Встроенное ПО медицинского изделия одновременно может затрагивать регистрацию в Росздравнадзоре, локализацию по ПП №719 и единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных, который ведёт Минцифры. Но это три разных регуляторных контура.
Самая частая ошибка — считать, что если прошивка устанавливается в России, она автоматически становится «российским ПО». Или наоборот: если программа включена в реестр, этого достаточно для получения российского статуса всего медицинского изделия.
Как ПП №719 учитывает платы и операцию монтажа, мы разбирали в статье «Китайская PCB + российский SMT», а датчики — в статье «Датчики и электроника в локализации медизделий». Здесь — только программная часть: прошивка, реестр ПО, права и обновления.
Требования к ПО зависят от позиции изделия
Сначала важное уточнение: в разделе VII ПП №719 нет единого набора требований к программному обеспечению для всех медизделий. Покажем это на двух изделиях.
УЗИ: программная часть — это в основном баллы
Для аппаратов ультразвукового сканирования (ОКПД2 26.60.12.132) обязательные условия касаются прав на техническую и конструкторскую документацию в объёме, достаточном для производства, модернизации и развития продукции, сервисного центра, подразделения НИОКР, научно-производственной базы и СМК. Отдельного обязательного условия о правах заявителя на программное обеспечение в этой позиции нет.
Зато в балльной системе есть несколько самостоятельных программных критериев:
| Критерий | Баллы |
|---|---|
| Установка системного ПО в РФ | 5 |
| Установка встроенного ПО при изготовлении программируемого электронного модуля | 5 за каждый модуль |
| Системное ПО с русскоязычным интерфейсом основных режимов сканирования из реестра российского ПО | 25 |
| Отдельные специализированные программные модули из реестра (TI-RADS, BI-RADS, эластография и др.) | 5–15 |
| Программно-аппаратный формирователь ультразвукового луча (BeamFormer) | 30 |
Электрокардиограф: права на ПО — обязательное условие
Для электрокардиографов (ОКПД2 26.60.12.111) конструкция другая. Среди обязательных условий позиции:
- наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
- выполнение в России технологической операции «загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения».
А в балльной части — 25 баллов за ПО, выполняющее основное функциональное назначение и зарегистрированное в реестре российских программ.
Похожая схема — обязательные права на ПО плюс баллы за ПО из реестра — используется и в ряде других позиций, например для аппаратов физиотерапии.
Главное здесь — не складывать эти требования в одно понятие «российская прошивка».
Прошивка в России, права на ПО и запись в реестре — разные критерии, и у разных изделий они играют разную роль.
Российская прошивка ещё не делает firmware российским
Для УЗИ за установку встроенного ПО при изготовлении программируемого электронного модуля ПП №719 предусматривает 5 баллов за каждый такой модуль. Эта операция должна выполняться в России.
При этом сам критерий не говорит, что устанавливаемое firmware обязательно должно быть российским, находиться в реестре или принадлежать заявителю.
По буквальному тексту ПП №719 возможна ситуация:
импортный микроконтроллер → иностранное firmware → установка firmware в России → 5 баллов за операцию.
Но здесь нужна оговорка: отдельного официального разъяснения по иностранному firmware для этого критерия нет. Поэтому такую модель следует заранее подтверждать для конкретного проекта локализации.
И главное: эти 5 баллов не означают выполнения остальных требований к ПО.
Реестр российского ПО — отдельные баллы
Для того же УЗИ ПП №719 отдельно предусматривает баллы за использование при производстве программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для ЭВМ и баз данных.
Например, 25 баллов даёт системное ПО, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки.
Поэтому возможны две разные ситуации.
Вариант 1. Firmware устанавливается в России, но ПО нет в реестре
Производитель потенциально получает:
- 5 баллов за установку системного ПО;
- 5 баллов за каждый программируемый электронный модуль, на который встроенное ПО устанавливается в РФ.
Но 25 баллов за системное ПО из реестра он не получает.
Вариант 2. Собственное системное ПО включено в реестр
Тогда потенциально доступны одновременно:
5 + 5 × N + 25 баллов,
где N — количество программируемых электронных модулей, для которых выполняется соответствующий критерий.
Эти баллы относятся к разным условиям ПП №719 и могут суммироваться при подтверждении каждого из них.
А если права на ПО принадлежат поставщику?
Для изделий, где права заявителя на ПО — обязательное условие, это отдельный и часто недооценённый вопрос.
Предположим, российский производитель электрокардиографа покупает электронный модуль у российского поставщика. ПО разработано поставщиком, находится в реестре, а прошивка выполняется в России.
На первый взгляд локализация выглядит глубокой.
Но позиция ЭКГ отдельно требует наличия у заявителя прав на ПО, выполняющее основное функциональное назначение изделия.
Поэтому российский поставщик и запись в реестре сами по себе проблему прав не решают.
Нужно установить, какие права получил именно заявитель на ПО конечного медицинского изделия.
Формулировка говорит о «правах», а не исключительно об исключительном праве. Поэтому лицензионная модель потенциально возможна, но достаточность конкретного объёма прав нужно проверять до подачи документов в ТПП.
Для УЗИ этот вопрос стоит иначе: обязательного условия о правах на ПО там нет, но права на техническую и конструкторскую документацию, включая документацию на программную часть, проверяются как обязательное условие — и при модели «ПО принадлежит поставщику» их объём тоже нужно проверить заранее.
Как юридически подтвердить права на ПО и конструкторскую документацию и кому они принадлежат по умолчанию — в статье «Как доказать права на исходный код и КД медицинского изделия».
Что происходит при обновлении firmware
Здесь пересекаются уже два контура: регистрационное удостоверение и локализация.
Для Росздравнадзора не принципиально, называется обновление 1.4.1 patch или 2.0 major. Важно, что фактически изменилось в медицинском изделии.
Если меняется функциональное назначение или принцип действия, речь идёт о регистрации нового медицинского изделия.
Если меняются документы регистрационного досье, применяется процедура внесения изменений — без экспертизы или с экспертизой, в зависимости от характера изменения.
Поэтому правило:
«Это всего лишь исправление ошибки, РУ не затрагивается»
не работает.
Сначала нужно сравнить новую прошивку с зарегистрированной конфигурацией изделия и документами досье.
При этом ПП №1684 не требует для обычного firmware аппаратного медизделия обязательно указывать версию в формате 1.2.3. Значение имеет то, как ПО и его характеристики фактически описаны в технической и эксплуатационной документации. Отдельный порядок изменений установлен для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Как связаны регистрационный и локализационный контуры, мы разбирали в статье «РУ и ПП 719: что можно вести параллельно».
Обновление firmware и реестр ПО — тоже не одно и то же
В реестре российского ПО действует своя логика.
Правила ведения реестра (ПП РФ № 1236) не устанавливают правила «исправление → одна процедура, крупный релиз → другая».
Если меняются сведения о той же программе, актуализируются сведения существующей записи в предусмотренном порядке. При смене правообладателя также вносятся изменения в реестровую запись.
То есть одна новая версия firmware потенциально должна пройти две независимые проверки:
Росздравнадзор: изменилось ли зарегистрированное медицинское изделие?
Реестр российского ПО: изменились ли сведения о программном продукте или правообладателе?
Автоматической «синхронизации» между этими процедурами нет.
Что будет, если перенести прошивку в Китай
Допустим, при получении российского статуса УЗИ firmware устанавливалось на программируемые модули в России и за эту операцию начислялось по 5 баллов за модуль.
Затем производитель решил получать модули уже прошитыми из Китая.
Соответствующий балльный критерий больше не выполняется.
Но это не означает автоматическую потерю российского статуса всего изделия.
Сначала нужно пересчитать баллы.
Если без этих баллов изделие всё равно превышает необходимый порог (для УЗИ — 70 баллов), арифметика локализации сохраняется. Но производственный процесс, на основании которого подтверждалось соответствие ПП №719, изменился — это нужно учитывать при актуализации доказательной базы и сведений реестровой записи. Подробнее — в статьях «Смена поставщика и реестровая запись» и «Продление реестровой записи по ПП 719».
Если после исключения операции проходной порог уже не набирается, последствия существенно серьёзнее.
Для изделий, где загрузка русскоязычного ПО в России — обязательная операция (как у ЭКГ), перенос этой операции за рубеж — уже не вопрос баллов: обязательное условие перестаёт выполняться.
Поэтому перед переносом прошивки нужно считать не стоимость операции, а её влияние на всю локализационную модель.
Четыре контура, которые нужно держать согласованными
Практически производителю изделия с firmware нужно контролировать не «два реестра», а четыре набора требований.
| Контур | Что проверяем |
|---|---|
| РУ Росздравнадзора | Соответствует ли новая версия зарегистрированной конфигурации изделия |
| ПП №719 / РРПП | Какие операции и программные критерии дают баллы и выполняются ли обязательные условия |
| Реестр российского ПО | Находится ли требуемое ПО в реестре и актуальны ли сведения |
| Производство | Какая версия firmware фактически устанавливается, где и кем |
Изменение в одном контуре не означает автоматического изменения остальных.
Например, ПО может быть включено в реестр, но у заявителя может не оказаться необходимых прав для выполнения обязательного условия конкретной позиции ПП №719.
И наоборот: установка firmware в России может дать баллы за технологическую операцию, хотя само ПО не находится в реестре.
Что проверить производителю
Перед подачей на подтверждение локализации изделия с firmware имеет смысл ответить на семь вопросов:
- Какая позиция ПП №719 применяется к изделию и какие требования к ПО в ней обязательные, а какие балльные?
- Какое ПО выполняет основное функциональное назначение изделия и у кого права на него?
- Какие программные критерии есть именно в этой позиции?
- Где физически выполняется прошивка и загрузка ПО?
- Какие программы должны находиться в реестре российского ПО для получения заявляемых баллов?
- Соответствует ли производственная версия firmware регистрационному досье?
- Что произойдёт с баллами, реестровой записью и РУ при следующем обновлении?
Только после этого имеет смысл фиксировать программную часть локализационной модели. Общий алгоритм расчёта дефицита баллов — в статье «Как набрать баллы по ПП 719 для сложной медтехники».
Вывод
Для медицинского изделия с firmware недостаточно ответить на вопрос «прошивка российская или иностранная?».
ПП №719 смотрит глубже, и для разных изделий — по-разному.
Для УЗИ программная часть — это прежде всего баллы: установка системного ПО, прошивка программируемых модулей в России, системное и специализированное ПО из реестра.
Для ЭКГ и ряда других позиций права заявителя на ПО и загрузка русскоязычного ПО в России — обязательные условия, которые нельзя компенсировать баллами.
Поэтому 5 баллов за прошивку и 25 баллов за системное ПО из реестра — не одно и то же, а запись в реестре не заменяет права заявителя на ПО.
А обновление firmware нужно проверять сразу по двум направлениям: не затронуло ли оно регистрационное досье и не изменило ли условия, на которых подтверждалась локализация.
Правильная задача производителя — поддерживать согласованность зарегистрированной конфигурации изделия, фактического firmware в производстве, критериев ПП №719 и сведений о российском ПО.
Частые вопросы
Делает ли прошивка в России firmware российским ПО?
Нет. Для УЗИ установка встроенного ПО при изготовлении программируемого электронного модуля в России даёт 5 баллов за модуль как технологическая операция, но не делает само ПО российским и не заменяет критерии за ПО из реестра российских программ.
Достаточно ли включить ПО в реестр Минцифры, чтобы изделие стало российским?
Нет. Запись в реестре даёт баллы только там, где позиция ПП №719 предусматривает соответствующий критерий, — например, 25 баллов за системное ПО УЗИ. Остальные обязательные условия и проходной порог баллов нужно выполнять отдельно.
Нужны ли заявителю права на ПО для подтверждения локализации?
Зависит от позиции. Для электрокардиографов и ряда других позиций наличие у заявителя прав на ПО, выполняющее основное функциональное назначение продукции, — обязательное условие. Для УЗИ такого отдельного условия нет, но обязательны права на техническую и конструкторскую документацию.
Нужно ли менять РУ при каждом обновлении firmware?
Не при каждом. Значение имеет не номер версии, а то, что фактически изменилось: если меняются функциональное назначение или принцип действия — речь о новой регистрации; если меняются документы досье — о внесении изменений с экспертизой или без неё в зависимости от характера изменения.
Что будет с российским статусом, если прошивку модулей перенести за рубеж?
Для УЗИ — нужно пересчитать баллы: если проходной порог сохраняется, статус не теряется автоматически, но изменение производственного процесса нужно учитывать в доказательной базе и реестровой записи. Если загрузка ПО в России — обязательное условие позиции, как у ЭКГ, перенос этой операции нарушает само условие.
ГМТ оценивает программную и электронную часть медицинского изделия: определяет, какие требования к ПО обязательны для вашей позиции и какие дают баллы, проверяет права на ПО и производственный маршрут прошивки и связывает изменения firmware с требованиями реестровой записи и регистрационного досье. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Оценить программную часть изделия