1. Нормативная база
ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII — базовая балльная система локализации медицинских изделий. — pravo.gov.ru, gisp.gov.ru.
ПП РФ № 351 от 31.03.2026 — вносит изменения в ПП 719. Пункт 1 добавляет позиции «Узел кисти... пассивный» (из 32.50.23.161), «Узел кисти... активный» (из 32.50.23.162) и уточняет условия позиции «Тазобедренный модуль с механическим управлением» (из 32.50.23.151). Пункт 7 вводит примечание 81 с минимальными суммарными баллами по годам для этой номенклатуры. Пункты 1 и 7 вступили в силу 1 июля 2026 года. Пункты 2, 4 и 8 (раздел IX, интегральные схемы) вступают в силу 1 января 2027 года и к медицинской номенклатуре не относятся. — normativ.kontur.ru.
Нормативная база проверена по состоянию на 26.08.2026.
2. Что именно изменил ПП 351 для протезных компонентов — и когда
| Пункт постановления | Что вводит | Дата вступления в силу | Относится к медицинским изделиям? |
|---|---|---|---|
| Пункт 1 | Новые позиции: узел кисти пассивный (из 32.50.23.161), узел кисти активный (из 32.50.23.162); уточнение условий для тазобедренного модуля с механическим управлением (из 32.50.23.151) | 01.07.2026 — уже действует | Да |
| Пункт 7 | Примечание 81 — минимальные суммарные баллы по годам для этой номенклатуры (по имеющимся данным: пассивный узел кисти — 100 или 120 баллов в 2026 году в зависимости от применяемых материалов, активный узел — 120 баллов; точные значения по каждому варианту материала и году нужно сверять по тексту примечания) | 01.07.2026 — уже действует | Да |
| Пункты 2, 4, 8 | Изменения раздела IX — интегральные схемы первого уровня | 01.01.2027 | Нет, не относится к рассматриваемой медицинской номенклатуре |
Если ваше производство связано с узлом кисти или тазобедренным модулем — для вас актуальны именно пункты 1 и 7, и они действуют с 1 июля 2026 года. Дата 1 января 2027 года к вашей номенклатуре отношения не имеет.
3. Три сценария — но действовать нужно уже сейчас, а не превентивно
Поскольку требования вступили в силу 1 июля 2026 года, речь идёт не о превентивной подготовке к будущему повышению порогов, а о проверке текущего соответствия уже действующим требованиям.
Сценарий А: балльный показатель выше минимального порога примечания 81
Рекомендуем формально задокументировать соответствие по актуальной методике — это пригодится при плановой отчётности и возможной проверке ТПП.
Сценарий Б: балльный показатель близок к минимальному порогу
Зона повышенного внимания. Изменение поставщика материала, прекращение выполнения ранее засчитываемой операции или иные изменения производственного процесса могут повлиять на итоговый показатель — рекомендуем регулярно пересчитывать баллы и, по нашей практической рекомендации (не нормативному требованию), стремиться к запасу, а не работать строго на грани минимума.
Сценарий В: балльный показатель ниже минимального порога примечания 81
Поскольку требование действует с 1 июля 2026 года, это означает текущее несоответствие, а не будущий риск. Необходим срочный план наращивания баллов.
4. Какие операции дают наибольший прирост баллов при наименьших инвестициях
Приведённая иерархия операций носит общий характер — точный балльный вес каждой операции определяется по методике Минпромторга применительно к конкретной позиции.
| Операция | Потенциальная значимость | Инвестиции | Срок внедрения |
|---|---|---|---|
| Формализация уже выполняемой, но незадокументированной операции | Часто высокая | Минимальные | 1–4 недели |
| Разработка собственной конструкторской документации взамен адаптированной импортной | Часто высокая | Средние | 1–3 месяца |
| Перевод контрактной операции на собственные мощности | Требует проверки | Высокие | 3–6 месяцев |
| Расширение контроля качества (собственная лаборатория вместо стороннего аутсорсинга) | Требует проверки | Высокие | 3–6 месяцев |
| Углубление операций финальной сборки и упаковки | Обычно ограниченная | Минимальные | 2–6 недель |
Быстрая победа: формализация незадокументированных операций
Наиболее частая ситуация: производитель фактически выполняет операцию, дающую балльный вклад, но не отражает её надлежащим образом в технологической документации, из-за чего она не засчитывается при расчёте. Аудит фактического производственного процесса нередко выявляет 1–2 такие операции, формализация которых занимает недели, а не месяцы.
Среднесрочная стратегия: собственная разработка вместо адаптации
Инвестиция в разработку собственной конструкторской документации силами российских инженеров — с надлежащим оформлением авторства и истории версий — обычно даёт существенный и устойчивый прирост баллов.
Долгосрочная стратегия: перенос производственных операций внутрь предприятия
Наиболее капиталоёмкий, но и наиболее надёжный путь — перевод операций, ранее выполнявшихся контрактными производителями, на собственные мощности.
5. Пошаговый план — что делать прямо сейчас
Шаг 1. Проверьте, относится ли ваше изделие к позициям из 32.50.23.161, 32.50.23.162 или 32.50.23.151
Если да — требования примечания 81 уже действуют для вас с 1 июля 2026 года.
Шаг 2. Проведите пересчёт баллов по действующей редакции примечания 81
Определите текущий фактический показатель и сравните с минимальным значением для 2026 года по вашему варианту материала/конструкции.
Шаг 3. Проведите аудит незадокументированных операций
Сверьте реальный производственный процесс с технологической документацией. Найдите операции, которые фактически выполняются, но не зафиксированы должным образом.
Шаг 4. При выявленном дефиците — составьте срочный план
Определите одну-две операции с наибольшим потенциальным приростом баллов, которые реалистично внедрить или задокументировать в кратчайшие сроки.
Шаг 5. Задокументируйте изменения по мере внедрения
Каждая новая или доработанная операция должна быть немедленно отражена в технологической документации.
6. Временная шкала
31.03.2026 — опубликовано Постановление №351.
01.07.2026 — пункты 1 и 7 вступили в силу: новые позиции для узла кисти, уточнение по тазобедренному модулю и минимальные баллы по примечанию 81 стали обязательными. Это уже произошло.
Сейчас (проверено на 26.08.2026) — если ваша номенклатура подпадает под эти позиции, требования действуют почти два месяца; проверка соответствия — неотложная задача, а не задел на будущее.
01.01.2027 — вступают в силу пункты 2, 4 и 8 постановления №351, но они касаются раздела IX (интегральные схемы) и не имеют отношения к узлам кисти или тазобедренным модулям.
7. Обезличенный пример из практики
Ниже — обобщённый пример логики ситуации, а не описание конкретной реальной компании.
Производитель протезных компонентов, включая узлы кисти для протезов верхних конечностей, обнаружил после публикации постановления №351, что для позиций «Узел кисти пассивный» и «Узел кисти активный» появились детализированные требования к локализации, действующие с 1 июля 2026 года — раньше эта продукция могла регистрироваться без формального балльного расчёта по этим конкретным позициям.
Проблема. Компания не сразу разобралась в структуре постановления №351 и первоначально ошибочно предполагала, что новые требования вступят в силу только с 2027 года — пока при плановой сверке нормативной базы не обнаружила, что относящиеся к её номенклатуре пункты 1 и 7 уже действуют.
Решение. Компания срочно провела аудит производства на соответствие условиям новых позиций: проверила права на конструкторскую документацию, долю компонентов из стран ЕАЭС, место выполнения ключевых операций — и в сжатые сроки подготовила пакет подтверждающих документов.
Итог. Компания привела документацию в соответствие с уже действующими требованиями до ближайшей плановой отчётности, избежав риска, что несоответствие будет выявлено при проверке ТПП.
Это иллюстрация логики процесса — конкретные сроки и результат зависят от индивидуальной ситуации.
FAQ
Когда именно вступили в силу требования для узла кисти и тазобедренного модуля?
1 июля 2026 года (пункты 1 и 7 Постановления №351). Дата 1 января 2027 года, которая иногда упоминается в связи с этим постановлением, относится к другим его пунктам (2, 4, 8) — они касаются раздела IX (интегральные схемы) и не имеют отношения к этой медицинской номенклатуре.
Как узнать точный минимальный балл для моей позиции?
Значения по годам для соответствующей номенклатуры устанавливает примечание 81 к приложению ПП 719 (введено пунктом 7 Постановления №351). Рекомендуем сверять точные цифры по официальному тексту, поскольку значения различаются в зависимости от материалов и конструкции изделия.
Обязан ли Минпромторг уведомлять производителей о новых требованиях персонально?
Нет, персональных уведомлений не предусмотрено. Ответственность за отслеживание изменений законодательства лежит на производителе.
Что будет, если балльный показатель окажется ниже минимального порога?
Это основание для несоответствия требованиям ПП 719, что может быть выявлено при плановой отчётности или проверке ТПП. Возможные последствия связаны с основаниями исключения реестровой записи из реестра — точная процедура и последствия зависят от конкретных обстоятельств и должны определяться по действующим правилам ведения реестра, а не считаться автоматическим и единообразным для всех случаев «аннулированием с обязательной повторной экспертизой».
Учитываются ли инвестиции, находящиеся в процессе реализации, при расчёте баллов?
Как правило, нет — баллы засчитываются за фактически выполняемые на момент расчёта операции с надлежащей документацией. Оборудование, закупленное, но не введённое в эксплуатацию и не отражённое в технологической документации, обычно не даёт балльного зачёта.
Как часто нужно пересчитывать баллы?
Рекомендуем пересчитывать баллы не реже одного раза в квартал, а также при любом существенном изменении производственного процесса, материалов или поставщиков — особенно если ваша номенклатура близка к минимальному порогу.
ГМТ рассчитает баллы локализации применительно к вашей позиции с учётом действующей редакции примечания 81, определит, есть ли дефицит, и составит план приведения в соответствие.
Заказать расчёт баллов