Скрининг донорской крови с 2027 года: anti-HBc и новый спрос на IVD

С 1 января 2027 года меняется порядок обследования доноров крови и её компонентов. Приказ Минздрава России №215н вводит дополнительное обязательное исследование при первой донации — определение антител к ядерному антигену вируса гепатита B (anti-HBc).

Для производителей IVD это важное изменение, но трактовать его как появление совершенно нового «двухэтапного скрининга крови» некорректно. Иммунологические и молекулярно-биологические исследования уже входят в систему обследования донорской крови. Новая норма добавляет конкретный обязательный тест и уточняет алгоритмы повторных и контрольных исследований.

Что меняется с 1 января 2027 года

До конца 2026 года действует приказ Минздрава России №1166н от 28 октября 2020 года. С 1 января 2027 года его заменяет приказ №215н от 27 марта 2026 года.

Базовая логика инфекционного скрининга сохраняется: образцы донорской крови исследуются иммунологическими и молекулярно-биологическими методами на маркеры ВИЧ, вирусных гепатитов B и C и других предусмотренных порядком инфекций.

Одно из наиболее заметных изменений для производителей диагностических наборов — обязательное исследование на anti-HBc при первой донации.

Новый порядок также подробнее описывает первичные, повторные, вторые повторные и контрольные исследования. Для молекулярно-биологических исследований предусмотрена возможность работы как с индивидуальными образцами, так и с минипулами в установленных пределах.

Anti-HBc не появляется в Службе крови с нуля

Исследования на антитела к HBc уже применяются в лабораторной практике, а зарегистрированные диагностические наборы присутствуют на российском рынке. Поэтому речь идёт не о появлении неизвестной технологии, а об изменении нормативно обязательного объёма обследования.

Для производителя IVD принципиальна именно эта разница. Наличие метода на рынке само по себе не создаёт гарантированного объёма закупок. Обязательная норма формирует более устойчивую базовую потребность: медицинские организации должны иметь возможность выполнить предусмотренное исследование.

Сколько дополнительных исследований может появиться

По открытым данным, в России ежегодно насчитываются сотни тысяч первичных доноров. Например, показатель порядка 365 тысяч новых доноров можно использовать как ориентир масштаба потенциальной потребности.

Но превращать эту цифру непосредственно в прогноз продаж нельзя.

• «Первая донация» и статистическая категория нового или первичного донора требуют аккуратного сопоставления.
• Часть организаций уже выполняет anti-HBc.
• Расход реагентов зависит от формата набора, платформы, числа исследований в упаковке и лабораторного процесса.
• Закупки могут проводиться централизованно или в составе более широких лабораторных контрактов.
• Закрытые аналитические системы ограничивают взаимозаменяемость реагентов.

Где возникает возможность для российского производителя IVD

Приказ №215н сам по себе не отдаёт предпочтение российским тест-системам. Он определяет медицинскую необходимость исследования. Коммерческая возможность для отечественного производителя возникает на пересечении трёх контуров: регистрации медицинского изделия, совместимости с лабораторной инфраструктурой и национального режима закупок.

1. Регистрационное удостоверение

Диагностический набор должен быть зарегистрирован для соответствующего применения. Производителю необходимо проверить назначение, исследуемый биоматериал, определяемый аналит и заявленный метод в регистрационной документации.

Само наличие российского регистрационного удостоверения не означает российского происхождения продукции. Регистрация медицинского изделия и подтверждение происхождения — разные процедуры.

2. Совместимость с лабораторной платформой

Особенно важен вопрос платформы. Если лаборатория использует закрытый иммунохемилюминесцентный анализатор, наличие российского anti-HBc-набора другого формата ещё не означает, что он сможет заменить применяемый реагент.

Поэтому оценивать рынок только по числу станций переливания крови или доноров недостаточно. Нужно понимать установленный парк оборудования, используемые методы, производительность лабораторий и возможность перехода на альтернативные реагенты.

Что происходит с ПП №1875

Национальный режим в закупках действует отдельно от медицинских требований приказа Минздрава. Для ряда IVD-продуктов необходимо проверять применимость постановления Правительства РФ №1875 и конкретной позиции соответствующего перечня.

Для диагностических реагентов значение могут иметь код ОКПД2, назначение продукции, метод исследования и другие признаки, которыми описана позиция перечня.

Поэтому логика для производителя выглядит не так:

«Минздрав обязал проводить anti-HBc → российский набор автоматически получит закупку».

А так:

возникает обязательная медицинская потребность → определяется конкретный IVD-продукт → проверяется его регистрация и классификация → определяется применимость ПП №1875 → отдельно подтверждается российское происхождение.

А что с ПП №719

Для производителя, который рассчитывает использовать статус российской промышленной продукции, следующий вопрос — подтверждение происхождения по ПП №719 и включение продукции в реестр российской промышленной продукции.

Здесь важно не переносить требования от других видов медицинских изделий на IVD автоматически. Требования локализации зависят от конкретной позиции продукции и действующей редакции нормативных актов.

Обсуждавшиеся балльные модели локализации для отдельных инфекционных ИФА- и ПЦР-наборов нельзя считать действующими требованиями, пока соответствующие изменения не приняты и не вступили в силу.

Почему ОКПД2 32.50.13 здесь не работает

Код 32.50.13, характерный для части медицинских инструментов и оборудования, нельзя автоматически использовать для диагностических реагентов.

Для IVD применяются другие товарные группы. В частности, в зависимости от конкретной продукции может использоваться ОКПД2 21.20.23.110 и связанные с диагностическими реагентами позиции.

Это принципиально важно для закупочного анализа. Ошибка в ОКПД2 способна привести к неверному выводу о применимости национального режима, требованиях к происхождению и конкурентной среде.

Где реальная возможность для локализации

Новый порядок делает особенно интересными продукты, которые закрывают обязательные исследования Службы крови и одновременно могут быть встроены в существующий лабораторный процесс.

Для anti-HBc потенциальная стратегия российского производителя может включать:

• разработку или локализацию зарегистрированного набора реагентов;
• проверку применимого метода — ИФА, иммунохемилюминесцентного или другого предусмотренного формата;
• оценку совместимости с установленным парком анализаторов;
• определение корректного ОКПД2 и других классификационных признаков;
• анализ ПП №1875 для будущих закупок;
• проверку действующих требований ПП №719;
• подготовку маршрута включения продукции в реестр российской промышленной продукции.

Наиболее сильная позиция возникает не у производителя, который просто выпускает «российский anti-HBc», а у того, чей продукт одновременно соответствует медицинскому назначению, лабораторному процессу и требованиям подтверждения происхождения.

Что проверить производителю до инвестиций

Перед запуском разработки или локализации имеет смысл собрать единую регуляторно-производственную матрицу.

1. Требование приказа №215н. Какой аналит, метод и сценарий применения создают обязательную потребность.
2. Регистрация. Есть ли подходящее РУ или потребуется новая регистрация либо изменение регистрационной документации.
3. Конкуренты. Какие российские и иностранные наборы уже зарегистрированы.
4. Платформы. На каком оборудовании реально работают лаборатории Службы крови.
5. Закупки. Как сегодня приобретаются соответствующие реагенты и насколько закупка привязана к анализатору.
6. ПП №1875. Попадает ли конкретный продукт под соответствующую позицию национального режима.
7. ПП №719. Какие действующие требования необходимо выполнить для подтверждения российского происхождения.
8. Экономика. Как нормативная потребность превращается в реальный доступный объём рынка с учётом уже выполняемых исследований.

Главная ошибка — считать новый анализ готовым рынком

Нормативное изменение действительно увеличивает обязательный объём исследований: при первой донации появляется дополнительный anti-HBc. Но между этой нормой и выручкой конкретного производителя находится несколько фильтров.

Первый — существующая практика лабораторий. Если организация уже выполняет anti-HBc, новая норма не создаёт для неё полностью новый объём.

Второй — технологическая совместимость. Реагент для открытого ИФА-процесса и реагент для закрытого автоматического анализатора могут находиться в разных конкурентных сегментах.

Третий — регистрационный статус. Даже локализованный продукт должен иметь корректную регистрацию для заявленного применения.

Четвёртый — происхождение и закупочный режим. Российское РУ, производство на территории РФ и запись в реестре российской промышленной продукции — не одно и то же.

Поэтому приказ №215н лучше рассматривать не как гарантию роста продаж, а как регуляторный сигнал для пересчёта рынка IVD Службы крови.

Главное

С 1 января 2027 года приказ Минздрава №215н меняет порядок обследования доноров крови и её компонентов. Одно из практически значимых изменений — обязательное исследование на anti-HBc при первой донации.

Это создаёт дополнительную нормативную потребность в соответствующих IVD, но не означает автоматического перехода закупок на российские тест-системы. Для производителя коммерческий эффект зависит от регистрации, лабораторной платформы, действующего национального режима, требований ПП №719 и подтверждения российского происхождения.

Поэтому производителям IVD для Службы крови стоит уже сейчас проверять не только объём потенциальных исследований, но всю цепочку: медицинское требование → продукт → регистрация → платформа → закупка → локализация → реестр.