Суть в четырёх предложенияхПроизводитель реагентов и тест-систем для in-vitro диагностики вправе получить заключение Минпромторга по ПП 719 при наличии действующего РУ Росздравнадзора, достаточного количества баллов по разделу VII ПП 719 и адвалорной доли не выше 50%. Специфика IVD: ключевые биологически активные компоненты (моноклональные антитела, ферменты, праймеры) как правило имеют иностранное происхождение, что создаёт давление на адвалорный показатель и требует компенсирующего наращивания российских операций. Правильная классификация по ОКПД2 (21.20.23 для реагентов или 32.50 для приборов) определяет попадание в приложения ПП 1875 и право на нацрежим в госзакупках. Статья разбирает полный путь — от РУ до первого выигранного тендера с применением правила «второй лишний».

1. Нормативная база

ПП РФ № 719 от 17.07.2015, раздел VII (в ред. ПП № 351 от 31.03.2026) — балльная система, адвалорная доля, поэтапное изменение порогов с 01.07.2026 и 01.01.2027. ПП РФ № 1875 от 23.12.2024 — нацрежим в госзакупках. ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 — порядок государственной регистрации МИ. ОКПД2 21.20.23 — реагенты диагностические прочие. ОКПД2 32.50 — инструменты и оборудование медицинские.

2. Классификация IVD: от чего зависит код ОКПД2

Реагенты и наборы

Большинство тест-систем для ИФА, ПЦР-наборов, наборов для иммунохроматографии классифицируются по ОКПД2 21.20.23 — фармацевтический кластер классификатора. Производство должно соответствовать требованиям, близким к GMP.

Диагностические приборы

Анализаторы, ридеры, детекторы — ОКПД2 32.50 (субпозиции по назначению). Для комплексных систем код определяется по основному компоненту согласно РУ.

Биочипы

Спорная категория. Если биочип — расходный материал для диагностики — как правило 21.20.23. Если содержит электронные компоненты и многоразовый — возможно 32.50. Рекомендуем получить письменное разъяснение Минпромторга до подачи заявки.

3. Балльная система для IVD

Операции с высоким балльным весом

Разработка рецептуры на территории РФ. Требуется: лабораторные журналы разработки, патент или ноу-хау с российским правообладателем, история версий рецептуры.

Синтез или выделение биологически активных компонентов. Собственный синтез моноклональных антител, ферментов, нуклеотидных зондов. Требуется: оборудование на площадке, технологические карты операций.

Контроль качества и испытания. Полный цикл: входной контроль, внутрипроизводственный контроль, финальное испытание. Требуется: собственная или аккредитованная лаборатория, методики, протоколы серий.

Что НЕ засчитывается

Простое разбавление импортного концентрата, перефасовка готового импортного реагента, нанесение российской маркировки на импортный продукт — это «отвёрточная сборка», которая не даёт балльного зачёта.

4. Адвалорная доля: управление рисками

Импортные компоненты IVD (антитела, ферменты, праймеры) нередко составляют 40–70% себестоимости, что при пороге 50% оставляет минимальный запас.

АД (%) = (СИК / ПС) × 100
СИК — стоимость иностранных компонентов
ПС — производственная себестоимость (прямые материалы + труд + накладные)

Четыре стратегии снижения доли

1. Замещение импортных компонентов российскими аналогами — буферные системы, некоторые ферменты, вторичные антитела уже доступны у российских производителей.

2. Наращивание российских производственных операций — перевод дополнительных операций «внутрь» увеличивает знаменатель (ПС) и снижает долю.

3. Верификация происхождения «российских» компонентов — запрос СТ-1 у каждого поставщика, нередко выявляет, что реальная доля ниже расчётной.

4. Квартальный мониторинг — при ослаблении рубля на 20% адвалорная доля может вырасти с 42% до 50% без изменений в производстве.

5. Алгоритм для производителя IVD

Шаг 1. Убедитесь в наличии действующего РУ Росздравнадзора, оформленного на вашу компанию как производителя.

Шаг 2. Определите правильный код ОКПД2 на основании РУ и классификации Росздравнадзора.

Шаг 3. Проведите предварительный балльный расчёт по разделу VII ПП 719 в актуальной редакции (с учётом ПП 351).

Шаг 4. Рассчитайте адвалорную долю: спецификация всех компонентов, СТ-1 у каждого поставщика.

Шаг 5. Подготовьте документационный пакет для ТПП: РУ, ТД, документы на площадку и оборудование, штатное расписание, расчёты баллов и доли.

Шаг 6. Пройдите выездную экспертизу ТПП — особое внимание к лабораторному оборудованию, условиям хранения биокомпонентов, журналам серий.

Шаг 7. Получите заключение Минпромторга (до 30 рабочих дней). Ежегодно до 1 апреля подавайте отчёт через ГИСП.

6. Практический кейс

Производитель ПЦР-наборов для выявления ИППП (ОКПД2 21.20.23) обратился в ГМТ: адвалорная доля 58%, балльный показатель на нижней границе. Аудит цепочки поставщиков выявил: один поставщик буферных компонентов — российское производство с СТ-1, но компания не запрашивала документ и учитывала его как иностранный. Корректировка снизила долю до 47%. Восстановлена документация разработки рецептуры из архивов лаборатории. Внедрён собственный синтез трёх типовых праймеров на имеющемся синтезаторе ДНК. Итог: доля 41%, экспертиза ТПП с первого раза, заключение через 4 месяца. В первый тендерный сезон — три выигранных лота в региональных КВД.

Нужно ли соответствовать GMP для производства реагентов IVD?

Формально — требования к производству МИ, не GMP. На практике ТПП ожидает ISO 13485, валидированные процессы и документированный контроль серий. Сертификация по ISO 13485 существенно упрощает экспертизу.

Можно ли включить в реестр набор, если один компонент производится контрактно?

Да, при надлежащем оформлении. Договор с контрактным производителем должен указывать выполняемые операции и предусматривать право заявителя на производственный контроль.

Что делать, если адвалорная доля превышает 50% и снизить её не представляется возможным?

Обратитесь в Минпромторг за разъяснением применительно к конкретному изделию. Рассмотрите организацию собственного синтеза хотя бы одного ключевого компонента — это снижает долю и добавляет баллы.

Засчитываются ли испытания в сторонней аккредитованной лаборатории?

Да, при наличии договора, протоколов и методик. Производственные операции для зачёта в баллы должны выполняться на площадке заявителя или контрактного производителя по договору.

Производите реагенты или тест-системы?

ГМТ проведёт предварительный балльный расчёт, рассчитает адвалорную долю с аудитом цепочки поставщиков и разработает дорожную карту к заключению Минпромторга.

Заказать стратегию IVD