Производитель, который сегодня спокойно проходит балльный порог локализации по ПП 719, рискует обнаружить себя за пороговой чертой уже в следующем отчётном цикле — без единого изменения в собственном производственном процессе. Причина — поэтапное повышение балльных требований, установленное поправками ПП 351 от 31.03.2026, которое вступает в силу двумя волнами: часть изменений действует с 1 июля 2026 года, часть — с 1 января 2027 года. Производители, которые не проверили заранее, попадает ли их номенклатурная группа под ужесточение, узнают об этом постфактум — в момент подготовки очередного отчёта или, хуже того, в момент внеплановой проверки ТПП.
1. Нормативная база
ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII — базовая балльная система локализации медицинских изделий. — pravo.gov.ru, gisp.gov.ru.
ПП РФ № 351 от 31.03.2026 — поправки к ПП 719, повышающие балльные пороги для ряда номенклатурных групп. Вступление в силу поэтапное: часть изменений — с 01.07.2026, часть — с 01.01.2027. Полный перечень затронутых позиций и конкретные значения порогов необходимо сверять по актуальному тексту постановления. — pravo.gov.ru.
Методика расчёта баллов, утверждённая Минпромторгом, — gisp.gov.ru. Разъяснения по применению методики к отдельным категориям изделий — consultant.ru.
2. Что именно меняется: логика повышения порогов
ПП 351 не вводит принципиально новую балльную систему — оно ужесточает уже действующие требования, определяя более высокую планку минимального количества баллов для сохранения статуса локализованного производства. Логика изменений подчинена общей стратегии постепенного углубления локализации: та степень производственного участия, которая ещё недавно считалась достаточной, перестаёт удовлетворять требованиям по мере развития отечественной производственной базы.
Волна 1: вступление в силу с 1 июля 2026 года
Первая волна изменений затрагивает номенклатурные группы, для которых российская производственная база уже достаточно развита, чтобы обосновать повышение требований без риска чрезмерного отсева производителей. Как правило, это категории изделий, где базовые производственные операции (сборка, механическая обработка, упаковка) давно освоены отечественными предприятиями и повышение планки стимулирует переход к более сложным операциям — разработке конструкторской документации, самостоятельному производству ключевых компонентов.
Волна 2: вступление в силу с 1 января 2027 года
Вторая волна изменений, вступающая в силу позже, как правило, затрагивает более технологически сложные категории — изделия, для локализации которых требуется больше времени на адаптацию производственных процессов. Отложенное вступление в силу даёт производителям дополнительный период на подготовку, однако не должно восприниматься как повод отложить действия на потом: девять месяцев — не такой большой запас, если требуется существенная перестройка технологического процесса.
3. Три сценария риска: где вы находитесь
Сценарий А: текущий показатель значительно выше нового порога
Наиболее благоприятная позиция. Даже с учётом повышения требований запас достаточен. Тем не менее рекомендуем провести пересчёт по новой методике сразу после вступления изменений в силу, чтобы формально задокументировать соответствие — это пригодится при плановой отчётности и возможной проверке ТПП.
Сценарий Б: текущий показатель близок к новому порогу
Зона повышенного внимания. Небольшие колебания в производственном процессе — временное отсутствие ключевого сотрудника, задержка поставки компонента, требующего дополнительной обработки, — могут столкнуть показатель ниже требуемого значения именно в момент проверки. Необходимо превентивное наращивание баллов с запасом не менее 15–20% сверх нового порога.
Сценарий В: текущий показатель ниже нового порога
Критическая зона. Без немедленных действий производитель гарантированно теряет соответствие требованиям с даты вступления изменений в силу. Необходим срочный план наращивания баллов, включающий как быстрые, так и среднесрочные меры.
4. Какие операции дают наибольший прирост баллов при наименьших инвестициях
Приведённая иерархия операций носит общий характер и служит для стратегического планирования — точный балльный вес каждой операции определяется по методике Минпромторга применительно к конкретной номенклатурной группе.
| Операция | Балльный потенциал | Инвестиции | Срок внедрения |
|---|---|---|---|
| Формализация уже выполняемой, но незадокументированной операции | Высокий | Минимальные | 1–4 недели |
| Разработка собственной конструкторской документации взамен адаптированной импортной | Высокий | Средние | 1–3 месяца |
| Перевод контрактной операции на собственные мощности | Средний–высокий | Высокие | 3–6 месяцев |
| Расширение контроля качества (собственная лаборатория вместо стороннего аутсорсинга) | Средний | Высокие | 3–6 месяцев |
| Углубление операций финальной сборки и упаковки | Низкий–средний | Минимальные | 2–6 недель |
Быстрая победа: формализация незадокументированных операций
Наиболее частая ситуация: производитель фактически выполняет операцию, дающую балльный вклад, но не отражает её надлежащим образом в технологической документации, из-за чего она не засчитывается при расчёте. Аудит фактического производственного процесса нередко выявляет 1–2 такие операции, формализация которых занимает недели, а не месяцы, и даёт немедленный прирост баллов без каких-либо инвестиций в оборудование.
Среднесрочная стратегия: собственная разработка вместо адаптации
Операции, связанные с разработкой конструкторской и технологической документации, традиционно несут наибольший балльный вес. Если производитель использует адаптированную зарубежную документацию, инвестиция в разработку собственной документации силами российских инженеров — с надлежащим оформлением авторства и истории версий — даёт существенный и устойчивый прирост баллов, не зависящий от последующих изменений в методике.
Долгосрочная стратегия: перенос производственных операций внутрь предприятия
Наиболее капиталоёмкий, но и наиболее надёжный путь — перевод операций, ранее выполнявшихся контрактными производителями или не выполнявшихся вовсе, на собственные мощности. Это требует инвестиций в оборудование и обучение персонала, но создаёт устойчивое конкурентное преимущество, не зависящее от дальнейшего ужесточения требований.
5. Пошаговый план превентивной подготовки
Шаг 1. Проведите пересчёт баллов по новой методике для каждой позиции номенклатуры
Не дожидайтесь официального вступления изменений в силу — рассчитайте свой балльный показатель уже сейчас, применяя новые пороговые значения. Это даст точную картину: сколько баллов не хватает и по какой номенклатурной позиции.
Шаг 2. Проведите аудит незадокументированных операций
Сверьте реальный производственный процесс с технологической документацией. Найдите операции, которые фактически выполняются, но не зафиксированы должным образом — это ваш источник самых быстрых баллов.
Шаг 3. Определите приоритетные позиции для среднесрочных инвестиций
Если формализации существующих операций недостаточно для покрытия нового порога, определите одну-две операции с наибольшим балльным весом, которые реалистично внедрить в течение трёх — шести месяцев до вступления изменений в силу.
Шаг 4. Согласуйте план с бюджетным циклом компании
Инвестиции в оборудование или разработку документации требуют финансирования — включите эти статьи в бюджет заблаговременно, а не в последний момент перед дедлайном отчётности.
Шаг 5. Задокументируйте изменения по мере внедрения
Каждая новая или доработанная операция должна быть немедленно отражена в технологической документации — не откладывайте оформление до момента отчётности или проверки.
6. Временная шкала: когда действовать
Сейчас — июль 2026
Проведите пересчёт баллов по новой методике, определите зону риска, начните формализацию незадокументированных операций.
1 июля 2026 — первая волна вступает в силу
Для номенклатурных групп первой волны новые пороги становятся обязательными. К этому моменту у вас должен быть готовый план соответствия или уже реализованные меры.
Июль 2026 — декабрь 2026
Период для реализации среднесрочных и долгосрочных мер по номенклатурным группам второй волны — разработка документации, перенос операций на собственные мощности.
1 января 2027 — вторая волна вступает в силу
Для номенклатурных групп второй волны новые пороги становятся обязательными. Отсутствие превентивной подготовки на этом этапе создаёт риск потери реестровой записи в ближайшем после этой даты отчётном цикле.
7. Практический кейс
Производитель ортопедических изделий (ОКПД2 32.50) с действующей реестровой записью обратился в ГМТ для планового пересчёта баллов после публикации ПП 351. Текущий балльный показатель компании составлял 62 балла при действовавшем на тот момент пороге 55 баллов — комфортный запас в 13%. Однако новый порог для номенклатурной группы компании, вступающий в силу с 1 июля 2026 года, составлял 68 баллов — уже выше текущего показателя компании.
Проблема. При сохранении статус-кво компания теряла соответствие требованиям сразу с датой вступления изменений в силу, задолго до следующего планового отчёта в ГИСП — то есть риск проявился бы либо при внеплановой проверке, либо при подаче следующего годового отчёта, когда балльный расчёт потребовалось бы пересчитать по новой методике.
Решение. Аудит производственного процесса выявил операцию финальной механической доводки изделий, которая фактически выполнялась, но не была отражена в технологической документации из-за организационной неразберихи при смене ответственного инженера полтора года назад. Формализация этой операции — три недели работы с документацией — дала прирост в 4 балла. Оставшиеся 2 балла были получены за счёт перевода операции лазерной маркировки изделий с контрактного исполнителя на собственное оборудование, приобретённое компанией по другому поводу, но не задействованное в засчитываемых операциях.
Итог. Итоговый балльный показатель — 71 балл, с запасом 4,4% сверх нового порога. Все изменения задокументированы и готовы к предъявлению при плановой отчётности или проверке ТПП задолго до даты вступления изменений в силу.
FAQ
Как узнать точный новый порог для моей номенклатурной группы?
Точные значения порогов по каждой номенклатурной позиции устанавливаются приложением к ПП 719 в редакции с учётом ПП 351. Рекомендуем сверять их по официальному тексту на pravo.gov.ru, поскольку значения существенно различаются между категориями изделий.
Обязан ли Минпромторг уведомлять производителей о повышении порогов персонально?
Нет, персональных уведомлений не предусмотрено. Ответственность за отслеживание изменений законодательства и своевременное приведение производства в соответствие лежит на производителе.
Что будет, если после вступления изменений в силу балльный показатель окажется ниже нового порога?
Формально это основание для несоответствия требованиям ПП 719, что может быть выявлено при плановой отчётности или внеплановой проверке ТПП и повлечь аннулирование реестровой записи с необходимостью повторной экспертизы.
Можно ли получить переходный период для приведения баллов в соответствие с новыми требованиями?
ПП 351 само по себе устанавливает поэтапное вступление в силу (две волны — 1 июля 2026 и 1 января 2027), что и является переходным периодом. Дополнительных индивидуальных отсрочек законодательство не предусматривает, однако в отдельных случаях возможны разъяснения Минпромторга применительно к конкретному изделию.
Учитываются ли инвестиции, находящиеся в процессе реализации, при расчёте баллов?
Нет, баллы засчитываются только за фактически выполняемые на момент расчёта операции с надлежащей документацией. Операция, оборудование для которой закуплено, но ещё не введено в эксплуатацию и не отражено в технологической документации, не даёт балльного зачёта.
Как часто нужно пересчитывать баллы в свете предстоящих изменений?
Рекомендуем пересчитывать баллы не реже одного раза в квартал в период до и сразу после вступления изменений в силу, а также при любом существенном изменении производственного процесса или номенклатуры поставщиков.
ГМТ рассчитает баллы локализации и адвалорную долю применительно к вашему конкретному изделию с учётом новых требований ПП 351, выявит операции с наибольшим приростом баллов при наименьших инвестициях и составит план превентивной подготовки.
Заказать расчёт баллов