1. Нормативная база
ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII — балльная система локализации медицинских изделий, требования привязаны к конкретной позиции ОКПД2. Источник: pravo.gov.ru, gisp.gov.ru.
ПП РФ № 351 от 31.03.2026 — вносит изменения в ПП 719. В части, касающейся медицинских изделий (раздел VII), пунктом 1 добавлены новые позиции для узла кисти (пассивного и активного) и уточнены условия для тазобедренного модуля с механическим управлением, а пунктом 7 введено примечание с минимальными суммарными баллами по годам для этой номенклатуры — оба пункта вступили в силу 1 июля 2026 года и уже действуют. Пункты 2, 4 и 8 постановления №351, которые вступают в силу 1 января 2027 года, относятся к разделу IX (интегральные схемы) и к рассматриваемой медицинской номенклатуре отношения не имеют — подробный разбор этих дат см. в статье «Ловушка балльной системы 2026».
Постановление продолжает меняться и после №351 — в частности, известно о постановлении от 20.08.2026, вносящем дальнейшие изменения в раздел VII. Поэтому в статье и в расчётах правильнее ориентироваться не на «редакцию с учётом ПП 351», а на действующую редакцию ПП 719 на дату проведения расчёта.
Методика расчёта баллов и адвалорной доли, утверждённая Минпромторгом. Источник: gisp.gov.ru.
Нормативная база проверена по состоянию на 26.08.2026.
2. Карта операций: что стоит проверить в первую очередь
Ниже — типовые операции, которые по практике аудитов ГМТ чаще прочих оказываются значимыми для сложной медтехники. Это не нормативная шкала «максимум/минимум» — это список, с которого разумно начинать проверку конкретной позиции.
Операции, которые чаще всего стоит проверять в первую очередь
| Операция | Потенциальная значимость — требует проверки по коду ОКПД2 | Применимость к сложной медтехнике |
|---|---|---|
| Разработка конструкторской документации (КД) на территории РФ | Часто значима | Приборы, ИВД-системы, имплантаты — проверяется для каждой позиции отдельно |
| Разработка и валидация ПО как части медицинского изделия | Часто значима при наличии встроенного ПО | Приборы с встроенным ПО, диагностические системы |
| Разработка и верификация алгоритмов обработки сигнала | Может быть значима | ИВД-анализаторы, мониторы пациента, ЭКГ-системы |
| Производство ключевых электронных узлов (PCB-сборка с SMD) | Может быть значима | Приборы с собственной электроникой |
| Синтез или выделение биологически активных компонентов | Может быть значима | ИВД-реагенты, биосенсоры |
Операции среднего приоритета проверки
| Операция | Потенциальная значимость | Применимость |
|---|---|---|
| Механическая обработка и изготовление корпусных деталей | Требует проверки | Приборы с металлическим или пластиковым корпусом |
| Испытания и контроль качества в собственной аккредитованной лаборатории | Требует проверки | Многие категории сложной медтехники |
| Калибровка и настройка изделия после сборки | Требует проверки | Измерительные и диагностические приборы |
| Изготовление оснастки и пресс-форм | Требует проверки | Расходные материалы, пластиковые компоненты |
| Операции лазерной обработки и маркировки | Требует проверки | Имплантаты, хирургические инструменты |
Операции с обычно небольшим, но не нулевым вкладом
| Операция | Комментарий |
|---|---|
| Финальная сборка из готовых российских и иностранных компонентов | Базовая операция; включается во многие позиции, но балльный вклад и условия зачёта нужно проверять отдельно — не считайте её автоматически засчитываемой без проверки |
| Упаковка и маркировка по ГОСТ | Обычно требуется, но балльный вклад, как правило, невелик |
| Визуальный и входной контроль материалов | Распространённая практика, вклад обычно ограничен |
3. Стратегия по типу изделия — где искать в первую очередь
Электронный медицинский прибор (мониторы, дефибрилляторы, УЗИ-системы)
Разработка КД, разработка встроенного ПО, PCB-сборка и контроль качества — операции, которые чаще всего стоит проверить в первую очередь для этой категории. В зависимости от конкретной позиции разработка ПО как части МИ может входить в перечень учитываемых операций — но это не универсальное правило, а вопрос конкретной позиции и процедуры экспертизы.
Быстрая проверка: если PCB-сборка уже выполняется контрактно в России, убедитесь, что операция оформлена договором с конкретным перечнем операций и правом заявителя на производственный контроль — без этого зачёт операции может быть поставлен под сомнение.
ИВД-системы (анализаторы, тест-системы, биочипы)
Разработка рецептуры и КД, разработка алгоритмов анализа, синтез/выделение биокомпонентов, верификация результатов — операции для первоочередной проверки. Алгоритмы обработки сигнала и интерпретации результатов представляют ключевую интеллектуальную собственность системы, и в ряде позиций это учитывается — но конкретную применимость нужно смотреть по коду.
Быстрая проверка: если верификация методики анализа уже проводится в российской аккредитованной лаборатории, убедитесь, что договор и протоколы оформлены на юридическое лицо-заявителя, а не на физическое лицо.
Имплантаты и хирургические изделия
Разработка КД, механическая обработка (фрезерование, точение, шлифовка), финишная обработка поверхности, испытания на биосовместимость — операции для первоочередной проверки. Для ряда позиций имплантатов механическая обработка может нести повышенное значение, поскольку определяет финальные размерные и функциональные характеристики изделия, — но это тоже проверяется по конкретной позиции, а не считается универсальным правилом.
Быстрая проверка: если лазерная маркировка имплантатов уже выполняется, убедитесь, что оборудование и операция зафиксированы в технологической карте.
4. ПО: регуляторные требования и требования ПП 719 — это разные вопросы
Документация жизненного цикла программного обеспечения одновременно может иметь значение для двух разных целей, которые важно не путать:
Регуляторное досье медицинского изделия. Здесь применяются требования стандарта IEC 62304 к жизненному циклу ПО медицинского изделия — это самостоятельный, обязательный регуляторный трек, не связанный с ПП 719 напрямую.
Подтверждение фактического выполнения разработки в РФ для целей ПП 719. Здесь конкретный перечень документов, необходимый для подтверждения операции, нужно определять исходя из требований соответствующей позиции и процедуры экспертизы Минпромторга — это отдельный вопрос, даже если многие из тех же документов (ТЗ, протоколы верификации, история версий) полезны для обеих целей одновременно.
Что обычно помогает подтвердить операцию для ПП 719
- Разработка алгоритмов обработки, анализа или отображения данных — с российским авторством и документированной историей версий
- Верификация и валидация ПО на территории РФ — с протоколами, подписанными от лица заявителя
- Разработка интерфейса оператора и прошивки контроллера — при наличии документации требований и истории тестирования
Что обычно недостаточно само по себе
- Использование иностранного ПО «как есть», даже легально лицензированного
- Локализация интерфейса без изменения алгоритмической части
- Адаптация зарубежной прошивки без документированной самостоятельной разработки
Наличие исходного кода на серверах компании само по себе не подтверждает операцию для целей ПП 719. Как правило, дополнительно нужны: техническое задание, документация архитектуры, план верификации и валидации, протоколы тестирования, история версий в системе контроля версий, записи об авторстве. Соответствие IEC 62304 — полезный ориентир качества этой документации, но не замена проверке по требованиям конкретной позиции ПП 719.
5. Документационная ловушка: почему реальный балл ниже потенциального
Практика аудитов показывает: производители сложной медтехники нередко фактически выполняют операции, которые могли бы дать баллы, но не получают их — потому что документация либо отсутствует, либо оформлена так, что не подтверждает выполнение операции именно заявителем на территории РФ.
Разрыв 1: разработка КД без фиксации авторства. Конструкторская документация существует, но не зафиксировано, что она разработана российскими инженерами компании-заявителя, — нет подписей, организационной принадлежности, истории версий. Такую документацию, как правило, сложно подтвердить как российскую разработку при экспертизе.
Разрыв 2: ПО без lifecycle-документации. Прошивка написана и работает, но нет ТЗ, протоколов тестирования и управления версиями — без этой документации подтвердить операцию для целей ПП 719, как правило, затруднительно.
Разрыв 3: контрактные операции без правильного договора. Контрактный производитель выполняет PCB-сборку или механообработку, но договор описывает услугу обобщённо, без перечня конкретных операций и без права заказчика на производственный контроль. Такой договор обычно не даёт достаточного основания для зачёта операции — но точное требование к содержанию договора стоит уточнять применительно к конкретной позиции и процедуре экспертизы.
6. Алгоритм: как определить дефицит баллов для конкретного изделия
Шаг 1. Определить точный код и позицию изделия в разделе VII
Без точной позиции ОКПД2 весь дальнейший расчёт не имеет смысла — требования и перечень учитываемых операций различаются между позициями.
Шаг 2. Проверить обязательные требования, если они предусмотрены для позиции
Некоторые позиции содержат условия, которые нужно выполнить независимо от суммы баллов (например, требования к отдельным операциям или адвалорной доле).
Шаг 3. Определить минимальный суммарный балл на нужный год
Пороги могут различаться по годам для одной и той же позиции — проверяйте актуальный график по действующей редакции.
Шаг 4. Составить перечень доступных для этой позиции балльных операций
Именно из текста методики для конкретной позиции, а не из общей карты выше.
Шаг 5. Отделить фактически выполняемые операции от документально подтверждаемых
Это ключевой шаг — раздел 5 выше показывает, как часто эти два списка не совпадают.
Шаг 6. Рассчитать дефицит
Сравните сумму подтверждаемых баллов с пороговым значением.
Шаг 7. Сравнить стоимость локализации дополнительных операций с приростом баллов
Не все операции с дефицитом одинаково экономически целесообразны — иногда закрыть документационный разрыв дешевле и быстрее, чем локализовать новую операцию.
7. Обезличенный пример из практики
Ниже — обобщённый пример логики аудита, иллюстрирующий типичный разрыв между фактически выполняемыми операциями и документально подтверждёнными; это не описание конкретной реальной компании.
| Операция | До аудита | После аудита | Что изменилось |
|---|---|---|---|
| Разработка алгоритма фильтрации сигнала | Не подтверждена | Подтверждена | Формально зафиксировано авторство и история версий на юридическое лицо-заявителя |
| Верификация ПО в аккредитованной лаборатории | Частично подтверждена | Подтверждена | Договор и протоколы переоформлены на компанию вместо физического лица |
| PCB-сборка у контрактного производителя | Не подтверждена | Подтверждена | В договор внесён конкретный перечень операций и право заявителя на производственный контроль |
После устранения этих трёх документационных разрывов суммарный балльный показатель по декларации компании вырос, дефицит относительно порога для их номенклатурной группы сократился. Это иллюстрация логики процесса — конкретные цифры и итог экспертизы зависят от позиции изделия и должны определяться отдельно для каждого случая.
Что такое балльная система по ПП 719?
Балльная система по разделу VII ПП 719 — механизм подтверждения российского происхождения МИ, при котором учитываемые производственные операции несут балльный вес. Для включения в реестр Минпромторга суммарный показатель должен превышать установленный порог для номенклатурной группы изделия. Конкретный перечень операций и баллы устанавливаются отдельно для каждой позиции.
Какие операции чаще всего оказываются значимыми для сложной медтехники?
По практике аудитов ГМТ чаще прочих оказываются значимыми: разработка конструкторской документации на территории РФ, разработка и валидация ПО как медицинского изделия, разработка алгоритмов обработки сигнала, производство сложных электронных узлов. Но применимость и точный балльный вес для вашего изделия нужно проверять по конкретной позиции ОКПД2 — единого для всей отрасли рейтинга методика не устанавливает.
Как ПП 351 изменило балльную систему для медицинских изделий?
Постановление №351 от 31.03.2026 в части раздела VII (медицинские изделия) исключило отдельные позиции, добавило новые и ввело примечание с минимальными суммарными баллами по годам для определённой медицинской продукции. Пунктами 1 и 7 введены новые позиции узла кисти и уточнение тазобедренного модуля с минимальными баллами — они вступили в силу 1 июля 2026 года и уже действуют. Пункты 2, 4 и 8, вступающие в силу 1 января 2027 года, относятся к разделу IX (интегральные схемы) и к медицинским изделиям отношения не имеют. Постановление продолжает меняться и после №351, поэтому расчёт стоит вести по действующей на сегодня редакции.
Что нужно для зачёта ПО в баллы по ПП 719?
Недостаточно иметь работающую программу. Как правило, нужны: ТЗ на ПО, документация архитектуры, планы и протоколы верификации/валидации, история версий в системе контроля версий, записи об авторстве. Соответствие IEC 62304 — отдельный регуляторный трек для досье медицинского изделия, а не автоматическое основание для зачёта баллов по ПП 719.
Может ли контрактная российская организация выполнять операции, засчитываемые в баллы?
Как правило, да, при правильном оформлении: договор должен содержать перечень конкретных операций, выполняемых по заданию заявителя, и предусматривать право заявителя на производственный контроль. Точные требования к договору стоит уточнять применительно к конкретной позиции и процедуре экспертизы.
С чего начать расчёт дефицита баллов для своего изделия?
С определения точного кода и позиции ОКПД2 — без этого все остальные шаги (минимальный порог, перечень операций, дефицит) не имеют смысла. Дальше — по алгоритму из раздела 6 выше.
ГМТ проведёт балльный аудит применительно к конкретной позиции вашего изделия: определит применимые операции и пороги, выявит документационные разрывы и составит план набора баллов с учётом действующей редакции ПП 719.
Получить предварительный расчёт баллов