Китайская PCB + российский SMT: сколько баллов это реально даёт по ПП №719

Производитель медицинского оборудования закупает печатные платы в Китае, но переносит SMT-монтаж в Россию.

Можно ли считать такую электронику российской и получить баллы по ПП №719?

Универсального ответа нет.

В разделе VII ПП №719 нет единого правила «российская PCB = X баллов». Для одного медицинского изделия отдельно учитывается происхождение конкретных печатных плат, для другого — «платы в сборе», а для некоторых позиций российский монтаж электронных компонентов является обязательным условием независимо от количества набранных баллов.

Поэтому локализацию электроники нельзя считать одной строкой в BOM.

Нужно разделять как минимум:

bare PCB → электронные компоненты → SMT/THT → PCBA → firmware → конечное медицинское изделие.

Разберём на двух примерах: ультразвуковой диагностической системе и аппарате ИВЛ. Как в этих изделиях считаются датчики и другие компоненты, мы разбирали в статье «Датчики и электроника в локализации медизделий»; здесь — только печатные платы, монтаж и цепочка поставки электроники.

PCB и PCBA — не одно и то же

Сначала важно разделить термины.

Bare PCB — несмонтированная печатная плата: основание с проводящим рисунком, отверстиями, контактными площадками и другими элементами, но без установленных электронных компонентов.

PCBA — смонтированная печатная плата: PCB, на которую уже установлены электронные компоненты.

Это различие есть и в ОКПД2:

Для локализации различие между PCB и PCBA принципиально.

Если китайская bare PCB приехала в Россию и здесь на неё установили компоненты, место производства исходной платы не изменилось. Российский SMT сам по себе не превращает китайскую PCB в российскую bare PCB.

Но российский монтаж может иметь самостоятельное значение по ПП №719.

Почему нельзя спросить просто «сколько баллов даёт российский SMT»

ПП №719 устанавливает требования не для абстрактной медицинской электроники, а для конкретных позиций продукции.

Поэтому одна и та же производственная цепочка:

Китай → bare PCB → Россия → SMT → PCBA → конечная сборка

для двух медицинских изделий может иметь разные последствия.

У одного изделия российский монтаж даст отдельные баллы.

У другого 100%-й монтаж в России будет обязательным условием, без которого арифметику баллов вообще нет смысла считать.

У третьего в критериях может не быть такого требования.

Поэтому первый вопрос при проектировании локализации:

не «где мы будем паять платы?», а «какая позиция ПП №719 применяется к конечному медицинскому изделию?»

Пример 1. УЗИ: плата и монтаж считаются отдельно

Хорошо это видно на ультразвуковых системах по позиции ОКПД2 26.60.12.132.

ПП №719 отдельно предусматривает баллы за ряд составных частей электронных модулей, изготовленных в России.

В перечне есть, например, печатные платы:

• модуля компенсации ослабления эхо-сигнала;
• модуля подключения периферийных устройств USB;
• модуля подключения постоянно-волнового датчика;
• модуля панели управления;
• интерфейсного модуля;
• основной части блока питания;
• кросс-модуля;
• модуля подсоединения и переключения датчиков;
• модуля постоянно-волнового доплера;
• встроенного источника бесперебойного питания;
• бимформера;
• компьютерного модуля.

В зависимости от конкретной платы предусмотрено от 5 до 10 баллов. Если несколько модулей выполнены на одной печатной плате, баллы за них суммируются.

Но рядом существуют отдельные критерии за технологические операции.

Например:

• монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 компонентов — 8 баллов за электронный модуль;
• монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 компонентов — 11 баллов за электронный модуль;
• монтаж разъёмов методом запрессовки — 10 баллов за электронный модуль;
• установка встроенного ПО при изготовлении программируемого электронного модуля — 5 баллов за модуль.

Именно здесь появляется важное различие.

Российская печатная плата и российский монтаж этой платы — разные основания для баллов.

Кейс: китайская PCB, российский SMT

Предположим, производитель УЗИ строит следующую цепочку:

• bare PCB изготовлена в Китае;
• электронные компоненты закупаются отдельно;
• SMT выполняется в России;
• AOI и функциональный контроль — в России;
• firmware устанавливается в России;
• электронный модуль собирается в РФ.

Что происходит с баллами?

За российское происхождение самой печатной платы баллы автоматически заявить нельзя: bare PCB изготовлена за пределами России.

Но операция монтажа выполняется в РФ.

Если на плате более 20 электронных компонентов и монтируются все компоненты, российский монтаж может дать 11 баллов за электронный модуль.

Если компонентов менее 20 — 8 баллов.

При установке встроенного ПО при изготовлении программируемого электронного модуля предусмотрены ещё 5 баллов за модуль.

Получается важный для локализации вывод:

китайская PCB + российский SMT ≠ российская PCB.

Но:

китайская PCB + российский SMT может давать баллы именно за российскую технологическую операцию монтажа.

Это разные критерии, и смешивать их нельзя.

А если сама PCB российская?

Теперь меняем только один элемент.

Bare PCB производится в России, а монтаж компонентов также выполняется на российской площадке.

Тогда потенциально появляются два независимых основания:

1. баллы за конкретную печатную плату как составную часть, изготовленную в РФ;
2. баллы за выполнение монтажа электронных компонентов.

То есть локализация платы может складываться из нескольких уровней.

Условно:

российская PCB + российский SMT + установка firmware в РФ.

Но количество баллов нельзя определить одной универсальной формулой.

Нужно смотреть, какая именно плата используется, какому электронному модулю она соответствует и какие критерии предусмотрены для него в конкретной позиции ПП №719.

Импортные компоненты — отдельный вопрос

Ещё одна распространённая ошибка:

«Если MCU, FPGA, ADC, память, резисторы и конденсаторы смонтированы в России, значит за них тоже можно получить баллы».

Для УЗИ ПП №719 действительно предусматривает:

• 10 баллов за активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый модуль);
• 5 баллов за пассивные электронные компоненты (за каждый модуль).

Но эти строки находятся внутри общего блока об использовании составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации.

По структуре нормы требование российского изготовления распространяется и на соответствующие компоненты.

Поэтому модель:

импортный FPGA + российский SMT = 10 баллов

нельзя закладывать в локализационный расчёт как подтверждённую.

Для конкретного BOM этот вопрос лучше закрыть до подачи документов в ТПП.

Прошивка платы — ещё один отдельный критерий

Для УЗИ установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля оценивается отдельно — 5 баллов за модуль.

Это операционный критерий.

Он не означает, что firmware автоматически становится российским ПО.

И его не следует смешивать с отдельными критериями за программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программ, — например, 25 баллов за системное ПО с русскоязычным интерфейсом.

Таким образом, в одном электронном модуле могут одновременно возникать разные вопросы:

где изготовлена PCB → откуда компоненты → где выполнен SMT → где установлено firmware → какое ПО зарегистрировано в реестре.

Подробно о программной части — правах на ПО, реестре российских программ и обновлениях firmware — в статье «Firmware в локализации медизделий».

Трассировка PCB сама по себе баллов не даёт

В исходных моделях локализации иногда встречается ещё один сценарий:

• электрическая схема разработана в России;
• PCB layout и трассировка выполнены российскими инженерами;
• Gerber-файлы подготовлены в РФ;
• производство bare PCB и PCBA полностью выполняется в Китае.

Можно ли считать плату локализованной за счёт российской разработки?

Не автоматически.

В медицинском разделе ПП №719 нет универсального критерия:

«разработка топологии PCB в России = X баллов».

Разработка может иметь значение для НИОКР и для подтверждения общей российской разработки изделия там, где соответствующие критерии предусмотрены.

Но российские Gerber-файлы сами по себе не превращают китайскую PCB или готовую китайскую PCBA в российскую составную часть.

Это принципиально разные основания локализации.

И стерильное производство здесь ни при чём

Для PCB медицинского оборудования нет универсального требования:

«монтаж должен выполняться в стерильном производстве».

ПП №719 такого условия для начисления баллов за платы или SMT не устанавливает.

Для электронного производства могут быть критичны ESD-защита, температурно-влажностный режим, контроль технологического процесса, прослеживаемость партий, требования СМК и другие условия.

Но это нельзя автоматически называть стерильным производством. Стерильность имеет значение там, где она требуется назначением конкретного медицинского изделия и его производственным процессом.

Пример 2. ИВЛ: российский SMT уже не просто дополнительные баллы

У аппаратов ИВЛ логика другая.

Для позиции аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ОКПД2 32.50.21.121–123, коды вида медицинского изделия 232870 и 232890) ПП №719 содержит обязательное условие:

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объёме 100%.

Это не дополнительные 8, 11 или 25 баллов.

Это условие соответствия позиции.

То есть производитель не может рассуждать так:

«Готовые PCBA привезём из Китая, зато наберём проходной балл корпусом, ПО и другими операциями».

Если электронные компоненты уже смонтированы на платы за пределами России, возникает проблема с выполнением обязательного требования по российскому монтажу.

А обязательное условие нельзя компенсировать дополнительными баллами. Такая же конструкция действует и для ряда других позиций — мы разбирали её на примере систем афереза.

ИВЛ: 100% российского монтажа и 25 баллов за платы — тоже разные требования

Для ИВЛ одновременно предусмотрены 25 баллов за «платы в сборе». Они начисляются, если при производстве использована хотя бы одна плата в сборе, изготовленная в России.

И здесь снова нельзя поставить знак равенства:

100% SMT в России = 25 баллов.

Первое — обязательное условие.

Второе — балльный критерий за составную часть.

Формулировка «плата в сборе» по техническому смыслу скорее соответствует PCBA — плате с установленными компонентами, — а не bare PCB.

Но ПП №719 не содержит отдельного формального определения этого термина.

Поэтому схема:

российская bare PCB + российский SMT = гарантированные 25 баллов

слишком категорична, а вопрос, можно ли считать изготовленной в России PCBA на китайской bare PCB, тем более требует проработки.

Корректнее говорить:

25 баллов потенциально доступны, если полученная PCBA подтверждается как изготовленная в России «плата в сборе».

Квалификацию конкретной платы и технологического маршрута лучше определить до того, как производитель зафиксирует BOM и вложится в перенос производства.

Что означает «100% монтажа» для готовых электронных модулей

На практике здесь возникает сложный вопрос.

В современном медицинском оборудовании могут использоваться готовые:

• SOM/COM;
• Wi-Fi- и Bluetooth-модули;
• SSD;
• дисплейные модули;
• блоки питания;
• вычислительные модули.

ПП №719 устанавливает требование 100%-го монтажа электронных компонентов на печатные платы в России, но текст нормы не определяет универсально:

• от какой базы считать эти 100%;
• считается ли готовый SOM электронным компонентом или отдельным составным изделием;
• можно ли использовать готовый импортный дисплейный модуль;
• как квалифицировать покупной блок питания с собственной PCBA.

Поэтому здесь опасно строить локализацию по бытовой логике.

Для сложного BOM квалификацию таких узлов нужно закрывать до фиксации производственной модели и, если необходимо, уточнять в рамках подготовки доказательной базы для ТПП и Минпромторга.

Российский EMS вместо собственной SMT-линии

Нужно ли производителю медицинского изделия покупать собственную SMT-линию?

Не обязательно.

ПП №719 предусматривает возможность собственной или контрактной научно-производственной базы.

При этом критерии монтажа описывают технологическую операцию и не устанавливают отдельного требования, чтобы SMT-оборудование обязательно принадлежало заявителю.

Поэтому практическая схема может выглядеть так:

производитель медизделия → российский EMS-подрядчик → SMT/PCBA → производитель → финальная сборка изделия.

Но сам договор с российским EMS ещё не подтверждает локализацию.

Нужно доказать фактическое выполнение операции в России:

• где находится площадка;
• какое оборудование используется;
• какая PCB поступает на монтаж;
• какие компоненты устанавливаются;
• какой PCBA получается на выходе;
• для какого конечного изделия она предназначена;
• как прослеживается партия;
• какими производственными и первичными документами подтверждается операция.

То есть контрактный SMT возможен, но локализационную модель нужно проектировать вместе с доказательной базой. Как проверять субпоставщиков — в статье «Верификация субпоставщиков через СТ-1 и ГИСП».

Что прописать в договоре с контрактным заводом и как подтвердить его операции при подаче через ГИСП — в статье «Контрактное производство электроники и ПП №719».

Что проверить у поставщика PCB/PCBA до заключения договора

Фраза поставщика «у нас российские платы» для ПП №719 недостаточна.

До включения поставщика в проект локализации нужно получить ответы минимум на пять вопросов.

После этого уже нужно смотреть документы.

УПД от российского поставщика сам по себе не доказывает, что плата изготовлена в России.

Так же как российский юридический адрес EMS-подрядчика сам по себе не доказывает выполнение SMT на российской площадке.

Где здесь реестр радиоэлектронной продукции

Ещё одна возможная ошибка — искать ответ в реестре радиоэлектронной продукции.

Наличие PCB или другого электронного изделия поставщика в соответствующем реестре само по себе не начисляет баллы конечному медицинскому изделию.

Для медицинского изделия расчёт определяется его конкретной позицией раздела VII ПП №719.

Поэтому логика:

«Поставщик находится в реестре РЭП → его плата автоматически даёт нам баллы»

не работает.

Нужно установить, какой именно критерий ПП №719 закрывает эта составная часть и какие условия установлены для конечного медицинского изделия.

Шесть производственных схем — шесть разных результатов

Сведём основные сценарии.

Главное слово здесь — «конкретная позиция».

Одна и та же схема производства не даёт одинакового результата для всех медицинских изделий.

Что будет, если после получения записи в РРПП поменять плату

Электроника редко остаётся неизменной на весь жизненный цикл изделия.

Производитель может:

• поменять поставщика PCB;
• перенести SMT на другую площадку;
• заменить компонент из-за окончания его выпуска (EOL);
• переработать layout;
• перейти с импортной платы на российскую;
• наоборот, заменить российскую составную часть импортной.

Нельзя заранее установить универсальное правило «если тип компонента тот же, баллы сохраняются».

Если изменение производственной модели затрагивает состав операций или комплектующих, влияющих на соответствие ПП №719, нужно оценивать его влияние на показатели локализации и сведения реестровой записи. Подробнее — в статье «Смена поставщика и реестровая запись».

С 2026 года для продукции, уже имеющей запись в РРПП, в соответствующих случаях используется акт о проведении оценки ТПП.

Поэтому BOM для локализованного изделия — это не только инженерный документ. Он связан с доказательной базой, на которой подтверждалось соответствие ПП №719.

И отдельно — регистрационное досье медицинского изделия

ПП №719 отвечает на вопрос о российском происхождении продукции.

Регистрация медицинского изделия — на другой.

Предположим, ради локализации производитель:

• меняет PCB;
• заменяет MCU;
• делает redesign платы;
• меняет источник питания;
• переносит часть функций между аппаратной частью и firmware.

Даже если новая схема улучшает баллы по ПП №719, отдельно нужно оценить её влияние на зарегистрированную конфигурацию изделия.

Изменение может затронуть технические характеристики, безопасность, ЭМС, программное обеспечение, результаты испытаний или другие сведения регистрационного досье.

Поэтому инженерный проект локализации электроники нужно вести одновременно по двум трекам:

ПП №719 / РРПП → регистрационное досье медицинского изделия.

Иначе можно получить хорошую балльную модель, но создать проблему с зарегистрированной конфигурацией.

Как считать локализацию PCB правильно

Практически мы начинаем не с вопроса:

«Сколько баллов даст российская плата?»

А с последовательности:

1. Определить конечное медицинское изделие и его ОКПД2.

2. Найти применимую позицию раздела VII ПП №719.

3. Разделить обязательные требования и балльные критерии.

4. Разложить электронику изделия:

bare PCB → компоненты → SMT/THT → PCBA → firmware → установка модуля.

5. Для каждого элемента определить:

• где выполняется операция;
• где изготовлена составная часть;
• кто её производит;
• каким документом это подтверждается;
• сколько баллов предусмотрено именно для этой позиции.

6. Только после этого считать итоговый балл.

Такой порядок позволяет увидеть проблему до переноса производства. Общий алгоритм расчёта дефицита баллов — в статье «Как набрать баллы по ПП 719 для сложной медтехники».

Пример: что изменит перенос только SMT

Предположим, у производителя УЗИ сегодня вся электроника приходит из Китая в виде готовых PCBA.

Производитель рассматривает два варианта.

Вариант А: оставить китайскую bare PCB, но перенести монтаж в Россию.

Появляется возможность заявлять соответствующие операционные баллы за российский монтаж. Но сама китайская PCB российской не становится.

Вариант Б: локализовать и изготовление bare PCB, и SMT.

Тогда дополнительно появляется возможность анализировать баллы за конкретные российские печатные платы, перечисленные в позиции УЗИ.

Именно поэтому перед переговорами с EMS-подрядчиком нужно считать не стоимость операции SMT отдельно, а изменение локализационных баллов всей новой производственной схемы.

Иногда перенос одной операции действительно закрывает дефицит.

Иногда после переноса SMT всё равно не хватает баллов, потому что проблема находится в происхождении PCB, компонентов, ПО или других составных частей.

Главная ошибка производителя электроники

Самая опасная формулировка в коммерческом предложении:

«Российская плата для медицинского оборудования».

Для ПП №719 этого недостаточно.

Нужно понимать, что именно российское:

• разработка схемы;
• PCB layout;
• bare PCB;
• электронные компоненты;
• SMT;
• THT;
• PCBA;
• firmware;
• функциональный контроль.

И главное — какое из этих действий вообще учитывается для конкретного конечного медицинского изделия.

Российский SMT не делает китайскую PCB российской.

Российская разработка не делает китайскую PCBA российской.

Российский поставщик не означает автоматически российское происхождение поставленного узла.

А российская bare PCB сама по себе ещё не отвечает на вопрос о происхождении «платы в сборе».

Что подготовить для предварительной оценки баллов

Для первичной оценки локализации электроники обычно нужны:

• наименование и назначение медицинского изделия;
• ОКПД2;
• регистрационные документы;
• BOM;
• перечень электронных модулей;
• информация о происхождении PCB;
• перечень активных и пассивных компонентов;
• схема производства PCBA;
• данные о SMT/THT-площадке;
• информация о firmware и ПО;
• действующая и планируемая производственная цепочка;
• сведения о российских и иностранных подрядчиках.

После этого можно построить матрицу:

текущая операция → требование ПП №719 → текущие баллы → целевая операция → новые баллы → документы для подтверждения.

Это намного надёжнее, чем сначала переносить производство, а затем пытаться доказать, что выполненные операции соответствуют нужным критериям.

Вывод

Универсальных баллов за «медицинскую PCB» в ПП №719 нет.

На примере УЗИ видно, что постановление может отдельно учитывать:

• российское происхождение конкретной печатной платы;
• монтаж электронных компонентов;
• запрессовку разъёмов;
• установку встроенного ПО;
• происхождение отдельных электронных компонентов.

Поэтому китайская bare PCB с российским SMT не становится российской PCB, но российская операция монтажа может дать самостоятельные баллы, если такой критерий предусмотрен для конечного изделия.

Для ИВЛ конструкция ещё жёстче: 100%-й монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ является обязательным условием, которое нельзя заменить дополнительными баллами. А 25 баллов за «платы в сборе» — отдельный критерий, который нельзя автоматически приравнивать к факту российского SMT.

Отсюда практическое правило:

локализацию электроники нельзя покупать по ярлыку «российская плата».

Сначала нужно определить конкретную позицию конечного медицинского изделия по ПП №719, а затем разложить производственную цепочку:

PCB → компоненты → SMT/THT → PCBA → firmware → конечное изделие.

И только после этого считать баллы.

Частые вопросы