Российский производитель разработал печатную плату, заказал монтаж компонентов на отечественной площадке и получил от подрядчика прошивку медицинского прибора. Исходный код хранится в Git-репозитории, есть акт выполненных работ. Кажется, что с подтверждением программной части проблем быть не должно.
Но при подготовке документов для подтверждения производства по ПП №719 — экспертизы ТПП и записи в реестре Минпромторга — возникает вопрос: кому юридически принадлежит программное обеспечение и документация и может ли изготовитель самостоятельно их изменять?
Наличие исходников ещё не доказывает права на программу. Российская сборка электроники не подтверждает российскую разработку firmware. А договор на разработку платы не обязательно охватывает программное обеспечение микроконтроллера.
Разберём, какие документы нужны производителю медицинского изделия, как разделить права на ПО и конструкторскую документацию (КД) и что проверить до подачи. Как программная часть влияет на баллы — в статье «Firmware в локализации медизделий»; здесь — только юридическая сторона: права и их подтверждение.
Что именно требует ПП №719
В разделе VII ПП №719 требования различаются по товарным позициям, поэтому сначала нужно определить применимую позицию по коду ОКПД2 и наименованию продукции. Но два требования встречаются особенно часто.
Права на техническую документацию. Во многих медицинских позициях обязательным условием является наличие у юридического лица — налогового резидента стран ЕАЭС прав на техническую документацию для производства продукции на срок не менее 5 лет. Для УЗИ формулировка шире: права на техническую и конструкторскую документацию в объёме, достаточном для производства, модернизации и развития продукции.
Права на программное обеспечение. Для части позиций — например, электрокардиографов, аппаратов физиотерапии, электротерапевтической аппаратуры — отдельным обязательным условием является наличие у заявителя прав на ПО, выполняющее основное функциональное назначение продукции (для электротерапии — при наличии такого ПО в составе изделия). Для УЗИ такого отдельного условия нет.
Из этого следуют три практических вывода:
- требование касается прав, а не только доступа к файлам;
- для технической документации важен срок — не менее 5 лет;
- закон говорит о «правах», а не исключительно об исключительном праве, поэтому лицензия потенциально может подойти, если её объём и срок соответствуют требованию.
Исходный код есть. Почему этого недостаточно?
В проектах локализации часто смешивают четыре разных обстоятельства.
Первое — доступ к исходному коду. Производитель может скачать архив, просматривать репозиторий и передавать файлы инженеру. Это техническая возможность, а не доказательство прав.
Второе — право использовать и модифицировать программу. Его объём определяется законом и договором. Например, лицензия может разрешать установку firmware на серийные приборы, но ограничивать изменение алгоритмов или передачу исходников производственному подрядчику.
Третье — исключительное право. Оно позволяет правообладателю использовать программу и распоряжаться правом на неё. Отчуждение исключительного права и предоставление лицензии — разные юридические механизмы.
Четвёртое — подтверждение российской разработки. Для ПП №719 могут иметь значение место выполнения работ, технологические операции, документы на разработку и другие критерии конкретной позиции.
Отсюда практический вывод: Git подтверждает историю работы с кодом, но не заменяет правоустанавливающие документы. Акт передачи файлов также не следует автоматически считать доказательством отчуждения исключительного права.
Кому принадлежат права по умолчанию
Если договор не урегулировал вопрос прямо, Гражданский кодекс даёт базовые правила — их полезно знать, чтобы понимать, что именно проверять.
Программа, созданная сотрудником в рамках трудовых обязанностей (служебное произведение), — исключительное право по общему правилу принадлежит работодателю (ст. 1295 ГК РФ), если трудовым или иным договором не предусмотрено иное.
Программа, созданная подрядчиком по договору заказа — исключительное право по общему правилу принадлежит заказчику, если договором не предусмотрено иное (ст. 1296 ГК РФ). При этом подрядчик, если право досталось заказчику, по умолчанию сохраняет право использовать программу для собственных нужд на условиях простой лицензии.
Программа, созданная до договора и потом переданная — здесь значение имеет, что именно оформлено: отчуждение права или лицензия, на какой срок и в каком объёме.
Поэтому первый вопрос при проверке — не «где лежит код», а в рамках какого договора и кем программа создана и что этот договор говорит о правах.
ПО и конструкторская документация: два комплекта доказательств
В медицинской электронике необходимо отдельно рассматривать программную часть и документацию на аппаратную конструкцию.
К программной части относятся встроенное ПО, загрузчики, алгоритмы обработки сигналов, ПО пользовательского интерфейса и другие модули.
К документации на электронику могут относиться электрические схемы, спецификации компонентов (BOM), файлы производства печатных плат, сборочные чертежи и документы на плату в сборе.
Наличие схемы платы не означает, что производителю принадлежат права на прошивку. И наоборот: права на firmware не подтверждают возможность законно изменять документацию на аппаратную часть.
Какие документы подготовить
| Объект | Документы и доказательства |
|---|---|
| Исходный код и firmware | Договор разработки или лицензионный договор, документы о создании ПО, акты приёмки и передачи, идентификация версии |
| КД на печатную плату и плату в сборе | Договор на разработку, акт передачи КД, схемы, BOM, файлы производства (Gerber/ODB++), сборочные документы |
| Сторонние библиотеки и драйверы | Перечень программных компонентов, лицензии и сведения об ограничениях их использования |
| История разработки | Служебные задания, документы о выполнении работ, история изменений, сведения о разработчиках |
| Воспроизводимость сборки | Инструкция по сборке, зависимости, конфигурация инструментов, контрольные суммы исходников и исполняемых файлов |
Это практический перечень доказательств, а не единый обязательный список по ПП №719. Необходимость каждого документа определяется применимым требованием и процедурой подтверждения.
Например, контрольные суммы помогают связать акт передачи с конкретной версией программы. Но их полезность не означает, что хеширование каждого файла прямо предписано всем производителям.
Firmware, иностранные библиотеки и российская печатная плата
Особенно внимательно следует разбирать состав встроенного программного обеспечения.
Предположим, российская команда разработала алгоритм измерения параметров пациента. При этом микроконтроллер использует загрузчик иностранного производителя, библиотеку обработки данных и проприетарный драйвер датчика.
Само присутствие иностранных компонентов не означает автоматического невыполнения требований. Сначала нужно определить, какой критерий ПП №719 заявляет изготовитель и какие ограничения установлены для соответствующей продукции.
Для инженерной проверки полезно составить перечень программных компонентов: название, версия, правообладатель, лицензия, назначение и возможность модификации.
Отдельно проверяются лицензии открытого ПО. Условия MIT, Apache, GPL и LGPL различаются, и нельзя считать, что все такие библиотеки требуют одинакового раскрытия исходного кода.
С аппаратной частью действует похожая логика. Российское изготовление печатной платы и российский SMT-монтаж подтверждаются своими производственными документами, но сами по себе ничего не говорят о правах на firmware. Как ПП №719 учитывает платы и монтаж — в статье «Китайская PCB + российский SMT».
Поэтому при локализации электронного медицинского изделия следует вести параллельно два направления: доказательства производства электроники и доказательства разработки и правомерного использования ПО.
Практический кейс: подрядчик передал код, но права неясны
Российская компания выпускает диагностический прибор. Печатная плата разработана в России, компоненты монтирует российский подрядчик. Firmware создано внешней командой.
У изготовителя есть исходники, доступ к репозиторию и акт приёмки. Однако в договоре неясно, кому принадлежит исключительное право и разрешена ли модификация программы.
В чём риск?
Нельзя уверенно установить объём прав изготовителя только по факту передачи архива. Если программа создавалась по договору заказа, по умолчанию исключительное право принадлежит заказчику — но договор может предусматривать иное, а программа могла быть создана подрядчиком ещё до договора и передана по лицензии. Правовой результат зависит от содержания договора и обстоятельств создания программы.
Как действовать?
- Проверить исходный договор и документы о создании программы.
- Определить правообладателя и объём уже предоставленных прав.
- Если права предоставлены лицензией — проверить её срок и объём (модификация, использование в серийном производстве, передача подрядчикам).
- При необходимости оформить дополнительное соглашение, договор об отчуждении или лицензионный договор.
- Идентифицировать переданную версию firmware, исходные файлы и документацию.
- Проверить права на сторонние библиотеки, драйверы и загрузчик.
- Сопоставить полученный комплект с конкретным требованием ПП №719.
Дополнительное соглашение не является универсальным решением. Сначала необходимо установить, кто вправе распоряжаться соответствующими правами.
Если подтвердить требуемый критерий документально не удаётся, изготовитель рискует не выполнить обязательное условие применимой позиции или не получить заявленные баллы. Как проходит проверка в ТПП — в статье «Проверка ТПП: что смотрит эксперт».
Что проверить до экспертизы
- Определены код ОКПД2, наименование изделия и применимая позиция ПП №719.
- Обязательные требования отделены от балльных критериев.
- Права на техническую документацию принадлежат резиденту ЕАЭС и подтверждены на срок не менее 5 лет (если это требование позиции).
- Установлено, кто является правообладателем каждого существенного программного модуля.
- Договоры позволяют выполнять необходимые производственные операции и модификации.
- Исходный код идентифицирован по версии и связан с конкретным изделием.
- КД на печатную плату и плату в сборе соответствует фактически выпускаемой ревизии.
- Учтены лицензии сторонних библиотек, SDK, драйверов и загрузчиков.
- Документально подтверждены заявляемые российские разработки и производственные операции.
- Изменения электроники и ПО оценены с точки зрения регистрационного досье.
Последний пункт особенно важен. Изменение firmware или схемотехники ради локализации может затронуть характеристики, безопасность и эффективность медицинского изделия. Подтверждение производства по ПП №719 не заменяет оценку регистрационных последствий — подробнее в статье «РУ и ПП 719: что можно вести параллельно».
Частые вопросы
Обязательно ли владеть исключительными правами на весь исходный код?
Не всегда. ПП №719 говорит о «правах» на техническую документацию и (для части позиций) на ПО, а не исключительно об исключительном праве. Лицензия может быть достаточной, если её объём и срок соответствуют требованию позиции — для технической документации это обычно не менее 5 лет.
Достаточно ли Git-репозитория?
Нет. Репозиторий помогает подтвердить историю разработки и идентифицировать версии, но сам по себе не устанавливает правообладателя.
Кому принадлежат права на программу, написанную подрядчиком?
По общему правилу ст. 1296 ГК РФ — заказчику, если договором не предусмотрено иное. Но это правило работает только для программы, созданной по договору заказа; если подрядчик передал ранее созданную программу, значение имеет, оформлено ли отчуждение права или лицензия.
Нужно ли регистрировать программу в Роспатенте?
Государственная регистрация программы для ЭВМ добровольна. Свидетельство может дополнять доказательную базу, но не заменяет проверку договоров и цепочки прав.
Можно ли использовать иностранные библиотеки?
Да, если их использование правомерно по условиям лицензии. Влияние на локализацию определяется требованиями к конкретному изделию, а не одним фактом иностранного происхождения библиотеки.
Российская сборка печатной платы подтверждает российское происхождение ПО?
Нет. Монтаж компонентов и разработка программного обеспечения — разные процессы с разными доказательствами.
ГМТ анализирует медицинское изделие под требования ПП №719: определяет применимую позицию и обязательные условия, проверяет цепочку прав на ПО и конструкторскую документацию, состав электроники и производственные операции и показывает, какие документы нужно доработать до подачи в ТПП. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Проверить права на ПО и КДНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», раздел VII.
- Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 № 1293 — требования к ряду медицинских позиций, включая УЗИ, ЭКГ и аппараты физиотерапии.
- Гражданский кодекс РФ, часть четвёртая: ст. 1261 (программы для ЭВМ), ст. 1262 (государственная регистрация программ), ст. 1295 (служебные произведения), ст. 1296 (произведения, созданные по заказу).