Суть в четырёх предложениях.С 1 января 2027 года для Службы крови начинают действовать два новых приказа Минздрава: № 217н — требования к деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови, включая штатные нормативы и стандарты оснащения станций переливания крови, отделений трансфузиологии и плазмоцентров, и № 731н — требования к системе безопасности, включая контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки. Сами по себе эти приказы не требуют, чтобы оборудование было российским: они определяют, каким оснащением должны располагать учреждения. Но приводить оснащение в соответствие учреждения будут через закупки по закону № 44-ФЗ, где действует национальный режим ПП № 1875, — и производителю холодильного и другого оборудования для Службы крови реестровая запись даёт преимущество именно там. Поэтому подготовку стоит начинать с двух шагов: сверить свою линейку с новыми стандартами оснащения и проверить, как подтверждается российское происхождение каждого изделия.

Для производителей оборудования Службы крови — холодильников и морозильников для крови и плазмы, термостатов, транспортных термоконтейнеров, лабораторного оборудования — 2027 год начнётся с новых требований к учреждениям. Разберём, что меняется, как это связано с закупками и что сделать заранее.

Что вступает в силу с 1 января 2027 года

Приказ Минздрава № 217н — деятельность и стандарты оснащения

Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 217н (зарегистрирован в Минюсте 19.05.2026, № 86510) утверждает новые требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови по заготовке, хранению и транспортировке крови и её компонентов. Он заменяет приказ Минздрава от 28.10.2020 № 1167н.

Приказ устанавливает отдельно для каждого типа учреждения правила организации деятельности, штатные нормативы и стандарты оснащения:

  • станции переливания крови (центры крови) — с нормативами по подразделениям (отделам);
  • отделения трансфузиологии (отделения переливания крови) — включая выездные формы работы и дополнительное медицинское оборудование;
  • плазмоцентры.

Для проведения выездной работы по заготовке и хранению крови учреждения могут создавать выездные бригады.

Из опубликованных изменений для отделений переливания крови:

  • для клиники с таким отделением предусмотрен перечень дополнительного оснащения: в него вошли, в частности, шейкер для перемешивания пробирок с кровью, коагулометр, микроскоп, бактериологический, биохимический и иммуногематологический анализаторы;
  • если исследования донорской крови проводит уполномоченная организация субъекта РФ, клинике с отделением переливания крови соответствующее оборудование не требуется;
  • в отделении можно предусмотреть процедурный кабинет для иммунизации доноров при заготовке иммуноспецифической плазмы;
  • в штате — техник-программист, инженер и техник по защите информации.

Приказ Минздрава № 731н — система безопасности

Приказ Минздрава России от 17.08.2026 № 731н (зарегистрирован в Минюсте 14.09.2026, № 88253) устанавливает требования к системе безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и её компонентов и заменяет приказ № 1148н. Система безопасности включает, в частности:

  • идентификацию и прослеживаемость данных;
  • размещение сведений в единой базе данных по донорству крови;
  • внутренние проверки (аудиты);
  • контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки.

Для производителей холодильного и транспортного оборудования последний пункт особенно важен: требования учреждения к контролю температуры и фиксации данных напрямую влияют на то, какое оборудование оно будет закупать.

Оба приказа обеспечивают соответствие Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённым постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641.

Почему это важно для производителя оборудования

Стандарт оснащения отвечает на вопрос «что должно быть у учреждения», а не «чьё». Требования о российском происхождении в нём нет.

Но связь с российским статусом всё же есть — через закупки:

  1. Учреждения Службы крови приводят оснащение в соответствие с новым стандартом.
  2. Оборудование они покупают по закону № 44-ФЗ.
  3. В закупках действует национальный режим ПП № 1875: запрет, ограничение («второй лишний») или ценовое преимущество для российских товаров — в зависимости от позиции товара в приложениях.
  4. Российское происхождение промышленного товара подтверждается записью в реестре российской промышленной продукции.

Поэтому «успеть к 2027 году» — значит подготовить к закупкам реестровую запись и документы, а не выполнить какое-то требование самого приказа.

Что сделать производителю сейчас

1. Сверить линейку с новыми стандартами оснащения. Какое ваше оборудование названо в стандартах оснащения станций переливания крови, отделений трансфузиологии и плазмоцентров? Изменились ли наименования, требования или количество по сравнению с приказом № 1167н? От этого зависит, будет ли спрос и в каких учреждениях.

2. Проверить требования к мониторингу условий хранения. Если ваши холодильники, морозильники или термоконтейнеры будут использоваться для хранения и транспортировки компонентов крови, учтите требования приказа № 731н к контролю и мониторингу условий — регистрацию температуры, тревожную сигнализацию, сохранение данных.

3. Определить, как подтверждается российское происхождение каждого изделия. Найдите код ОКПД2 изделия и проверьте, есть ли для него позиция в разделе VII ПП № 719 в действующей редакции:

  • если есть — российское происхождение подтверждается актом экспертизы ТПП по критериям позиции;
  • если нет — сертификатом СТ-1 по Правилам определения страны происхождения товаров СНГ; сведения вносятся в реестр через ГИСП в автоматизированном режиме.

Подробнее — в статье «СТ-1 через ГИСП, если продукции нет в ПП 719».

4. Проверить меру ПП № 1875 для кода вашего изделия: от неё зависит, насколько реестровая запись повлияет на исход закупки. Подробнее — в статье «Второй лишний по ПП 1875».

5. Сверить описание в КТРУ. Заказчики описывают объект закупки по каталогу товаров, работ, услуг. Например, в КТРУ есть позиция «Холодильник и камера морозильная для хранения крови». Проверьте, совпадают ли характеристики вашего изделия с теми, что заказчики будут указывать. Подробнее — в статье «КТРУ и ОКПД2 в закупках медизделий».

6. Учесть сроки. Учреждения будут планировать закупки под новый стандарт на 2027 год. Включение в реестр требует времени на экспертизу ТПП или получение СТ-1, поэтому начинать стоит заранее, а не в момент публикации извещений.

О том, как проходит проверка производства холодильного оборудования и центрифуг для крови, — в статье «Аудит ТПП: центрифуги и рефрижераторы для крови».

Частые вопросы

Требует ли новый приказ Минздрава, чтобы оборудование Службы крови было российским?

Нет. Приказ № 217н устанавливает стандарты оснащения — какое оборудование должно быть у учреждения. Российское происхождение важно в закупках этого оборудования, где действует национальный режим ПП № 1875.

С какого момента действуют новые требования к оснащению Службы крови?

С 1 января 2027 года — одновременно вступают в силу приказы Минздрава № 217н (деятельность, штатные нормативы, стандарты оснащения) и № 731н (система безопасности).

На какие учреждения распространяется приказ № 217н?

На станции переливания крови (центры крови), их подразделения и филиалы, отделения трансфузиологии (отделения переливания крови) и плазмоцентры.

Что в новых требованиях важно для производителей холодильного оборудования?

Стандарты оснащения учреждений из приказа № 217н и требования приказа № 731н к контролю и мониторингу условий хранения и транспортировки компонентов крови.

Как производителю подготовиться к закупкам под новый стандарт?

Сверить линейку со стандартами оснащения, определить для каждого изделия способ подтверждения российского происхождения (акт экспертизы ТПП или СТ-1), проверить меру ПП № 1875 и описание в КТРУ — и начать заранее.

Производите оборудование для Службы крови?

ГМТ сверяет линейку с новыми стандартами оснащения и требованиями к системе безопасности, определяет для каждого изделия способ подтверждения российского происхождения и меры ПП № 1875 и сопровождает включение в реестр. Подробнее — на странице «Локализация медицинских изделий».

Сверить линейку со стандартом

Нормативная база

  • Приказ Минздрава России от 27.03.2026 № 217н — требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов по заготовке, хранению, транспортировке, включая штатные нормативы и стандарты оснащения (вступает в силу 01.01.2027; заменяет приказ № 1167н).
  • Приказ Минздрава России от 17.08.2026 № 731н — требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови (вступает в силу 01.01.2027; заменяет приказ № 1148н).
  • Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 № 641 — Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов.
  • Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 — подтверждение производства российской промышленной продукции.
  • Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — меры национального режима при закупках.