоцитафереза. Контрольный орган признал, что требования, обусловленные технологическим процессом заготовки крови, могут иметь объективное основание. Одновременно указание на конкретную марку оборудования без надлежащей альтернативы может становиться отдельным предметом спора.
Для производителя отсюда следует важный вывод: недостаточно подтвердить, что изделие в принципе предназначено для тромбоцитафереза.
Нужно отдельно проверить, соответствует ли оно той системе и тому технологическому процессу, которые описал заказчик.
КТРУ и ПП №1875 — две разные проверки
Вторая серьёзная ошибка — смешивать техническое соответствие товара и подтверждение его происхождения.
Допустим, изделие полностью соответствует ТЗ. Это ещё не означает, что участник выполнил условия национального режима.
И наоборот: наличие российского товара в реестре не доказывает автоматически его соответствие всем техническим требованиям закупки.
Для соответствующих медицинских изделий ПП №1875 предусматривает механизм ограничения. При заявлении российского или евразийского происхождения необходимо учитывать установленный постановлением порядок его подтверждения. Фактчек отдельно указывает на роль номера реестровой записи для соответствующих медицинских изделий после завершения переходного периода.
Таким образом, заявка фактически проходит две независимые проверки:
| Проверка | Главный вопрос |
|---|---|
| Техническая | Соответствует ли предлагаемый набор требованиям извещения и ТЗ? |
| Национальный режим | Правильно ли подтверждено происхождение продукции по ПП №1875? |
Успешное прохождение одной проверки не заменяет другую.
Где здесь ПП №719 и локализация
Для российского производителя появляется ещё один уровень — подтверждение отечественного происхождения продукции и работа с реестром российской промышленной продукции.
И здесь особенно опасно применять требования по аналогии.
В исходном фактчеке отмечено, что продукция трансфузиологического назначения по 32.50.13.190 рассматривается в контексте раздела VII ПП №719, однако для рассматриваемой позиции нельзя автоматически переносить балльные требования, установленные для другой продукции, например гемоконтейнеров.
Если конкретные технологические операции или баллы прямо не установлены для нужной товарной позиции, рассчитывать локализацию «по аналогии» с соседним изделием рискованно.
Для производителя это означает, что аудит локализации линейки Службы крови нужно начинать не с подсчёта условных баллов, а с классификации каждого изделия:
Что именно производим → какое РУ → какой ОКПД2 → какая позиция КТРУ → какая позиция ПП №1875 → какие требования ПП №719 применимы именно к этому изделию.
Только после этого имеет смысл проектировать путь в реестр.
Почему заявку на набор для афереза могут отклонить на самом деле
На практике стоит различать несколько ситуаций.
Ситуация 1. Не совпадает код, но характеристики совпадают.
Само формальное различие ОКПД2 или НКМИ не следует автоматически считать достаточным основанием для отклонения.
Ситуация 2. Название похоже и назначение общее, но не совпадают характеристики ТЗ.
Это уже существенная проблема. Например, отличается состав набора или отсутствует требуемая совместимость с используемым аппаратом.
Ситуация 3. Товар соответствует ТЗ, но неправильно подтверждено происхождение.
Возникает проблема применения национального режима по ПП №1875.
Ситуация 4. Производитель ориентировался на код в РУ, не проверив КТРУ и документацию закупки.
В результате изделие может оказаться правильно зарегистрированным, но не соответствовать конкретной потребности заказчика.
Ситуация 5. При локализации требования ПП №719 взяты от похожего изделия.
Такой расчёт необходимо перепроверить: принадлежность продукции к одной отраслевой группе сама по себе не означает одинаковых критериев локализации.
Как проверить изделие до участия в закупке
Для линейки расходных материалов Службы крови целесообразно проводить проверку последовательно.
1. Проверить регистрационное удостоверение
Зафиксировать зарегистрированное наименование, назначение изделия и сведения о его классификации.
2. Определить фактическое назначение и состав набора
Важно не только общее слово «аферез», но и конкретная процедура, комплектность и совместимость.
3. Проверить ОКПД2
Причём отдельно — в документации на изделие и в закупке.
4. Найти применимую позицию КТРУ
Если позиция существует и наступила дата обязательного применения, необходимо учитывать правила её использования.
5. Разобрать техническое задание построчно
Именно здесь находятся параметры, по которым комиссия будет оценивать соответствие предложенного товара.
6. Проверить национальный режим по ПП №1875
Нужно установить, какая мера применяется к конкретной продукции и каким способом подтверждается её происхождение.
7. Проверить реестровую запись
Если заявляется российское происхождение, необходимо сопоставить реестровую запись с конкретным предлагаемым изделием.
8. Только после этого формировать документы заявки
Именно техническое несоответствие ТЗ и проблемы с подтверждением происхождения фактчек выделяет как наиболее существенные риски отклонения.
Что важно производителю расходных материалов для Службы крови
КТРУ нельзя рассматривать изолированно.
Для производителя существует связка:
регистрация медицинского изделия → классификация продукции → закупочное описание → национальный режим → локализация → реестр российской промышленной продукции.
Ошибка на одном этапе может проявиться значительно позже.
Например, проблема, которую отдел продаж обнаруживает уже при отклонении заявки, иногда возникает ещё на этапе классификации изделия или подготовки проекта локализации.
Поэтому для новой линейки расходных материалов Службы крови полезно заранее провести аудит не только самого производства, но и закупочного маршрута продукции.
FAQ
Могут ли отклонить заявку только потому, что ОКПД2 изделия отличается от ОКПД2 в КТРУ?
Само по себе различие кода не следует автоматически считать доказательством несоответствия товара. Необходимо проверять характеристики предлагаемого медицинского изделия и требования конкретной закупки. Такой подход отражён в приведённых в фактчеке позициях ФАС, Минфина и судебной практике.
Что важнее — код КТРУ или характеристики ТЗ?
Для оценки соответствия предлагаемого товара критичны требования извещения и описания объекта закупки. В рассматриваемой позиции «Набор для афереза» конкретные характеристики в КТРУ отсутствуют.
Можно ли указать совместимость набора с конкретным аппаратом?
Такие требования могут быть обусловлены объективной технологической потребностью заказчика, однако их обоснованность необходимо оценивать применительно к конкретной закупке. Практика ФАС показывает, что вопрос совместимости и указание конкретного оборудования требуют отдельной проверки.
Если изделие есть в российском реестре, его уже нельзя отклонить?
Нет. Реестровая запись решает вопрос подтверждения происхождения в предусмотренных законодательством случаях, но не заменяет соответствие изделия техническому заданию.
Можно ли взять требования локализации для гемоконтейнеров и применить их к набору для афереза?
Без прямого нормативного основания — нет. Требования ПП №719 необходимо определять для конкретной продукции и соответствующей позиции, а не переносить от похожего изделия.
Для производителей гемоконтейнеров, наборов для афереза и других расходных материалов трансфузиологии ГМТ проводит аудит пути продукции от классификации до включения в реестр российской промышленной продукции. В рамках проекта проверяются применимость ПП №719 и ПП №1875, классификация линейки, требования к локализации и документы для подтверждения российского происхождения. Результат — не формальная проверка одного кода, а карта движения конкретного изделия: от производства и регистрационной документации до реестра и участия в закупках.
Заказать аудит локализации