Суть в четырёх предложениях.Кровоостанавливающие жгуты, гемостатические средства и наборы первой помощи — медицинские изделия, и для законного применения в медицинской организации у каждого должна быть действующая регистрация в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Часть новых изделий на рынке зарегистрирована по ускоренной процедуре ПП № 552: она законна, действует до 31 декабря 2028 года, но для нестерильных изделий низкого риска допускает регистрацию до завершения испытаний — поэтому статус конкретного изделия стоит проверять в реестре, а не только по номеру на упаковке. С 1 сентября 2026 года часть перевязочных материалов подлежит обязательной маркировке «Честный знак», а для закупок важен ещё и национальный режим, и это три разных вопроса: регистрация, маркировка и российское происхождение. Ниже — что именно проверять по каждому виду изделий и почему регистрационное удостоверение не означает, что изделие «российское» для целей закупок.

Жгуты, гемостатики и аптечки первой помощи сегодня поставляют десятки новых производителей — российских и иностранных. Для врача, старшей медсестры или специалиста по закупкам это означает простой практический вопрос: можно ли применять конкретное изделие и как это проверить за несколько минут.

Какие изделия относятся к этой группе

Жгуты — от классических матерчато-эластичных и резиновых до турникетов с воротком и пневматических жгутов на конечность. В номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ) они разнесены по разным видам: например, «Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, ручной, многоразового использования» (210370), «…одноразового использования» (210380), «…пневматический» (374650).

Гемостатические средства — губки, порошки, повязки и бинты с покрытием. В НКМИ это несколько видов в зависимости от основы: на основе коллагена, желатина, хитозана, полисахаридов растительного происхождения, неорганических веществ, с тромбином и другие.

Наборы первой помощи — с лекарственными средствами и без них; многоразовые и одноразовые.

Для каждого конкретного изделия значение имеет его вид по НКМИ, класс потенциального риска и то, выпускается ли оно стерильным: от этого зависят и порядок регистрации, и требования к применению.

Шаг 1. Проверить регистрацию в реестре Росздравнадзора

Применять в медицинской организации можно только медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Проверка занимает пару минут:

  1. Найдите на упаковке или в документах номер регистрационного удостоверения.
  2. Откройте государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора и найдите изделие по номеру или наименованию.
  3. Сверьте: наименование и модель (вариант исполнения), производителя и место производства, назначение, срок действия регистрации.

Расхождение в наименовании, производителе или комплектности с данными реестра — повод не применять изделие до выяснения.

Шаг 2. Учесть ускоренную регистрацию по ПП № 552

С 2022 года действует ПП № 552 об особенностях обращения медицинских изделий при дефектуре или риске её возникновения. Сейчас оно продлено до 31 декабря 2028 года, и регистрация по нему действует до этой даты.

Ускоренный порядок применяется к изделиям, виды которых включены в перечень межведомственной комиссии. В актуальном перечне (от 29 мая 2026 года) есть, в частности, жгуты на конечность, многие виды гемостатических средств и наборы первой медицинской помощи.

ПП № 552 предусматривает два пути:

  • общий ускоренный порядок — экспертиза до 15 рабочих дней и решение до 7 рабочих дней, испытания должны быть проведены до подачи;
  • для нестерильных изделий низкого риска — регистрация за 5 рабочих дней до проведения испытаний: после регистрации производитель обязан сдать образцы на технические испытания и токсикологические исследования, а в течение 150 рабочих дней — подать заявление на регистрацию в общем порядке. Если этого не сделать или испытания выявят угрозу жизни и здоровью, регистрацию отменяют.

Что это значит на практике. Регистрация по ПП № 552 законна, и изделие с такой регистрацией можно применять. Но для изделий, зарегистрированных до испытаний, статус может измениться — поэтому при закупке и перед вводом новой партии стоит проверить в реестре, что регистрация действующая, а не отменена.

Шаг 3. Проверить, стерильное ли изделие и что сказано в инструкции

Для гемостатиков и раневых покрытий важно, что изделие выпускается стерильным и как подтверждена стерильность: способ стерилизации и срок годности указываются в маркировке и эксплуатационной документации. Для жгутов — допустимое время наложения, совместимость с размером конечности, многоразовое или одноразовое применение и порядок обработки многоразовых изделий.

Наборы первой помощи с лекарственными средствами требуют дополнительного внимания к срокам годности входящих в них препаратов.

Шаг 4. Маркировка «Честный знак»

С 1 сентября 2026 года по ПП № 375 расширен перечень медицинских изделий с обязательной маркировкой. В него вошли, в частности, перевязочные материалы — бинты, пластыри, перевязочные пакеты, салфетки.

Для медицинской организации важно: изделия, купленные для собственной деятельности до начала обязательной маркировки, можно хранить, перемещать и применять без маркировки. Продажа немаркированных остатков таких изделий разрешена до 28 февраля 2027 года включительно. Входит ли в перечень маркировки конкретный жгут или гемостатик, нужно проверять по его виду НКМИ в тексте постановления.

Шаг 5. Для закупок: регистрация — это ещё не российский статус

Специалистам по закупкам важно различать три независимых вопроса:

ВопросЧто подтверждаетГде проверить
Можно ли применять изделиеРегистрационное удостоверениеРеестр медицинских изделий Росздравнадзора
Нужна ли маркировкаВключение вида изделия в перечень ПП № 894 / № 375Текст постановления, национальный каталог «Честного знака»
Российское ли изделие для закупокЗапись в реестре российской промышленной продукции (ПП № 719)ГИСП Минпромторга

Регистрационное удостоверение с российским производителем не делает изделие «российским» для целей национального режима (ПП № 1875). Для этого нужна запись в реестре российской промышленной продукции, а условия её получения зависят от того, есть ли для изделия позиция в разделе VII ПП № 719. В октябре 2026 года ПП № 1297 ввело новые позиции для перевязочных материалов и раневых покрытий, поэтому требования к таким изделиям стоит проверять по действующей редакции.

Какие меры национального режима применяются к конкретной закупке — запрет, ограничение или ценовое преимущество — зависит от кода изделия по ОКПД2 и КТРУ. Подробнее о механизмах — в статьях «Ограничение по ПП 1875 („второй лишний“)» и «КТРУ и ОКПД2 в закупках медизделий».

Чек-лист перед применением или закупкой

  • Номер регистрационного удостоверения найден в реестре Росздравнадзора, регистрация действующая.
  • Наименование, модель, производитель и комплектность совпадают с данными реестра.
  • Если регистрация по ПП № 552 — статус проверен на актуальную дату.
  • Для гемостатиков и раневых покрытий — изделие стерильное, срок годности не истёк.
  • Для жгутов — понятны допустимое время наложения и правила повторного использования.
  • Для наборов с лекарственными средствами — проверены сроки годности препаратов.
  • Для закупок — проверены маркировка и, если требуется, запись в реестре российской промышленной продукции.

Частые вопросы

Можно ли применять изделие, зарегистрированное по ПП № 552?

Да. Регистрация по ПП № 552 законна и сейчас действует до 31 декабря 2028 года. Но для нестерильных изделий низкого риска, зарегистрированных до испытаний, регистрация может быть отменена, если производитель не выполнит последующие обязательства, — поэтому статус стоит проверять в реестре на актуальную дату.

Где проверить регистрацию жгута или гемостатика?

В государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора — по номеру регистрационного удостоверения или наименованию. Сверьте модель, производителя, назначение и срок действия регистрации.

Нужна ли маркировка «Честный знак» для жгутов и гемостатиков?

С 1 сентября 2026 года маркируются в том числе перевязочные материалы. Для конкретного изделия это зависит от его вида по номенклатурной классификации. Медицинская организация вправе применять изделия, купленные для собственной деятельности до начала маркировки, без неё.

Если производитель российский, изделие считается российским в закупках?

Не автоматически. Для национального режима нужна запись в реестре российской промышленной продукции по ПП № 719. Регистрационное удостоверение подтверждает только право на обращение изделия.

Вы производитель жгутов, гемостатиков или наборов первой помощи?

ГМТ помогает определить вид изделия по НКМИ и класс риска, выбрать путь регистрации — в том числе ускоренный по ПП № 552, — и подготовиться к подтверждению российского происхождения по ПП № 719. Подробнее — на страницах «Регистрация медицинских изделий» и «Локализация медицинских изделий».

Обсудить регистрацию изделия

Нормативная база

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38.
  • Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
  • Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 — особенности обращения медицинских изделий при дефектуре (в редакции ПП № 2158 от 26.12.2025, действует до 31.12.2028).
  • Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 и от 06.04.2026 № 375 — маркировка медицинских изделий.
  • Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII (в редакции ПП № 1297 от 05.10.2026).
  • Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.