ПП № 1875 и медизделия: что нужно успеть до 30 ноября 2026 года

Для части производителей медицинских изделий 2026 год стал переходным: государство продлило возможность подтверждать российское происхождение продукции по упрощённым правилам. Но основная часть этой отсрочки уже закончилась 30 июня.

На 25 сентября остаётся второй и последний важный рубеж — 30 ноября 2026 года.

До этой даты для определённых медицинских изделий в закупках ещё могут использоваться реестровые записи без указания баллов локализации. С 1 декабря для изделий, для которых постановление Правительства РФ №719 устанавливает балльные требования, такой записи уже будет недостаточно для подтверждения российского происхождения в рамках ПП №1875.

Разберёмся, кого это касается, что именно заканчивается 30 ноября и что производителю имеет смысл делать сейчас.

Что именно перенесли в 2026 году

Переходный порядок появился не как отмена требований по локализации.

Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 №2225 изменило пункт 10 ПП №1875 и продлило несколько временных механизмов подтверждения происхождения медицинских изделий.

Первый этап действовал до 30 июня 2026 года.

Для части позиций перечня №2 ПП №1875 до этой даты вместо реестровой записи можно было использовать сертификат СТ-1. Для другой группы изделий допускалась совокупность документов, включавшая СТ-1, акт экспертизы ТПП и подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485.

Этот период уже закончился.

Но предусмотрен ещё один переходный механизм. Для ряда российских медицинских изделий допускается использовать реестровые записи, сформированные по 30 июня 2026 года включительно, без указания совокупного количества баллов, если извещение о закупке размещено или соответствующий контракт заключается по 30 ноября 2026 года включительно.

Именно эта дата сейчас имеет практическое значение для производителей.

Кого касается 30 ноября

Переходное правило распространяется не на все медицинские изделия подряд.

Речь идёт о российских товарах определённых позиций перечня №2 ПП №1875, для которых допускается использование ранее сформированной реестровой записи без баллов.

Поэтому первый шаг производителя — не искать ответ на вопрос «распространяется ли отсрочка на медизделия вообще», а определить:

• позицию изделия в перечне №2 ПП №1875;
• код и требования раздела VII ПП №719;
• установлена ли для конкретного изделия балльная система;
• какая реестровая запись имеется сейчас и когда она сформирована.

Без этого определить последствия 1 декабря невозможно.

С 1 декабря баллы потребуются не всем

Здесь возникает одна из наиболее частых ошибок в трактовке переходного периода.

Фраза «с 1 декабря 2026 года все медицинские изделия должны иметь реестровую запись с баллами» некорректна.

Баллы необходимы в тех случаях, когда для конкретной продукции балльные требования установлены ПП №719.

Если для изделия балльная оценка предусмотрена, после окончания переходного периода для подтверждения российского происхождения в закупках потребуется реестровая запись с указанием необходимого количества баллов.

Если ПП №719 не устанавливает для конкретной позиции балльных требований, отсутствие баллов само по себе не превращает действующую реестровую запись в недействительную.

Поэтому анализ всегда нужно проводить по конкретному изделию и конкретной позиции ПП №719.

Что произойдёт с записью без баллов после 30 ноября

Она не аннулируется автоматически.

Это принципиальный момент.

30 ноября заканчивается не срок существования всех старых реестровых записей, а переходная возможность использовать запись без баллов для подтверждения российского происхождения тех изделий, для которых балльная оценка обязательна.

То есть у производителя может остаться действующая реестровая запись, но для соответствующей закупки её уже будет недостаточно.

И это не означает запрета на обращение самого медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение и подтверждение российского происхождения для целей закупок — разные правовые механизмы. Если у медицинского изделия есть действующее РУ и соблюдены требования законодательства об обращении медицинских изделий, окончание переходного периода по ПП №1875 само по себе не запрещает его продажу.

Меняется прежде всего положение товара в закупках с применением национального режима.

Что будет в закупке, если российское происхождение не подтверждено

Здесь тоже важно использовать точную формулировку.

Отсутствие подходящей реестровой записи не означает, что государство юридически «переклассифицирует» произведённое в России изделие в иностранное.

Но для целей закупки его российское происхождение не будет подтверждено установленным способом.

Практическое последствие серьёзное.

Для медицинских изделий соответствующих позиций перечня №2 применяется ограничение. Если в закупке имеется соответствующая требованиям заявка с надлежащим образом подтверждённым российским товаром, заявки с иностранным или не подтверждённым как российский товаром могут быть отклонены в соответствии с механизмом национального режима.

Если подтверждённого российского предложения нет, само ограничение работает иначе: отсутствие реестровой записи не является абсолютным запретом на участие в любой закупке.

Поэтому тезис «после 1 декабря без баллов нельзя участвовать в госзакупках» тоже слишком широкий.

Корректнее говорить о риске потерять возможность подтверждать российское происхождение и конкурировать в закупках в статусе российского товара.

Почему оставшиеся два месяца — это не большой запас времени

Предположим, у производителя есть:

• действующее регистрационное удостоверение;
• производство в России;
• реестровая запись, сформированная до 30 июня 2026 года;
• но в записи отсутствует необходимое количество баллов.

До 30 ноября переходное положение ещё позволяет использовать такую запись для предусмотренных им закупок.

Но если для изделия ПП №719 устанавливает балльные требования, производителю необходимо подтвердить соответствие этим требованиям и добиться внесения соответствующих сведений в реестровую запись.

И здесь возникает проблема сроков.

Процедура — это не загрузка одного документа в ГИСП за несколько дней. Необходимо подтвердить фактическое выполнение требований локализации, подготовить доказательную базу, пройти оценку ТПП и последующее рассмотрение.

Процедура подтверждения через ТПП состоит из нескольких этапов — подачи документов, экспертизы, оформления акта — и на практике редко укладывается в несколько дней даже при отсутствии замечаний. Точные сроки конкретной процедуры лучше уточнять непосредственно в ТПП применительно к вашему региону и типу заявки, а не ориентироваться на усреднённую оценку.

Если потребуется доработка документов или дополнительное подтверждение операций, календарь становится ещё жёстче.

Поэтому конец сентября — это уже не момент для планирования локализации «к ноябрю». Для проектов, которые хотят сохранить подтверждённый российский статус в закупках после переходного периода, процедуру нужно вести сейчас.

Баллы — это не российская сборка

Ещё одна опасная ошибка — считать, что для получения баллов достаточно перенести финальную сборку изделия в Россию.

Раздел VII ПП №719 устанавливает требования отдельно для разных групп медицинских изделий. Универсального количества баллов и универсального набора операций нет.

Например, для отдельных видов рентгеновского оборудования требования включают не только сборку и монтаж в России, но и права на техническую документацию, наличие определённой производственной и инженерной инфраструктуры, требования к системе менеджмента качества, программному обеспечению и выполнению конкретных технологических операций.

За отдельные операции начисляются баллы, а часть требований является обязательной независимо от их количества.

У других медицинских изделий структура совершенно иная.

Поэтому задача производителя состоит не в том, чтобы «локализовать как можно больше», а в том, чтобы построить производственный маршрут под требования конкретной позиции ПП №719.

Иногда для достижения необходимого порога достаточно изменить несколько операций. В другом проекте потребуется перенос производства узлов, изменение цепочки поставок, получение прав на документацию или более глубокая переработка конструкции.

Локализация может затронуть регистрационное досье

ПП №719 и государственная регистрация медицинского изделия — разные процедуры, но на практике они могут пересекаться.

Например, ради получения необходимых баллов производитель решает:

• перенести производство на российскую площадку;
• заменить импортный компонент российским;
• изменить конструкцию узла;
• изменить программное обеспечение;
• добавить новую производственную площадку.

Такие изменения нужно оценивать не только с позиции локализации.

Если изменение затрагивает сведения регистрационного досье, безопасность, эффективность или технические характеристики изделия, может потребоваться внесение изменений в регистрационные документы, в отдельных случаях — с проведением экспертизы.

Поэтому ошибочно сначала полностью перестраивать производство под ПП №719, а вопрос Росздравнадзора оставлять «на потом».

Маршрут локализации и регистрационный маршрут нужно проектировать совместно.

Что делать производителю сейчас

Если у компании есть реестровая запись без баллов и изделие попадает под соответствующие требования, рабочий алгоритм выглядит так.

1. Идентифицировать изделие

Проверить код, позицию перечня №2 ПП №1875 и соответствующую позицию раздела VII ПП №719.

2. Определить требования после 30 ноября

Установить, предусмотрена ли балльная система и какой минимальный порог применяется именно к этому изделию.

3. Провести gap-анализ производства

Сопоставить существующий производственный маршрут с операциями и обязательными условиями ПП №719.

4. Посчитать реальные баллы

Не планируемые, а те, которые предприятие уже способно подтвердить документами и фактическим производством.

5. Определить недостающие операции

Понять, что можно локализовать в имеющийся срок, а что потребует изменения конструкции, поставщиков, документации или производственной площадки.

6. Проверить влияние изменений на РУ

До переноса площадки или замены критических компонентов определить регистрационные последствия.

7. Подготовить доказательную базу

Производственные документы, сведения о технологических операциях, документацию на изделие, СМК и другие подтверждения — в зависимости от требований конкретной позиции.

8. Запустить процедуру через ГИСП и ТПП

Откладывать подачу до ноября рискованно: даже минимальные нормативные сроки оставляют небольшой запас на исправление замечаний.

Отсрочка — это время на переход, а не отмена локализации

Главная ошибка, которую можно сделать осенью 2026 года, — воспринимать 30 ноября как дату, до которой ещё можно ничего не менять.

Смысл переходного порядка обратный: производителю дали дополнительное время, чтобы перейти от старого подтверждения происхождения к требованиям, которые будут применяться дальше.

Для компании, которая уже имеет нужную производственную базу и реестровую запись, оставшегося времени может хватить на подтверждение локализации.

Если же производство ещё только планируется переносить в Россию, необходимо сначала оценить достижимость требований. Для сложного медицинского оборудования два месяца могут быть недостаточным сроком даже для инженерной перестройки производства, не говоря уже о регистрационных изменениях и подтверждении результата.

Поэтому начинать следует не с подачи заявки в ГИСП, а с ответа на три вопроса:

какие требования ПП №719 относятся к изделию, сколько баллов предприятие набирает сегодня и какие изменения нужны для прохождения порога после 30 ноября.

После этого можно строить реалистичную дорожную карту: локализация производства → регистрационные изменения при необходимости → доказательная база → оценка ТПП → актуализация реестровой записи.

FAQ