1. Нормативная база
ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII — балльная система локализации медицинских изделий в действующей редакции. Источник: pravo.gov.ru, gisp.gov.ru.
ПП РФ № 351 от 31.03.2026 — поправки к ПП 719, вводящие повышенные балльные пороги с 01.07.2026 и 01.01.2027 для ряда номенклатурных групп. Источник: pravo.gov.ru.
Методика расчёта баллов и адвалорной доли, утверждённая Минпромторгом. Источник: gisp.gov.ru.
Разъяснения по применению методики к конкретным категориям изделий. Источник: consultant.ru.
2. Карта операций: иерархия балльного веса
Группа A: операции максимального балльного веса
Это операции, за которые методика Минпромторга традиционно даёт наибольшее количество баллов. Их объединяет высокая добавленная стоимость и необходимость значительной российской компетенции.
| Операция | Балльный потенциал | Применимость к сложной медтехнике |
|---|---|---|
| Разработка конструкторской документации (КД) на территории РФ | Максимальный | Приборы, ИВД-системы, имплантаты — универсально |
| Разработка и валидация ПО как части медицинского изделия | Максимальный | Приборы с встроенным ПО, диагностические системы |
| Разработка и верификация алгоритмов обработки сигнала | Высокий | ИВД-анализаторы, мониторы пациента, ЭКГ-системы |
| Производство ключевых электронных узлов (PCB-сборка с SMD) | Высокий | Приборы с собственной электроникой |
| Синтез или выделение биологически активных компонентов | Высокий | ИВД-реагенты, биосенсоры |
Группа B: операции среднего балльного веса
Существенный балльный вклад при умеренных инвестициях. Часто это операции, которые производитель уже выполняет, но не документирует должным образом.
| Операция | Балльный потенциал | Применимость |
|---|---|---|
| Механическая обработка и изготовление корпусных деталей | Средний–высокий | Приборы с металлическим или пластиковым корпусом |
| Испытания и контроль качества в собственной аккредитованной лаборатории | Средний–высокий | Все категории сложной медтехники |
| Калибровка и настройка изделия после сборки | Средний | Измерительные и диагностические приборы |
| Изготовление оснастки и пресс-форм | Средний | Расходные материалы, пластиковые компоненты |
| Операции лазерной обработки и маркировки | Средний | Имплантаты, хирургические инструменты |
Группа C: операции низкого балльного веса
Вклад есть, но он невелик. Эти операции не стоит игнорировать при общем дефиците баллов, однако строить на них стратегию нецелесообразно.
| Операция | Балльный потенциал | Примечание |
|---|---|---|
| Финальная сборка из готовых российских и иностранных компонентов | Низкий–средний | Базовая операция, засчитывается везде |
| Упаковка и маркировка по ГОСТ | Низкий | Необходима, но балльный вклад минимален |
| Визуальный контроль и входной контроль материалов | Низкий | Стандарт отрасли, незначительный балл |
3. Стратегия набора баллов по типу изделия
Электронный медицинский прибор (мониторы, дефибрилляторы, УЗИ-системы)
Главные источники баллов: разработка КД, разработка встроенного ПО, PCB-сборка, контроль качества.
Специфика: разработка ПО как части МИ — это не просто написание кода. Требуется документирование жизненного цикла ПО по IEC 62304, валидация и верификация, управление версиями. Это существенные инвестиции, но и существенный балльный вес.
Быстрая победа: часто PCB-сборка уже выполняется контрактно в России — убедитесь, что операция оформлена договором, в котором прямо указаны выполняемые операции и ваше право на контроль.
ИВД-системы (анализаторы, тест-системы, биочипы)
Главные источники баллов: разработка рецептуры и КД, разработка алгоритмов анализа, синтез/выделение биокомпонентов, верификация результатов.
Специфика: алгоритмы обработки сигнала и интерпретации результатов несут высокий балльный вес, поскольку представляют ключевую интеллектуальную собственность системы. Если алгоритмы разработаны и верифицированы на территории РФ — это один из наиболее ценных балльных вкладов для этой категории.
Быстрая победа: верификация методики анализа в российской аккредитованной лаборатории — если это уже делается, убедитесь, что договор и протоколы оформлены на российское юридическое лицо.
Имплантаты и хирургические изделия
Главные источники баллов: разработка КД, механическая обработка (фрезерование, точение, шлифовка), финишная обработка поверхности, испытания на биосовместимость.
Специфика: для имплантатов механическая обработка традиционно несёт более высокий балльный вес, чем в других категориях, — поскольку она определяет финальные размерные и функциональные характеристики изделия. Наличие собственного станочного парка с подтверждёнными допусками — сильная позиция.
Быстрая победа: лазерная маркировка имплантатов — если она уже выполняется, убедитесь, что оборудование зафиксировано в технологической карте.
4. ПО как медицинское изделие: балльный потенциал и требования
Для сложной медтехники разработка программного обеспечения — один из наиболее ценных и при этом наименее используемых источников баллов. Причина: многие производители не понимают, что именно требуется для зачёта операции.
Что засчитывается
- Разработка алгоритмов обработки, анализа или отображения данных — с российским авторством и документированной историей версий
- Верификация и валидация ПО на территории РФ — с протоколами, подписанными российскими инженерами
- Разработка интерфейса оператора — при наличии документации требований и истории тестирования
- Разработка прошивки встроенного контроллера — аналогичные требования
Что не засчитывается
- Использование иностранного ПО «как есть» — даже если оно легально лицензировано
- Локализация интерфейса без изменения алгоритмической части
- Адаптация зарубежной прошивки без документированной разработки
5. Документационная ловушка: почему реальные баллы ниже потенциальных
Практический опыт аудитов показывает: производители сложной медтехники нередко фактически выполняют операции группы A, но не получают за них баллов — потому что документация либо отсутствует, либо оформлена некорректно.
Три типичных разрыва между фактом и документацией
Разрыв 1: разработка КД без фиксации авторства. Конструкторская документация существует, но в ней не зафиксировано, что она разработана российскими инженерами компании-заявителя — нет подписей, организационной принадлежности, истории версий. Такая документация не засчитывается как российская разработка.
Разрыв 2: ПО без lifecycle-документации. Прошивка написана и работает, но нет ТЗ, протоколов тестирования и управления версиями — значит, для целей ПП 719 её «не существует».
Разрыв 3: контрактные операции без правильного договора. Контрактный производитель выполняет PCB-сборку или механообработку — но договор описывает услугу обобщённо, без перечня конкретных операций и без права заказчика на производственный контроль. Такой договор не даёт основания для зачёта операции.
6. Практический кейс: аудит балльной системы производителя ЭКГ-монитора
Что такое балльная система по ПП 719?
Балльная система по разделу VII ПП 719 — механизм подтверждения российского происхождения МИ, при котором каждая производственная операция несёт балльный вес. Для включения в реестр Минпромторга суммарный показатель должен превышать установленный порог для номенклатурной группы изделия.
Какие операции дают максимум баллов?
Наибольший балльный вес традиционно имеют: разработка конструкторской документации на территории РФ, создание и валидация ПО как медицинского изделия по IEC 62304, разработка алгоритмов обработки сигнала, производство сложных электронных узлов (PCB-сборка SMD).
Как ПП 351 изменило балльную систему?
ПП 351 от 31.03.2026 повысило пороговые значения для ряда номенклатурных групп двумя волнами: с 01.07.2026 и с 01.01.2027. Производителям необходимо сверить свой текущий показатель с новыми порогами на pravo.gov.ru.
Что нужно для зачёта ПО в баллы?
Недостаточно иметь работающую программу. Необходимы: ТЗ на ПО, документация архитектуры, планы и протоколы верификации/валидации, история версий в системе контроля версий, записи об авторстве российских разработчиков.
Может ли контрактная российская организация выполнять операции, засчитываемые в баллы?
Да, при правильном оформлении. Договор должен содержать перечень конкретных операций, выполняемых по заданию заявителя, и предусматривать право заявителя на производственный контроль. Обобщённый договор на «изготовление» без детализации операций не даёт основания для балльного зачёта.
Как проверить, достаточно ли баллов с учётом изменений ПП 351?
Найдите актуальную редакцию ПП 719 с учётом ПП 351 на pravo.gov.ru, определите свою номенклатурную группу по ОКПД2, сверьте текущий расчётный показатель с новым пороговым значением. Если запас менее 15–20% — рекомендуем провести балльный аудит.
ГМТ проведёт балльный аудит применительно к вашему изделию: определит операции с наибольшим приростом баллов, выявит документационные разрывы и составит план набора баллов до нового порога с учётом ПП 351.
Заказать калькулятор баллов