Суть в четырёх предложениях.Для самостоятельного медицинского ПО (SaMD) в России действуют три независимых контура: регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре по ПП № 1684, включение в единый реестр российских программ (ПП № 1236) и правила национального режима в закупках (ПП № 1875) — и ни один из них не заменяет другие. Регистрационное удостоверение нужно, если программа по назначению является медицинским изделием; сам факт использования ИИ или работы с медицинскими данными этого не означает. Российское происхождение самостоятельной программы подтверждается записью в реестре российского ПО, а не баллами по ПП № 719: балльные критерии ПП № 719 касаются медицинского оборудования, в составе которого есть ПО. Поэтому регуляторную стратегию SaMD нужно строить от назначения продукта и модели его поставки — как самостоятельная программа или в составе оборудования.

Разработчики медицинского программного обеспечения сталкиваются сразу с несколькими регуляторными задачами: регистрацией продукта в Росздравнадзоре, включением в реестр российского ПО, подтверждением российского происхождения и соблюдением требований государственных закупок. Особенно актуальны эти вопросы для компаний, создающих системы искусственного интеллекта для диагностики, анализа медицинских изображений и поддержки врачебных решений.

При этом регистрация SaMD как медицинского изделия, включение в реестр российского ПО и подтверждение производства по ПП № 719 — разные процедуры. Они имеют самостоятельные правовые основания и не заменяют друг друга.

Как программное обеспечение учитывается в локализации медицинского оборудования — баллы за ПО из реестра, права на ПО, прошивка, — мы разбирали в статье «Firmware в локализации медизделий». Здесь — самостоятельное медицинское ПО.

Что такое SaMD и когда программа признаётся медицинским изделием

SaMD (Software as a Medical Device) — программное обеспечение, предназначенное для выполнения медицинских функций без обязательного включения в состав аппаратного медицинского изделия.

К таким решениям могут относиться программы для анализа рентгенологических изображений, выявления патологических изменений, обработки диагностических показателей и поддержки принятия клинических решений.

Однако использование искусственного интеллекта или работа с медицинскими данными сами по себе не делают программу медицинским изделием. Ключевое значение имеет назначение.

Например, система хранения электронных медицинских документов, как правило, выполняет информационные и административные функции. Программа, анализирующая компьютерную томограмму и выявляющая признаки заболевания, может соответствовать признакам медицинского изделия.

При оценке учитываются заявленное назначение, функциональность, предполагаемые пользователи и влияние результатов работы программы на медицинские решения. Определение медицинского изделия, включающее программное обеспечение, дано в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Регистрация SaMD в Росздравнадзоре

Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, подлежит государственной регистрации. В 2026 году национальная регистрация регулируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1684 от 30.11.2024). Регистрация по правилам ЕАЭС — отдельный маршрут со своими требованиями.

Регистрация подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия в пределах заявленного назначения.

Класс риска

Медицинские изделия распределяются по классам потенциального риска применения: 1, 2а, 2б и 3. Для программного обеспечения класс определяется с учётом назначения, выполняемых функций и возможных последствий ошибок.

Программа для вспомогательной визуализации данных и система ИИ, результаты которой влияют на выявление опасной патологии, могут относиться к разным классам. Нельзя автоматически относить все диагностические ИИ-системы к классу 2б или 3: классификация проводится по правилам, применимым к конкретному регистрационному маршруту.

Документы и испытания

Состав регистрационного досье зависит от характеристик продукта. Особое внимание уделяется:

  • технической и эксплуатационной документации;
  • описанию функций, алгоритмов и ограничений применения;
  • результатам предусмотренных испытаний;
  • управлению рисками и обработке возможных ошибок;
  • идентификации версий программного обеспечения;
  • доказательствам соответствия заявленному медицинскому назначению.

Клинические испытания программного обеспечения часто проводятся не с участием человека, а на верифицированных медицинских данных — тогда разрешение Росздравнадзора и заключение Совета по этике, обязательные для испытаний с участием человека, не требуются. Если же программу испытывают с участием пациентов, действует общий порядок.

Для систем с ИИ особенно важна проверка работы алгоритма на данных, соответствующих предполагаемым условиям применения: оценивается не только точность модели, но и ограничения её использования.

Обновления ИИ и регистрационное удостоверение

Медицинское ПО регулярно обновляется: разработчики исправляют ошибки, совершенствуют алгоритмы и выпускают новые версии. Но не каждое обновление требует новой регистрации.

Значение имеют характер изменений и их влияние на функциональное назначение, принцип действия, безопасность и эффективность изделия. ПП № 1684 предусматривает специальный порядок изменений регистрационного досье для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, в том числе при изменении версий.

Поэтому разработчику важно заранее организовать управление версиями, документирование изменений и оценку их влияния на зарегистрированные характеристики. Подробнее о связи обновлений с регистрацией — в статье «РУ и ПП 719: что можно вести параллельно».

Реестр российского ПО: когда он нужен разработчику SaMD

Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных ведёт Минцифры; правила включения установлены ПП № 1236 от 16.11.2015 и статьёй 12.1 Федерального закона № 149-ФЗ.

Запись в реестре не заменяет регистрационное удостоверение и не является условием регистрации медицинского изделия. Реестр решает другую задачу: подтверждает российское происхождение программы — это прежде всего важно для государственных закупок.

При подготовке к включению в реестр нужно проверить:

  • правовой статус правообладателя и требования к нему;
  • оформление исключительных прав на программу;
  • используемые сторонние компоненты и условия их лицензий;
  • соответствие продукта требованиям к соответствующему классу ПО.

Использование иностранных библиотек не означает автоматического отказа, но условия лицензирования и зависимости от сторонних поставщиков нужно оценить заранее. Требования ПП № 1236 периодически меняются, поэтому перед подачей стоит проверить действующую редакцию. Как подтверждать права на программу — в статье «Как доказать права на исходный код и КД медицинского изделия».

Отдельного внимания требуют облачные медицинские сервисы: их архитектуру оценивают и с точки зрения законодательства о персональных данных, врачебной тайне и информационной безопасности.

ПП № 719: распространяется ли локализация на SaMD

ПП № 719 устанавливает требования к подтверждению производства промышленной продукции. Для разработчика медицинского ПО важно различать два сценария.

Самостоятельное SaMD. Российское происхождение самостоятельной программы подтверждается записью в реестре российского ПО, а не баллами ПП № 719. Переносить на такой продукт требования локализации медицинского оборудования нельзя.

ПО в составе медицинского оборудования. Если оборудование относится к позиции раздела VII ПП № 719, критерии этой позиции могут учитывать программное обеспечение: права заявителя на ПО, загрузку русскоязычного ПО в России, баллы за ПО из реестра российских программ. Например, для УЗИ системное ПО из реестра даёт 25 баллов, а для электрокардиографов права на ПО — обязательное условие. Но эти условия относятся к конкретной товарной позиции, а не ко всем медицинским программам. Как разобраться в механизмах — в статье «Импортная электроника в медтехнике: адвалорная доля или баллы».

Поэтому сначала нужно определить объект подтверждения происхождения: самостоятельная программа, медицинское оборудование или программно-аппаратный комплекс. Только после этого можно оценивать применимость ПП № 719.

ПП № 1875: как медицинское ПО участвует в госзакупках

ПП № 1875 от 23.12.2024 устанавливает меры национального режима в закупках. Программное обеспечение включено в приложение № 1 (позиция 146) — для него действует запрет на допуск иностранного ПО. Российское происхождение подтверждается номером записи в реестре российского ПО, а для ПО из других стран ЕАЭС — номером записи в реестре евразийского ПО.

Это значит, что для самостоятельного SaMD, закупаемого как программа, реестр российского ПО имеет прямое значение для участия в закупках.

Но правила зависят от предмета закупки. Если закупается медицинский аппарат со встроенным ПО, применяются требования к оборудованию и его позиции. Подробнее о механизмах национального режима — в статье «ПП 719 и ПП 1875: в чём разница».

Регистрационное удостоверение само по себе не даёт преимуществ в закупках: оно подтверждает регистрацию медицинского изделия, а национальный режим регулируется отдельными нормами.

Дорожная карта разработчика

Регуляторную стратегию лучше сформировать до коммерческого запуска, чтобы не переделывать документы и архитектуру на поздних стадиях.

Шаг 1. Определить статус продукта. Проанализировать назначение, функциональность и влияние на медицинские решения: является ли ПО медицинским изделием.

Шаг 2. Выбрать регистрационный маршрут. Национальная процедура или ЕАЭС, предварительный класс риска, требования к доказательствам.

Шаг 3. Подготовить техническую документацию. Архитектура, версии, алгоритмы, ограничения применения, тестирование, управление рисками.

Шаг 4. Пройти регистрацию. Регистрационное досье, испытания, взаимодействие с Росздравнадзором.

Шаг 5. Оценить включение в реестр российского ПО. Требования к правообладателю, правам, компонентам.

Шаг 6. Определить условия закупок и локализации. Применимость ПП № 1875 и, если речь об оборудовании с ПО, — ПП № 719.

Это практическая последовательность, а не обязательный порядок: отдельные шаги можно вести параллельно.

Типичные ошибки

Смешивание процедур. Регистрацию медицинского ПО, реестр российского ПО и локализацию по ПП № 719 рассматривают как одну процедуру.

Размытое назначение. Если заявленные функции не соответствуют фактическому применению, это осложняет классификацию и доказательную базу.

Нет управления версиями. Для медицинского ИИ важно отслеживать изменения алгоритмов и оценивать их влияние на зарегистрированные характеристики.

Поздняя проверка закупок. Требования к правообладателю, архитектуре ПО или реестровым сведениям обнаруживаются уже после регистрации.

Частые вопросы

Нужно ли регистрировать любой медицинский ИИ в Росздравнадзоре?

Нет. Необходимость регистрации определяется медицинским назначением программы, а не самим фактом использования искусственного интеллекта.

Обязательно ли включать SaMD в реестр российского ПО?

Для регистрации медицинского изделия — нет. Но запись в реестре подтверждает российское происхождение программы и важна для участия в государственных закупках по правилам национального режима.

Нужно ли самостоятельному SaMD набирать баллы по ПП № 719?

Нет. Происхождение самостоятельной программы подтверждается реестром российского ПО. Баллы ПП № 719 относятся к медицинскому оборудованию, в составе которого может учитываться ПО.

Нужны ли разрешение Росздравнадзора и Совет по этике для клинических испытаний ПО?

Если программу испытывают на верифицированных медицинских данных без участия человека — нет. Если испытания проводятся с участием пациентов, действует общий порядок с разрешением и этической экспертизой.

Требуется ли новая регистрация после обновления ИИ-модели?

Не всегда. Последствия зависят от характера обновления и его влияния на зарегистрированные характеристики изделия; для изменений ПО с ИИ в ПП № 1684 предусмотрен специальный порядок.

Нужна регуляторная стратегия для медицинского ПО?

ГМТ определяет статус программного продукта, регистрационный маршрут и класс риска, готовит регистрационное досье и сопровождает регистрацию в Росздравнадзоре, а также оценивает требования к включению в реестр российского ПО и участию в закупках. Подробнее — на странице «Регистрация медицинских изделий».

Обсудить регистрацию ПО

Нормативная база

  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38.
  • Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
  • Постановление Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 — единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных.
  • Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», ст. 12.1.
  • Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».
  • Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
  • Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».