Производители и поставщики оборудования для Службы крови всё чаще слышат запрос на «российскую систему инактивации патогенов». Но заменить импортный аппарат отечественным — только часть задачи: в закупках и в реестре оценивается каждое изделие комплекса.
О национальном режиме для расходников Службы крови в целом — в статье «Трансфузиология и нацрежим»; здесь — как разложить на изделия именно систему инактивации патогенов.
Из чего состоит контур инактивации патогенов
Инактивация патогенов — обработка компонентов крови (плазмы, тромбоцитов, эритроцитов) для снижения риска передачи инфекций. Технологии различаются по обрабатываемому компоненту и принципу действия, но комплекс обычно включает:
- аппарат для обработки компонентов крови;
- одноразовые наборы и контейнеры, в которых проводится обработка и хранение компонента;
- фильтры и другие расходные материалы;
- реагент, если он предусмотрен технологией;
- программное обеспечение для управления процессом, учёта и прослеживаемости.
Важно не путать инактивацию патогенов с плазмофильтрацией и другими методами фильтрации: это разные процессы и, как правило, разные изделия. Если вы поставляете и то и другое, каждую технологию разбирайте отдельно.
Почему каждое изделие оценивается отдельно
| Изделие | Что определяет его статус |
|---|---|
| Аппарат | Свой код ОКПД2 и позиция раздела VII ПП № 719 — если она есть, подтверждение актом экспертизы ТПП по её критериям; если нет — сертификатом СТ-1 |
| Одноразовые наборы и контейнеры | Свой код ОКПД2 и своя позиция — после ПП № 1297 её нужно проверить заново |
| Реагент | Свой код и позиция; после ПП № 1297 прежние позиции для ряда диагностических реагентов исключены — проверьте действующую редакцию |
| Программное обеспечение | Реестр российского ПО (ПП № 1236), а если ПО встроено в аппарат — критерии позиции аппарата в части ПО |
Российский статус аппарата не распространяется на одноразовые наборы к нему: если набор — самостоятельное медицинское изделие со своим регистрационным удостоверением и кодом, его происхождение подтверждается отдельно. Так же и в закупках: каждый передаваемый заказчику товар проверяется по своей позиции ПП № 1875.
Что изменило ПП № 1297 для расходников Службы крови
С 16 октября 2026 года ПП № 1297 от 05.10.2026 изменило раздел VII ПП № 719. Для Службы крови важны два изменения:
- Исключена прежняя объединённая позиция, в которую входили в том числе устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования крови и устройства с лейкоцитарным фильтром.
- Введена новая балльная позиция «Устройства для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (в том числе с микрофильтром); устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов» (без электронных компонентов) — с баллами за российские полимеры для трубки и комплектующих, микрофильтр и иглу и за операции экструзии трубки, литья комплектующих и сборки.
Кроме того, в новой позиции для лабораторных полимерных изделий для in vitro диагностики прямо оговорено, что она не распространяется на наборы (контейнеры) для взятия, хранения и транспортировки крови и её компонентов.
Практический вывод: если вы производите контейнеры, наборы или устройства для Службы крови и опирались на прежнюю позицию ПП № 719, проверьте, по какой позиции действующей редакции — или через сертификат СТ-1, если позиции нет, — подтверждается ваше изделие теперь. Действующие реестровые записи проверьте на срок и условия продления.
ПП № 1875: локализация и закупки — разные вопросы
Запись в реестре российской промышленной продукции нужна, чтобы подтвердить российское происхождение в закупке. Но какая мера применяется — запрет, ограничение «второй лишний» или ценовое преимущество, — определяется позицией товара в приложениях ПП № 1875.
Перед участием в закупке проверьте для каждого изделия:
- соответствие кода ОКПД2 и описания товара позиции приложений ПП № 1875;
- наличие и срок действия реестровой записи;
- совпадение наименования, модели и производителя в регистрационном удостоверении, реестровой записи и заявке.
Минфин разъяснил, что мера национального режима определяется по фактически поставляемому товару, а не по коду ОКПД2 в извещении и не по названию закупки (письмо от 29.12.2025 № 24-01-06/127713). Подробнее — в статье «ПП 1875 и запчасти для импортной медтехники».
Программное обеспечение контроля донаций
ПО для учёта доноров и донаций, прослеживаемости компонентов крови и связи с лабораторными результатами нужно разобрать отдельно:
- является ли оно медицинским изделием — это зависит от назначения: информационные и учётные функции, как правило, не делают программу медизделием, а функции, влияющие на медицинские решения, — могут;
- как подтверждается российское происхождение — для самостоятельного ПО это запись в реестре российского ПО;
- если ПО встроено в аппарат — как оно учитывается в критериях позиции аппарата и как документированы права на него и его версии.
Подробнее — в статье «Регистрация медицинского ПО (SaMD) в 2026 году».
Регистрация — не подтверждение локализации
Регистрационное удостоверение подтверждает право на обращение изделия, но не его российское происхождение. Во многих медицинских позициях ПП № 719, напротив, действующее регистрационное удостоверение с российским адресом производства — одно из обязательных условий для акта экспертизы. Поэтому замена импортной системы отечественной требует одновременно регистрации изделия и подтверждения происхождения — и согласованных документов для обоих.
Как провести аудит линейки
Для каждого изделия комплекса зафиксируйте:
- наименование, назначение, производителя;
- код ОКПД2 и, если применимо, позицию КТРУ;
- регистрационный статус;
- состав изделия и перечень комплектующих с их происхождением;
- позицию действующей редакции раздела VII ПП № 719 или её отсутствие;
- меру ПП № 1875;
- имеющиеся документы и пробелы.
Результатом становится матрица «изделие → позиция ПП № 719 → способ подтверждения → мера ПП № 1875 → недостающие документы». Включение в реестр нельзя гарантировать заранее: итог зависит от критериев позиции и представленных доказательств.
Частые вопросы
Если аппарат для инактивации патогенов российский, считаются ли российскими одноразовые наборы к нему?
Нет. Одноразовый набор — самостоятельное изделие со своим кодом и своей позицией; его происхождение подтверждается отдельно.
Что изменилось для контейнеров и устройств для Службы крови в октябре 2026 года?
ПП № 1297 исключило из раздела VII ПП № 719 прежнюю объединённую позицию, включавшую контейнеры для крови и устройства с лейкоцитарным фильтром, и ввело новую балльную позицию для устройств для переливания крови и её компонентов. Производителю нужно сверить своё изделие с действующей редакцией.
Подтверждает ли регистрационное удостоверение российское происхождение?
Нет. Для закупок нужна запись в реестре российской промышленной продукции — по акту экспертизы ТПП или сертификату СТ-1.
Как подтверждается происхождение ПО для контроля донаций?
Для самостоятельной программы — записью в реестре российского ПО. Если ПО встроено в аппарат, оно учитывается по критериям позиции аппарата.
ГМТ проводит аудит линейки: раскладывает комплекс на изделия, определяет позиции действующей редакции ПП № 719 с учётом ПП № 1297, способ подтверждения происхождения и меры ПП № 1875, сверяет регистрационные документы и готовит план локализации. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Аудит линейки для Службы кровиНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719, раздел VII (в редакции ПП № 1297 от 05.10.2026).
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
- Информационное письмо Минфина России от 29.12.2025 № 24-01-06/127713.
- Постановление Правительства РФ от 16.11.2015 № 1236 — реестр российского ПО.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медицинских изделий.