Интеграция искусственного интеллекта в медицинское оборудование может влиять на подтверждение российского происхождения продукции. Но результат зависит от категории изделия и критериев, установленных ПП № 719.
Как вообще учитывается программное обеспечение в локализации оборудования — баллы за ПО из реестра, права на ПО, прошивка, — мы разбирали в статье «Firmware в локализации медизделий»; как изменения ПО влияют на реестровую запись ПАК — в статье «Исключение медицинского ПАК из реестра»; регистрацию самостоятельного ИИ-ПО — в статье «Регистрация медицинского ПО (SaMD) в 2026 году». Здесь — только то, что специфично для ИИ.
Где в ПП № 719 есть критерий для ИИ
В разделе VII ПП № 719 прямой критерий для искусственного интеллекта есть в позиции маммографов (из 26.60.11.112, из 26.60.11.113): среди российских компонентов указана система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта — 25 баллов.
Этот критерий был введён ещё ПП № 1293 в 2023 году и сохранён в действующей редакции позиции, которую изложило в новом виде ПП № 794 от 27.06.2026 (вступило в силу 30 июня 2026 года). Проходной балл для маммографов — не менее 100 в 2026 году и не менее 110 с 2027 года, так что 25 баллов за российскую СППР с ИИ — существенная часть модели.
Это критерий одной позиции, а не правило для всего MedTech. Распространять его на другие изделия нельзя.
Как ИИ учитывается у других изделий
Если прямого критерия для ИИ в позиции нет, ИИ-модуль может влиять на баллы только через общие программные критерии — и только если они в позиции есть:
| Механизм | Где встречается (примеры) | Что нужно от ИИ-модуля |
|---|---|---|
| Баллы за ПО из реестра российских программ | УЗИ: системное ПО — 25, специализированные модули — 5–15; ЭКГ — 25; ИВЛ — 15 | Модуль должен входить в ПО, включённое в реестр, и выполнять функцию, названную в критерии |
| Права заявителя на ПО — обязательное условие | ЭКГ, аппараты физиотерапии, электротерапия | Права на ПО с ИИ должны быть у заявителя, а не только у разработчика модели |
| НИОКР | Большинство балльных позиций (до 20–30 баллов) | Затраты на разработку ИИ в России учитываются в общем объёме НИОКР по формуле позиции |
Наличие ИИ-функции само по себе ничего не даёт: например, у УЗИ баллы за программный модуль начисляются по конкретному перечню модулей (TI-RADS, BI-RADS, эластография и др.) и только при их регистрации в реестре российского ПО.
Перед расчётом баллов установите:
- Код ОКПД2 и позицию раздела VII ПП № 719.
- Обязательные условия позиции, в том числе требования к правам на ПО.
- Есть ли в позиции прямой критерий для ИИ или общий критерий для ПО.
- Какие документы подтвердят соответствие критерию.
Иностранная модель, свой сервер или внешний API
Это главный практический вопрос для ИИ-продуктов. Использование иностранной базовой модели, библиотеки или внешнего API требует отдельной оценки.
Само по себе не лишает изделие российского статуса. Баллы позиции считаются по её критериям, и если ИИ-модуль в них не учитывается, его происхождение на результат не влияет.
Но может закрыть путь к баллам за ПО. Если вы рассчитываете на баллы за ПО из реестра российских программ, программный продукт должен соответствовать требованиям к включению в реестр — к правообладателю, исключительным правам и используемым компонентам. Зависимость от иностранной модели или сервиса нужно оценить на этом этапе: условия её лицензии, возможность обновления и управления из-за рубежа.
Различайте три архитектуры:
- модель работает на самом устройстве — проще всего связать её с конфигурацией изделия и доказательной базой;
- вычисления на сервере в России — нужно подтвердить, что серверная часть входит в заявленный программный продукт;
- обращение к внешнему API стороннего сервиса — самый рискованный вариант: критическая функция зависит от продукта, на который у заявителя может не быть прав.
Место вычислений само по себе не является критерием ПП № 719. Его значение зависит от того, что оценивает норма: происхождение и реестровый статус ПО, права на него или выполнение операций.
Реестр российского ПО: что он подтверждает
Если критерий позиции требует ПО из реестра российских программ (ПП № 1236), проверьте, что реестровая запись совпадает с компонентом, реально встроенным в изделие: наименование и правообладатель, описание функциональности, версия и состав интегрированного ПО.
Если в реестре указана самостоятельная программа, а в изделие встроен только её модуль, не считайте автоматически, что запись подтверждает любой вариант интеграции. Как документировать связь ПО и комплекса — в статье «Исключение медицинского ПАК из реестра».
Обновление ИИ-модели: два контура
Локализация. Если баллы зависели от программного компонента, после обновления нужно проверить, сохраняется ли соответствие критерию: например, если новая версия модели больше не входит в зарегистрированный в реестре продукт.
Регистрационное досье. ПП № 1684 содержит специальный порядок изменений для программного обеспечения с ИИ, которое само является медицинским изделием. Упрощённые процедуры применяются при определённых условиях — в частности, если изменение версии не влияет на функциональное назначение и принцип действия. Это не универсальное освобождение от экспертизы, и к ИИ-модулю внутри аппаратного изделия этот порядок автоматически не применяется: процедуру определяют по регистрационному статусу конкретного изделия.
Чек-лист перед интеграцией или обновлением ИИ
- Позиция изделия. Код ОКПД2, позиция раздела VII ПП № 719 и её проходной балл.
- Программные критерии. Есть ли прямой критерий для ИИ (как у маммографов) или общие критерии за ПО.
- Права на модель. У кого права на модель и ПО; достаточно ли их для обязательных условий позиции.
- Архитектура. Где работает модель, какие внешние сервисы и иностранные компоненты используются.
- Реестр ПО. Совпадает ли реестровая запись с фактически встроенным компонентом.
- Версии. Идентификаторы версий ПО и модели, связь с конфигурацией, прошедшей испытания.
- Регистрация. Последствия изменения для регистрационного досье.
Частые вопросы
Даёт ли ИИ-модуль баллы по ПП № 719?
Только если для позиции изделия предусмотрен соответствующий критерий. Прямой критерий есть у маммографов — 25 баллов за российскую систему поддержки принятия решений с ИИ. У других изделий ИИ может учитываться только через общие критерии за ПО из реестра, права на ПО или НИОКР.
Можно ли использовать иностранную базовую модель в российском медицинском изделии?
Да, если это не мешает выполнить обязательные условия и критерии позиции. Но если вы рассчитываете на баллы за ПО из реестра российских программ, зависимость от иностранной модели нужно оценить заранее: она может помешать включению продукта в реестр.
Влияет ли место выполнения вычислений на локализацию?
Само по себе — нет. Значение имеет, что оценивает критерий позиции: реестровый статус ПО, права на него или операции. Внешний API стороннего сервиса создаёт риск, что у заявителя не будет прав на критическую функцию.
Нужна ли новая регистрация после обновления ИИ-модели?
Не всегда. Для ПО с ИИ, которое само является медицинским изделием, ПП № 1684 предусматривает специальный порядок изменений при определённых условиях. Для ИИ-модуля в составе аппаратного изделия порядок определяется по регистрационному статусу изделия.
ГМТ определяет позицию изделия в ПП № 719 и программные критерии, оценивает архитектуру ИИ-модуля и права на модель, проверяет совместимость с требованиями реестра российского ПО и последствия обновлений для реестровой записи и регистрационного досье. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Обсудить ИИ-модульНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII и примечание 33 (в редакции ПП № 794 от 27.06.2026).
- Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 № 1293 — балльные позиции ряда медицинских изделий, включая маммографы.
- Постановление Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 — единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.