Российское программное обеспечение может быть важным элементом подтверждения происхождения медицинского ПАК. Но что произойдёт, если производитель обновит алгоритм, заменит операционную систему или перейдёт на облачную инфраструктуру? Сохранится ли подтверждённое российское происхождение изделия?
Для производителей медицинской техники этот вопрос особенно важен при участии в государственных закупках. Разберём, какие риски возникают при изменении ПО, чем отличаются реестры и как подготовить технические доказательства интеграции российских программных компонентов.
Как ПО учитывается в баллах ПП № 719 у разных изделий, мы подробно разбирали в статье «Firmware в локализации медизделий», а регистрацию самостоятельного медицинского ПО — в статье «Регистрация медицинского ПО (SaMD) в 2026 году». Здесь — риск утраты статуса ПАК и как его снизить.
Два реестра — два разных исключения
Выражение «делистинг медицинского ПО» встречается в профессиональной среде, но юридическим понятием не является. Корректнее говорить об одном из двух разных процессов.
Реестр российской промышленной продукции (ведётся Минпромторгом, сведения доступны в ГИСП) — учитывает промышленную продукцию, производство которой подтверждено по ПП № 719. Медицинский ПАК как оборудование подтверждает происхождение здесь.
Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных (ведёт Минцифры, ПП № 1236) — учитывает программы и, в отдельном разделе, программно-аппаратные комплексы, отвечающие требованиям к российскому ПО.
Запись программы в реестре Минцифры не означает автоматического подтверждения российского происхождения всего комплекса. Для оборудования нужно отдельно выполнить критерии его позиции ПП № 719.
И наоборот: само изменение версии ПО или замена программного компонента ещё не означает, что комплекс утратит российский статус. Риск возникает, если после изменения перестают выполняться обязательные условия или проходной балл позиции.
Об основаниях и порядке исключения из реестра промышленной продукции — в статье «Уведомление об исключении из реестра».
Как ПП № 719 учитывает ПО в медицинском оборудовании
Критерии для медицинских изделий установлены в разделе VII приложения к ПП № 719 и различаются по позициям. Поэтому требования к ПО нельзя определять только по коду ОКПД2: нужно найти позицию продукции и проверить её условия.
Роль ПО у разных позиций различается, например:
| Изделие | Как учитывается ПО | Проходной балл (примечание 33) |
|---|---|---|
| УЗИ (26.60.12.132) | Баллы: системное ПО из реестра — 25, специализированные модули — 5–15, установка системного ПО — 5 | не менее 70 |
| Электрокардиографы (26.60.12.111) | Обязательные условия: права заявителя на ПО и загрузка русскоязычного ПО в России; баллы за ПО из реестра — 25 | не менее 100 |
| Электротерапевтическая аппаратура (из 26.60.13.190) | Обязательные условия: права на ПО (при наличии) и загрузка русскоязычного ПО в России | не менее 65 |
| Аппараты ИВЛ | Баллы за ПО из реестра — 15 | не менее 75 |
Проходные баллы приведены по примечанию 33 к ПП № 719 в редакции ПП № 794 от 27.06.2026; на 2026 год и с 2027 года для этих позиций они одинаковы.
Производителю нужно проверить:
- предусматривает ли позиция программные критерии;
- какое ПО учитывается — системное, встроенное, специализированное;
- требуется ли запись программы в реестре российского ПО;
- это обязательное условие или балльная оценка;
- сохраняется ли соответствие после изменения программной конфигурации.
Если после замены компонента комплекс продолжает выполнять все обязательные условия и набирает проходной балл, сам факт использования нового компонента не основание для исключения из реестра. Но если, например, у УЗИ с запасом в 10 баллов российское системное ПО (25 баллов) заменено иностранным, запас становится дефицитом.
Почему записи в реестре Минцифры недостаточно
Запись в реестре российского ПО подтверждает, что программа соответствует требованиям к российскому ПО. Но она не описывает, как программа установлена и используется в конкретном медицинском комплексе.
Предположим, производитель заявляет российское ПО для обработки диагностических изображений, а фактически обработку выполняет другой модуль, и российская программа используется только для отображения результатов. Тогда возникает вопрос: соответствует ли фактическая архитектура комплекса заявленному критерию?
Чтобы снизить риск разночтений, производителю стоит документировать не только наличие программы, но и её роль в работе оборудования: связь между заявленным компонентом, его функциональностью и технической конфигурацией ПАК.
Конкретный состав обязательных документов определяется процедурой подтверждения происхождения. Универсального перечня для всех медицинских ПАК нет.
Как технически доказать интеграцию российского ПО
Доказательная база должна позволять установить, какая программа используется в комплексе, какую функцию выполняет и соответствует ли фактическая конфигурация заявленной.
Описание архитектуры ПАК. Схема взаимодействия программных и аппаратных компонентов показывает, какие модули отвечают за сбор данных, обработку сигналов, анализ изображений и передачу результатов.
Идентификаторы версий и контрольные суммы. Позволяют сопоставить установленное ПО с утверждённой конфигурацией и выявить изменения исполняемых файлов.
Перечень программных компонентов (SBOM). Отслеживает используемые библиотеки, зависимости и версии сторонних модулей.
Протоколы функционального тестирования. Фиксируют результаты проверки ПО в составе конкретного комплекса.
Журналы установки и конфигурационные файлы. Подтверждают развёртывание программных компонентов и параметры их работы.
Эти материалы не являются обязательным перечнем по ПП № 719. Их ценность — в возможности подтвердить технические характеристики и проследить историю изменений.
Для серийного производства полезно определить утверждённую типовую конфигурацию ПАК и контролировать её соответствие выпускаемым изделиям. Права на само ПО подтверждаются отдельно — как это сделать, в статье «Как доказать права на исходный код и КД медицинского изделия».
Обновление ПО и медицинского ИИ: когда возникает риск
Программное обеспечение медицинского оборудования постоянно развивается. Но одно обновление может затронуть сразу два независимых контура.
Локализация по ПП № 719. Сохранилось ли выполнение критериев позиции: обязательных условий и проходного балла.
Регистрация медицинского изделия. Изменения оцениваются по применимым правилам регистрации, в том числе по ПП № 1684 для изделий, зарегистрированных в национальном порядке.
Обновление пользовательского интерфейса и замена алгоритма анализа изображений могут иметь разные последствия для безопасности и эффективности изделия. Для ПО с искусственным интеллектом особенно важно фиксировать изменения модели, её назначение, ограничения и результаты проверки после обновления; в ПП № 1684 для изменений такого ПО предусмотрен специальный порядок.
Нельзя утверждать, что любая замена ИИ-алгоритма требует нового регистрационного удостоверения: это определяется характером изменений.
Аналогично переход на облачную инфраструктуру не означает автоматической утраты российского происхождения. Последствия зависят от архитектуры решения и критериев позиции. Если меняется поставщик или состав компонентов, стоит заранее оценить влияние на реестровую запись — подробнее в статье «Смена поставщика и реестровая запись».
Как исключение из реестра влияет на госзакупки
ПП № 1875 от 23.12.2024 устанавливает меры национального режима в закупках. Для медицинского оборудования подтверждённое российское происхождение может иметь решающее значение при запретах, ограничениях и ценовом преимуществе.
Поэтому изменение реестрового статуса создаёт риски для участия в закупках. Особенно опасна ситуация, когда производитель использует прежние сведения о локализации, хотя программная конфигурация комплекса уже изменилась.
Перед подачей заявки проверьте актуальность реестровой записи и соответствие предлагаемого изделия заявленным характеристикам.
Если запись прекращает действовать во время закупки или исполнения контракта, последствия определяются закупочным законодательством и условиями договора. Автоматически приравнивать исключение из реестра к расторжению ранее заключённого контракта нельзя.
Чек-лист производителя: как снизить риск утраты статуса
1. Зафиксируйте исходную конфигурацию. Состав программных компонентов, версии, назначение и взаимосвязи.
2. Проверьте критерии позиции ПП № 719. Какие требования выполняются благодаря используемому ПО и какой запас баллов у изделия.
3. Подтвердите права и реестровый статус ПО. Документы на программы и наличие действующей записи в реестре российского ПО, если она нужна для критерия.
4. Организуйте контроль обновлений. Перед изменением ПО оценивайте влияние на локализацию, безопасность и эффективность изделия.
5. Сохраняйте технические доказательства. Архитектурные схемы, версии, протоколы испытаний — в актуальном состоянии.
6. Проверяйте документы перед закупками. Сведения о происхождении и характеристики поставляемого комплекса должны соответствовать фактическому изделию.
Частые вопросы
Если программа ПАК есть в реестре Минцифры, нужно ли подтверждать производство комплекса по ПП № 719?
Да. Запись в реестре российского ПО подтверждает происхождение программы, а для оборудования происхождение подтверждается по его позиции раздела VII ПП № 719. Это два разных реестра.
Может ли обновление ПО привести к исключению ПАК из реестра?
Само обновление — нет. Риск возникает, если после изменения перестают выполняться обязательные условия позиции (например, права на ПО или загрузка русскоязычного ПО в России) или общий балл опускается ниже проходного.
Какие проходные баллы действуют для медицинской электроники в 2026 году?
По примечанию 33 к ПП № 719 в редакции ПП № 794: УЗИ — 70, компьютерные томографы — 90, аппараты ИВЛ — 75, электрокардиографы — 100, электротерапевтическая аппаратура — 65. Для этих позиций пороги 2026 года сохраняются и с 2027 года.
Нужна ли новая регистрация после замены ИИ-алгоритма?
Не всегда. Это зависит от характера изменений и их влияния на зарегистрированные характеристики; для ПО с ИИ в ПП № 1684 предусмотрен специальный порядок изменений.
ГМТ проверяет позицию изделия в ПП № 719, роль ПО в выполнении критериев и запас баллов, выстраивает управление программной конфигурацией и доказательную базу интеграции, а также оценивает последствия обновлений для реестровой записи и регистрационного досье. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Оценить риски для ПАКНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», раздел VII и примечание 33 (в редакции ПП № 794 от 27.06.2026).
- Постановление Правительства РФ от 05.10.2026 № 1297 — изменения раздела VII ПП № 719 (вступает в силу 16 октября 2026 года; расширяет перечень медицинских изделий с балльной оценкой — проверьте, не затронута ли ваша позиция).
- Постановление Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 — единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных.
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.