Фильтрующие среды для лейкоредукции — одна из самых зависимых от импорта позиций в расходниках Службы крови: специализированных нетканых материалов нужного класса российского производства на рынке немного. Разберём, что придётся пройти производителю, который решил заменить импортный материал.
Почему материал фильтра — критичный компонент
Лейкоцитарный фильтр снижает содержание лейкоцитов в цельной крови или её компонентах. Его ключевые свойства — эффективность лейкоредукции, сохранность целевых клеток, отсутствие гемолиза и активации клеток крови — определяются прежде всего фильтрующим материалом. Поэтому замена материала затрагивает и безопасность, и эффективность изделия, а значит, и регистрационное досье.
Лейкофильтры встречаются в двух вариантах:
- встроенные в системы контейнеров для крови — по ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 это одна из «встроенных функций» системы контейнеров;
- отдельные фильтры для компонентов крови и прикроватной фильтрации.
От варианта зависят и регистрационный статус, и код изделия, и позиции в ПП № 719 и ПП № 1875.
Шаг 1. Изменение регистрационного досье
Для медицинских изделий отечественного производства к изменениям, требующим экспертизы качества, эффективности и безопасности, относятся изменения сведений:
- о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
- о составных частях, запасных частях и принадлежностях.
Заявление о внесении изменений подаётся не позднее 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных (ПП № 552, пп. 30–31). К нему прилагаются документы, подтверждающие, что изменение не ухудшает свойства и характеристики изделия, влияющие на безопасность, качество и эффективность, — результаты испытаний и сведения о применённых методах.
Практический вывод: испытания нового материала нужно провести до перехода на него в серийном производстве — иначе срок на подачу заявления начнёт течь раньше, чем будут готовы доказательства.
Шаг 2. Биологическая безопасность нового материала
Лейкофильтр контактирует с кровью. По ГОСТ ISO 10993-4-2020 фильтры для удаления лейкоцитов относятся к изделиям, взаимодействующим с кровью; для них оцениваются, в частности, гемолиз, тромбообразование, активация комплемента, тромбоцитов и лейкоцитов. Стандарт задаёт общие требования и не устанавливает методы испытаний для изделий конкретных видов — программу исследований нужно обосновать применительно к вашему фильтру.
Общая логика оценки биологического действия — характер и длительность контакта, анализ имеющихся данных, выбор исследований — определяется ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Шаг 3. Рабочие характеристики фильтра
Для лейкофильтра, встроенного в систему контейнеров, ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 устанавливает, в частности:
- фильтр должен выдерживать без утечки максимальное давление, указанное изготовителем;
- фильтр должен соответствовать требованиям фармакопей к физико-химическим испытаниям пластмасс;
- корпус фильтра должен быть непроницаем для микроорганизмов; при этом фильтр не предназначен для удаления микроорганизмов из крови;
- изготовитель указывает условия применения: интервал между сбором крови и лейкоредукцией, пропускную способность, температуру, высоту фильтрации, давление, пригодность для центрифугирования.
Требования к самой эффективности лейкоредукции стандарт не задаёт: он отсылает к нормативным правовым актам и нормативным документам. Поэтому критерии, которым должен соответствовать лейкоредуцированный компонент, и метод их подтверждения нужно взять из применимых требований к компонентам донорской крови — их обеспечивают Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови (ПП № 641 от 14.05.2025) — и из документации на изделие.
При замене материала важно показать, что эффективность лейкоредукции, сохранность целевых клеток и отсутствие гемолиза не ухудшились по сравнению с зарегистрированной версией.
Шаг 4. Поставщик материала
Новый поставщик фильтрующего материала — критичный поставщик в системе менеджмента качества по ISO 13485: нужны его квалификация, согласованная спецификация на материал, входной контроль и контроль изменений у самого поставщика. Как выстроить квалификацию — в статье «Квалификация поставщиков плат и датчиков»; подход для материалов тот же.
Шаг 5. Российский статус после ПП № 1297
С 16 октября 2026 года ПП № 1297 изменило раздел VII ПП № 719:
- исключена прежняя объединённая позиция, в которую входили, в частности, контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования крови и устройства с лейкоцитарным фильтром;
- введена балльная позиция «Устройства для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром)…» (без электронных компонентов), где среди компонентов назван микрофильтр (20 баллов при использовании).
Лейкоцитарный фильтр в новой позиции отдельно не назван, а микрофильтр в системе переливания — другое изделие. Поэтому, по какой позиции действующей редакции подтверждается ваш лейкофильтр — или он подтверждается сертификатом СТ-1, если позиции нет, — нужно проверить по коду и наименованию изделия до подачи документов. Подробнее о пути через СТ-1 — в статье «СТ-1 через ГИСП, если продукции нет в ПП 719».
В закупках меры национального режима определяются позицией товара в приложениях ПП № 1875; для расходников Службы крови в приложении № 2 есть отдельный блок позиций, в том числе для контейнеров с лейкоцитарным фильтром. Подробнее — в статье «Трансфузиология и нацрежим».
Как спланировать замену
| Этап | Что сделать | Можно параллельно с |
|---|---|---|
| Выбор материала | Спецификация, образцы, предварительные испытания у себя | — |
| Квалификация поставщика | Аудит, договор с условиями контроля изменений | Выбором материала |
| Испытания | Биологическое действие, рабочие характеристики, эффективность лейкоредукции — в сравнении с текущей версией | Проверкой позиции ПП 719 |
| Изменение досье | Заявление о внесении изменений с результатами испытаний — до перехода в серию | — |
| Российский статус | Позиция ПП № 719 в действующей редакции или СТ-1; при необходимости — обновление реестровой записи | Испытаниями |
Частые вопросы
Нужно ли вносить изменения в регистрационное досье при замене фильтрующего материала?
Да. Для российских медицинских изделий изменение сведений о сырье, материалах и комплектующих требует экспертизы качества, эффективности и безопасности; заявление подаётся не позднее 30 рабочих дней со дня изменения (ПП № 552, пп. 30–31).
Какие испытания нужны для нового материала лейкофильтра?
Исследования биологического действия для изделий, взаимодействующих с кровью (ГОСТ ISO 10993-1 и 10993-4), рабочие характеристики фильтра (для встроенных фильтров — по ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021) и подтверждение эффективности лейкоредукции по применимым требованиям к компонентам крови — в сравнении с зарегистрированной версией.
Задаёт ли ГОСТ требования к эффективности лейкоредукции?
ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 требований к эффективности лейкоредукции не задаёт и отсылает к нормативным правовым актам и нормативным документам.
Как изменился режим ПП № 719 для лейкофильтров?
С 16 октября 2026 года исключена прежняя позиция, прямо называвшая устройства с лейкоцитарным фильтром. В новой балльной позиции для устройств для переливания крови назван микрофильтр, но не лейкофильтр, поэтому применимую позицию — или путь через СТ-1 — нужно проверить по действующей редакции.
Можно ли перейти на новый материал до внесения изменений в досье?
Переход в серийное производство стоит планировать после испытаний и подготовки документов: заявление о внесении изменений подаётся в течение 30 рабочих дней со дня изменения, и к нему нужны доказательства, что изменение не ухудшает характеристики изделия.
ГМТ помогает спланировать замену материала: программу испытаний, изменение регистрационного досье, квалификацию поставщика и проверку способа подтверждения российского происхождения после ПП № 1297. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Спланировать замену материалаНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 (в редакции ПП № 2158 от 26.12.2025), пп. 30–33.
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII (в редакции ПП № 1297 от 05.10.2026).
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
- Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641 — Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов.
- ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 «Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и её компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями».
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 и ГОСТ ISO 10993-4-2020 — оценка биологического действия медицинских изделий; исследования изделий, взаимодействующих с кровью.