В сложном медицинском приборе основная стоимость может приходиться на импортную электронику: микроконтроллеры, АЦП, датчики, готовые модули и печатные платы в сборе. При подготовке к локализации возникает вопрос: какую долю иностранных компонентов допускает постановление Правительства РФ №719?
Универсального ответа нет. Для одних медицинских изделий ПП №719 устанавливает ограничение стоимости иностранных товаров. Для других — баллы за российские компоненты и производственные операции. Для третьих критичны обязательные условия, например монтаж электронных компонентов на печатные платы в России.
Ошибка в выборе метода может обесценить всю предварительную калькуляцию. Ниже — как определить применимый механизм, а подробные разборы по каждому вопросу собраны в отдельных статьях.
Почему нельзя просто посчитать процент импортных микросхем
Производитель собирает прибор в России. Корпус, кабели, сборка, испытания и разработка firmware локализованы. Но микроконтроллер, измерительный тракт и медицинский сенсор закупаются за рубежом.
Инженер выгружает BOM, суммирует стоимость импортных компонентов и делит её на себестоимость прибора. Получается, например, 42,5%.
Что означает эта цифра для ПП №719? Сама по себе — ничего.
Сначала необходимо определить позицию конечного изделия в разделе VII приложения к постановлению и проверить, какой механизм подтверждения производства для неё предусмотрен.
| Механизм | Что оценивается | Практический вопрос |
|---|---|---|
| Стоимостный критерий | Доля стоимости иностранных товаров в цене изделия | Не превышен ли установленный предел? |
| Балльная система | Производство компонентов и выполнение операций | Сколько баллов подтверждено? |
| Обязательные условия | Конкретные требования к производству | Выполнены ли все условия независимо от баллов? |
Эти механизмы могут сочетаться, но не заменяют друг друга.
Термин «адвалорная доля» относится только к стоимостному расчёту. Он не означает, что для каждого медицинского изделия требуется отдельно вычислять долю иностранных радиоэлектронных компонентов.
МРТ, УЗИ, ИВЛ, дефибриллятор: четыре разных сценария
Показательный пример — электронно насыщенные медицинские изделия с разными позициями ПП №719.
| Изделие | ОКПД2 | Механизм | Что важно для электроники |
|---|---|---|---|
| МР-томограф | 26.60.12.131 | Стоимостный критерий: доля иностранных товаров не более 70% цены, плюс иные условия | Стоимость импортной электроники входит в долю иностранных товаров |
| УЗИ-сканер | 26.60.12.132 | Баллы, порог 70 в 2026 году | Отдельные баллы за конкретные платы, компоненты, монтаж, датчики и ПО |
| Аппарат ИВЛ | 32.50.21.121–123 (виды 232870, 232890 по НКМИ) | Баллы, порог 75, и обязательные условия | 100%-й монтаж в РФ обязателен; 25 баллов за платы в сборе |
| Дефибриллятор и другая электротерапевтическая аппаратура | из 26.60.13.190 | Баллы, порог 65, и обязательные условия | 100%-й монтаж в РФ обязателен; баллов за российские микросхемы нет |
Подробно об этих режимах — в статьях «Балльная локализация сложной электроники: КТ и УЗИ», «Датчики и электроника в локализации медизделий» и «Дефибриллятор на импортных чипах».
Вывод: дорогой импортный MCU не означает автоматического нарушения требований локализации УЗИ или ИВЛ. Но и российская финальная сборка не гарантирует выполнение ПП №719.
Если применяется стоимостный критерий
Для позиций со стоимостным критерием сопоставляют стоимость использованных иностранных товаров с ценой конечного изделия:
Доля иностранных товаров = Стоимость иностранных товаров / Цена изделия × 100%.
Нельзя автоматически принимать сумму закупочных цен из BOM за цену готового изделия: цену нужно обосновать с учётом производственных затрат и прибыли. Как именно строится расчёт, что входит в цену франко-завод и как учитывать таможенную стоимость — в статье «Как считать адвалорную долю по ПП 719».
Пример
| Статья | Сумма, ₽ |
|---|---|
| Импортные электронные компоненты и сенсор | 850 000 |
| Российские материалы и составные части | 400 000 |
| Производственные работы и испытания | 300 000 |
| Распределённые производственные затраты | 200 000 |
| Прочие затраты, включённые в обоснованную цену | 150 000 |
| Прибыль | 100 000 |
| Условная цена изделия | 2 000 000 |
Если стоимость всех иностранных товаров — 850 000 ₽, а обоснованная цена — 2 млн ₽:
850 000 / 2 000 000 × 100% = 42,5%.
Это учебный пример, а не готовая калькуляция для экспертизы. В числителе учитываются все иностранные товары, а не только электроника: иностранные механические узлы и корпусные детали исключать нельзя. Что происходит с этой долей, когда импортные компоненты дорожают, — в статье «Импортные компоненты: когда их подорожание угрожает локализации».
Firmware не уменьшает долю иностранных товаров
Программирование микроконтроллера в России не превращает импортную микросхему в российский компонент. Затраты на разработку могут влиять на обоснование цены конечного изделия, но не уменьшают стоимость уже использованных иностранных товаров.
В балльной системе логика другая: если позиция предусматривает баллы за ПО или НИОКР, такие работы оцениваются по этим критериям. Подробнее — в статье «Firmware в локализации медизделий».
Если применяется балльная система
Для балльных позиций ключевой вопрос — какие компоненты и операции прямо названы в таблице конкретной позиции.
Печатная плата, монтаж и плата в сборе — три разных объекта
| Схема | Что локализовано | Что нужно проверить |
|---|---|---|
| Импортная несмонтированная плата, импортные микросхемы, SMT в России | Операция монтажа | Предусмотрены ли баллы за монтаж; выполнено ли обязательное условие монтажа |
| Российская плата, импортные микросхемы, SMT в России | Изготовление платы и монтаж | Какие критерии подтверждения действуют для каждого элемента |
| Готовая импортная плата в сборе | Финальная установка узла в прибор | Допускается ли такая схема обязательными условиями |
Для ИВЛ и электротерапевтической аппаратуры с обязательным 100%-м монтажом в РФ готовая импортная плата в сборе создаёт принципиальную проблему: монтаж уже выполнен за рубежом. Подробно — в статье «Китайская PCB + российский SMT».
Замена импортной микросхемы российской: результат зависит от позиции
Одна и та же замена даёт разный эффект:
- для УЗИ ПП №719 предусматривает 10 баллов за каждый электронный модуль с активными программируемыми компонентами, изготовленными в России, — здесь российский микроконтроллер может дать прирост;
- для дефибриллятора (из 26.60.13.190) отдельных баллов за российские микросхемы нет — прямой прирост 0 баллов;
- для изделий со стоимостным критерием замена снижает долю иностранных товаров на стоимость заменённого компонента.
Поэтому решение о замене микросхемы нужно принимать после расчёта по конкретной позиции, а не по общему принципу «чем больше российского, тем лучше».
Без двойного счёта
Для УЗ-датчика ПП №719 предусматривает 60 баллов за многоэлементный датчик в сборе, а также баллы за его составные части — пьезокерамическую матрицу (35), кабель (10) и разъём (15). Но при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются: сумма 35 + 10 + 15 + 60 = 120 невозможна.
Та же дисциплина нужна в стоимостном расчёте: если готовый импортный узел учитывается как единый товар, стоимость его внутренних компонентов второй раз не прибавляется.
Реестр РЭП не заменяет требования ПП №719
Включение платы или электронного модуля поставщика в реестр российской радиоэлектронной продукции (ПП №878) само по себе не добавляет баллов конечному медицинскому изделию. Сведения о продукции можно проверить в ГИСП (gisp.gov.ru), но для медизделия определяющими остаются требования его позиции в разделе VII ПП №719.
Реестровая запись компонента может быть частью доказательной базы, но баллы возникают только при выполнении конкретных требований позиции. Например, если позиция требует монтажа компонентов в России, российское происхождение закупленной платы само по себе не доказывает выполнение этой операции. Как проверять российских поставщиков — в статье «Верификация субпоставщиков через СТ-1 и ГИСП».
Какие документы подготовить по BOM
| Что проверить | Возможные подтверждающие документы |
|---|---|
| Состав изделия | BOM, конструкторская документация |
| Происхождение компонентов | Документы о происхождении, реестровые записи |
| Закупка и стоимость | Договоры, УПД, инвойсы, таможенные документы |
| Производство печатной платы | Документация изготовителя, технологические документы |
| SMT в России | Маршрутные карты, производственные отчёты, документы подрядчика |
| Сборка и испытания | Технологические инструкции, протоколы контроля |
| ПО и НИОКР | Документы разработки и иные подтверждения по применимым критериям |
Документ о закупке у российского поставщика не доказывает российское происхождение компонента. Если EMS-подрядчик закупает микросхемы самостоятельно, доступ к сведениям о BOM и производственных операциях лучше согласовать до начала проекта.
Замена компонента и регистрационное удостоверение
Любая замена в электронике — например, переход на другой микроконтроллер — требует двух самостоятельных оценок:
локализационной: какие требования и баллы ПП №719 меняются после замены;
регистрационной: затрагивает ли новая конфигурация сведения и документы регистрационного досье медицинского изделия.
Не любая замена микросхемы означает новую регистрацию. Но и отсутствие заметных изменений характеристик не является универсальным основанием ничего не оформлять: влияние новой ревизии на безопасность, качество, эффективность и соответствие досье нужно оценить документально. Подробнее — в статье «РУ и ПП 719: что можно вести параллельно».
Пять ошибок при локализации электроники
1. Считают адвалорную долю там, где нужны баллы. Получается красивый процент, который не подтверждает выполнение требований позиции.
2. Подменяют происхождение операцией монтажа. Российский SMT подтверждает выполнение операции, но не означает российского происхождения всех установленных компонентов.
3. Дважды учитывают датчик или плату. Баллы за узел и его составные части суммируются вопреки ограничениям, либо стоимость компонентов повторно включается в калькуляцию.
4. Компенсируют обязательное условие баллами. Если требуется монтаж в России, дополнительные баллы за корпус или ПО не заменяют эту операцию.
5. Меняют BOM без проверки регистрационного досье. Новая плата может улучшить локализацию, но потребовать регуляторной оценки изменений медицинского изделия.
Алгоритм предварительной оценки
- Определите точную позицию изделия в ПП №719. Одного кода ОКПД2 иногда недостаточно: важны наименование позиции («из» кода) и вид изделия по НКМИ.
- Выделите обязательные условия. Их выполнение проверяется отдельно от баллов.
- Определите метод оценки: стоимостный критерий, баллы или их сочетание.
- Разметьте BOM: импортные товары, российские составные части, операции, ПО и НИОКР.
- Проверьте доказательства и последствия изменений: какие документы есть, что нужно получить у подрядчиков и затрагивает ли проект регистрационное досье.
Только после этого имеет смысл сравнивать сценарии локализации по стоимости и срокам. Общий алгоритм расчёта дефицита баллов — в статье «Как набрать баллы по ПП 719 для сложной медтехники».
Частые вопросы
Есть ли допустимый процент иностранных микросхем для всех медизделий?
Нет. Универсального предела доли иностранной электроники для всех медицинских изделий ПП №719 не устанавливает. Требования определяются конкретной позицией: стоимостный критерий, баллы или обязательные условия.
Считается ли российской плата с импортным микроконтроллером?
Автоматически — нет. Нужно различать происхождение несмонтированной платы, происхождение компонентов, место SMT-монтажа и требования к плате в сборе в конкретной позиции.
Даёт ли российский микроконтроллер баллы?
Зависит от позиции. Для УЗИ предусмотрено 10 баллов за каждый электронный модуль с российскими активными программируемыми компонентами, а для дефибриллятора отдельных баллов за российские микросхемы нет.
Даёт ли реестр РЭП дополнительные баллы медицинскому изделию?
Не автоматически. Баллы начисляются по требованиям позиции конечного изделия в ПП №719; запись компонента в реестре может быть только частью доказательной базы.
Включается ли разработка firmware в долю российских компонентов?
Нет. Firmware не является физическим компонентом и не уменьшает стоимость использованных иностранных товаров. Возможность получить баллы за ПО или НИОКР нужно оценивать по критериям конкретной позиции.
ГМТ определяет применимый механизм ПП №719 для конкретной позиции, размечает BOM по обязательным условиям, баллам и стоимости иностранных товаров, проверяет документы по платам и монтажу и оценивает последствия изменений конструкции для регистрационного досье. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Оценить локализацию электроникиНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации», раздел VII.
- Постановление Правительства РФ от 08.08.2023 № 1293 — балльные позиции КТ, УЗИ и ряда других медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 10.07.2019 № 878 — меры по стимулированию производства радиоэлектронной продукции.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.