Сервис оборудования Службы крови в 2026 году — серая зона сразу по нескольким вопросам: где взять платы и датчики для импортных сепараторов и фракционеров, можно ли ставить неоригинальные, как это отразить в контракте и не нарушить ли национальный режим. Разберём по порядку.
Общий разбор национального режима для запчастей к любой медтехнике — в статье «ПП 1875 и запчасти для импортной медтехники». Здесь — то, что специфично для ремонта оборудования Службы крови.
Применяется ли ПП № 1875 к платам и датчикам при ремонте
Да, если деталь передаётся заказчику. Минфин в письме от 29.12.2025 № 24-01-06/127713 разъяснил: меры ПП № 1875 распространяются на товар, поставляемый при выполнении работ или оказании услуг, если он в совокупности фактически передаётся заказчику, принимается и оплачивается им и является неделимой вещью.
| Что при ремонте | Применяется ли ПП № 1875 |
|---|---|
| Плата или датчик, установленные в аппарат заказчика и отражённые в акте | По общему правилу да |
| Плата, установленная и переданная фактически, но не выделенная в акте | Да — важна фактическая передача |
| Диагностическое оборудование и инструмент сервисного инженера | Нет — остаются у исполнителя |
| Материалы, которые расходуются при обслуживании | По общему правилу нет |
При этом мера определяется по коду самой детали, а не по коду сепаратора и не по названию контракта. Плата и датчик — самостоятельные товары со своими кодами ОКПД2; проверяйте каждый по приложениям ПП № 1875 на дату закупки. То, что для самой системы афереза отдельная позиция в приложениях может отсутствовать, на запчасти к ней не переносится — о мерах для аппаратов плазмафереза в статье «Аппараты плазмафереза: ПП 1875 и происхождение».
Можно ли ставить неоригинальные платы и датчики
Это главный практический вопрос для сервиса импортных сепараторов. ПП № 552 об особенностях обращения медицинских изделий при дефектуре (действует до 31 декабря 2028 года) содержит прямую норму.
Пункт 11.1. Допускается техническое обслуживание медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных технической или эксплуатационной документацией производителя, если безопасность совместного использования подтверждена:
- техническими испытаниями и, если применимо, токсикологическими исследованиями, проведёнными ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
- а также клиническими испытаниями — если институт в ходе технических испытаний решит, что они необходимы.
По итогам ВНИИИМТ оформляет заключение о возможности или невозможности использования таких комплектующих, а сведения о них публикуются на сайте института. Перечень документов для испытаний и форма заключения утверждаются Росздравнадзором.
Пункт 11. Отдельно допускается применение изделия с расходными материалами другого производителя, если этот производитель при регистрации своего расходного материала подтвердил совместимость с данным изделием.
Что это значит на практике:
- поставить «аналог» платы или датчика без такого подтверждения — значит обслуживать изделие с компонентом, не предусмотренным документацией, без правового основания;
- первым делом проверьте опубликованные ВНИИИМТ сведения: возможно, нужный компонент уже прошёл испытания;
- если нет — испытания проходит заинтересованная сторона, и их срок стоит заложить в планирование сервиса.
Нужна ли лицензия на ремонт сепараторов
Техническое обслуживание медицинских изделий — лицензируемый вид деятельности (Положение о лицензировании, утверждённое ПП № 2129 от 30.11.2021). Лицензия не требуется только в двух случаях:
- обслуживание для собственных нужд организации;
- обслуживание изделий низкого класса потенциального риска.
Системы афереза и сепараторы крови к низкому классу, как правило, не относятся — например, для одной из систем афереза в регистрационном удостоверении указан класс 2б. Значит, сервисной компании, обслуживающей такое оборудование для учреждений Службы крови, нужна лицензия. Класс конкретного аппарата проверьте по его регистрационному удостоверению.
Если вы производите российский сепаратор
Для медицинских изделий отечественного производства ПП № 552 (пункты 30–33) относит к изменениям, требующим экспертизы качества, эффективности и безопасности, изменения сведений:
- о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
- о составных частях, запасных частях и принадлежностях.
Заявление подаётся не позднее 30 рабочих дней со дня изменения данных. Поэтому смена поставщика плат или датчиков — не только вопрос локализации, но и вопрос регистрационного досье.
Если при этом аппарат подтверждает российское происхождение по ПП № 719, замена комплектующих может повлиять и на выполнение критериев позиции. Обратите внимание: позиция ПП № 719 для системы афереза определяется по наименованию изделия, а не только по коду ОКПД2 в регистрационном удостоверении — подробнее в статье «Система афереза и ПП 719».
Как оформить ремонт, чтобы не было вопросов
- Разделите в контракте и акте работы и передаваемые детали — каждая деталь отдельной позицией.
- Для каждой детали определите код ОКПД2 и меру ПП № 1875 на дату закупки.
- Подготовьте документы о происхождении детали, если для неё действует запрет или ограничение.
- Если деталь неоригинальная — приложите заключение ВНИИИМТ о возможности использования.
- Проверьте лицензию на техническое обслуживание и её перечень работ.
- Сохраните документы о проверке аппарата после ремонта — по требованиям производителя и учреждения.
Частые вопросы
Распространяется ли ПП № 1875 на запасные платы, если они входят в стоимость ремонта?
Да, если плата передаётся заказчику, принимается и оплачивается им. Так разъяснил Минфин в письме от 29.12.2025 № 24-01-06/127713 — независимо от названия контракта и кода ОКПД2 в документации.
Можно ли установить в импортный сепаратор неоригинальную плату или датчик?
Только если безопасность совместного использования подтверждена испытаниями во ВНИИИМТ Росздравнадзора — по пункту 11.1 ПП № 552. Без такого подтверждения правового основания нет.
Нужна ли лицензия на ремонт оборудования Службы крови?
Как правило, да: техническое обслуживание медицинских изделий лицензируется, кроме обслуживания для собственных нужд и изделий низкого класса риска. Сепараторы и системы афереза к низкому классу обычно не относятся.
Действует ли правило «второй лишний» на платы и сенсоры для импортных фракционеров?
Только если код ОКПД2 самой детали входит в позицию приложения № 2 к ПП № 1875 — то, что фракционер импортный, значения не имеет. Если деталь передаётся заказчику при ремонте и её код есть в приложении № 2, при наличии допущенной заявки с российской деталью заявка с иностранной будет отклонена. Проверяйте каждую плату и каждый датчик по их собственным кодам на дату закупки.
Распространяется ли российский статус аппарата на запчасти к нему?
Нет. Каждая деталь — самостоятельный товар; её происхождение подтверждается отдельно.
Что нужно производителю российского сепаратора при смене поставщика плат?
Внести изменения в регистрационное досье с экспертизой — не позднее 30 рабочих дней со дня изменения (ПП № 552, пункты 30–31) — и проверить, не повлияла ли замена на выполнение критериев ПП № 719.
ГМТ проводит аудит линейки Службы крови: определяет коды и меры ПП № 1875 для аппаратов и запчастей, позиции ПП № 719 в действующей редакции, сопровождает изменения регистрационного досье и прохождение испытаний неоригинальных комплектующих. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».
Аудит линейки Службы кровиНормативная база
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.
- Информационное письмо Минфина России от 29.12.2025 № 24-01-06/127713.
- Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 — особенности обращения медицинских изделий при дефектуре (в редакции ПП № 2158 от 26.12.2025), пп. 11, 11.1–11.3, 30–33.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 — подтверждение производства российской промышленной продукции.