Дефибриллятор на импортных чипах: как набрать 65 баллов по ПП №719

Импортный микроконтроллер, АЦП или память сами по себе не лишают дефибриллятор российского статуса по ПП №719.

Для позиции «из 26.60.13.190 — Аппаратура электротерапевтическая» происхождение отдельных микросхем не является самостоятельным балльным критерием. Гораздо важнее, где выполняется монтаж электронных компонентов и можно ли подтвердить 25 баллов за платы в сборе.

В 2026–2027 годах проходной уровень для этой позиции составляет 65 баллов при максимуме 75. Поэтому ошибка в локализации электроники может сделать всю модель непроходной.

Разберём на примере дефибриллятора с российской сборкой, российским SMT и импортными микросхемами. Та же позиция ПП №719 применяется и к ряду других изделий — подробный разбор её производственных сценариев на примере систем афереза есть в статье «Локализация системы афереза по ПП 719». Здесь — то, что специфично для дефибриллятора и импортной элементной базы.

Сначала проверьте классификацию изделия

Позиция ПП №719 сформулирована как «из 26.60.13.190». Слово «из» означает, что она охватывает не все товары с этим кодом ОКПД2, а только те, что соответствуют наименованию позиции — аппаратуре электротерапевтической.

Поэтому перед расчётом баллов нужно подтвердить по регистрационным документам конкретной модели, что дефибриллятор классифицирован кодом 26.60.13.190 и подпадает под эту позицию. Модель, приведённая ниже, применима только при положительном ответе.

Для закупок у дефибрилляторов есть дополнительный стимул: в приложении № 2 к ПП №1875 (позиция 320) ограничение для товаров внутри кода 26.60.13.190 связано с конкретными видами изделий, в том числе с дефибрилляторами. Для применения ограничения важна связка ОКПД2 и кода вида медицинского изделия по НКМИ. Подробнее о том, как работает ограничение, — в статье «Ограничение по ПП 1875 („второй лишний“)».

ПП №351 не повышало порог для дефибрилляторов

В контексте изменений ПП №719 часто упоминается постановление Правительства РФ от 31.03.2026 №351.

Но для дефибрилляторов оно не меняло ни балльную структуру, ни проходной уровень: применительно к разделу VII это постановление касается протезно-ортопедической номенклатуры.

На 2026–2027 годы для позиции «из 26.60.13.190» действует минимум 65 баллов.

Поэтому для производителя дефибриллятора сейчас важнее не готовиться к новому повышению порога, а проверить, насколько устойчиво подтверждаются уже необходимые 65 баллов.

Из чего складываются 65 баллов

Для позиции из 26.60.13.190 балльная модель компактная:

Баллы за платы, корпус и кабели начисляются, если при производстве использована хотя бы одна изготовленная в России единица по соответствующему пункту.

Но одних баллов недостаточно. Для позиции действуют и обязательные требования, в частности:

• права на техническую документацию для производства продукции на срок не менее 5 лет;
• сервисный центр;
• подразделение НИОКР в России и документальное подтверждение внедрения разработки в производство (регистрационное удостоверение);
• права на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение изделия, — если такое ПО есть в составе продукции;
• собственная или контрактная научно-производственная база в России;
• выполнение в России разработки, сборки, проверки функциональности, загрузки и конфигурирования русскоязычного ПО и упаковки.

Для электроники особенно важно ещё одно условие:

монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ должен выполняться в объёме 100%.

И здесь возникает основная ловушка.

Российский SMT не даёт 25 баллов автоматически

Нужно разделять два требования.

Первое — 100%-й монтаж электронных компонентов на платы в России. Это обязательное условие.

Второе — 25 баллов за платы в сборе. Это балльный критерий.

Это не одно и то же.

Если производитель закупает микроконтроллеры, память, АЦП и другие компоненты за рубежом, а SMT выполняет в России, обязательное условие по территории монтажа может быть выполнено.

Но из этого ещё не следует автоматическое получение 25 баллов. Для них нужно подтвердить, что используемая плата в сборе соответствует критерию изготовленной в России составной части для целей ПП №719.

Поэтому схема:

импортные компоненты → российский SMT → 25 баллов

не должна закладываться в проект как автоматическая.

Квалификацию платы в сборе и доказательную базу нужно проверять до подачи документов. Подробно о цепочке «печатная плата → монтаж → плата в сборе» — в статье «Китайская PCB + российский SMT».

Импортный MCU сам по себе не отнимает баллы

Для дефибриллятора по рассматриваемой позиции ПП №719 не устанавливает отдельных баллов за российские:

• микроконтроллеры;
• ПЛИС (FPGA);
• АЦП и ЦАП;
• память;
• силовые полупроводники;
• коммуникационные микросхемы.

Нет и общего требования заменить все импортные микросхемы российскими.

Поэтому замена импортного микроконтроллера российским не означает автоматическое получение дополнительных 5, 10 или 20 баллов.

Прямой прирост:

0 баллов.

Российский компонент может быть полезен для импортонезависимости и доказательной базы производства платы, но сам по себе отдельного балльного критерия для этой позиции не закрывает.

Это принципиально важно при проектировании локализации: переносить нужно не те компоненты, которые кажутся технологически значимыми, а те элементы и операции, которые реально влияют на требования конкретной позиции ПП №719.

Кейс: российская плата и монтаж, но импортные микросхемы

Возьмём условный дефибриллятор:

• печатная плата производится в России;
• SMT выполняется российским контрактным производителем;
• микроконтроллер, АЦП, память и микросхемы управления питанием — импортные;
• корпус производится в РФ;
• кабели российские;
• встроенное ПО собственное, загрузка ПО выполняется в РФ;
• есть СМК по ISO 13485;
• НИОКР проводится в России.

Если 25 баллов за платы в сборе подтверждены, расчёт может выглядеть так:

25 платы + 15 корпус + 10 кабели + 5 СМК + 10 НИОКР = 65 баллов.

Проходной уровень достигнут.

Но:

Запас локализации = 65 − 65 = 0 баллов.

Если объём подтверждаемого НИОКР позволяет получить максимальные 20 баллов:

25 + 15 + 10 + 5 + 20 = 75 баллов.

Тогда:

Запас локализации = 75 − 65 = 10 баллов.

Именно запас, а не наличие импортного микроконтроллера, показывает устойчивость такой модели.

Что произойдёт без 25 баллов за платы

Предположим, что российский SMT есть, обязательное условие 100%-го монтажа выполнено, но подтвердить 25 баллов за платы в сборе производителю не удалось.

Тогда остаются:

корпус 15 + кабели 10 + СМК 5 + НИОКР максимум 20 = 50 баллов.

Требуется 65.

Дефицит:

65 − 50 = 15 баллов.

Причём добрать эти 15 баллов российским микроконтроллером нельзя: отдельного критерия за него нет.

Поэтому 25 баллов за платы в сборе — фактически один из ключевых элементов всей модели локализации дефибриллятора.

Готовая плата из Китая — проблема на уровне обязательного условия

Если готовая плата в сборе приходит из Китая, электронные компоненты уже смонтированы за пределами РФ.

Следовательно, не выполняется обязательное условие 100%-го монтажа электронных компонентов на платы в России, а 25 баллов за российскую плату в сборе недоступны.

Даже если в России выполняются финальная сборка, корпус, кабели, программирование и испытания, проблема остаётся на уровне обязательного требования, и дополнительными баллами её не закрыть.

Если же из Китая приходит только несмонтированная печатная плата, а монтаж выполняется в России, обязательное условие принципиально может быть выполнено — но вопрос 25 баллов за плату в сборе требует отдельной проверки.

Главная ошибка — поставить знак равенства между российским SMT и российской платой в сборе.

Контрактный SMT допустим

Собственная SMT-линия производителю дефибриллятора не обязательна: ПП №719 допускает собственную или контрактную научно-производственную базу в России, и монтаж можно передать российскому EMS-подрядчику.

Но одного договора для подтверждения локализации недостаточно. Доказательная цепочка должна показывать:

что поступило на площадку → какие операции выполнены → на каком оборудовании → какая плата получена → для какого изделия она используется.

Как проверять российских поставщиков и подрядчиков — в статье «Верификация субпоставщиков через СТ-1 и ГИСП».

Дефицит микросхемы: можно ли просто заменить MCU?

Представим типичную ситуацию: импортный микроконтроллер снят с производства или поставщик больше не может его поставить. Производитель находит функциональный аналог.

С точки зрения локализации сам факт замены одного импортного микроконтроллера другим импортным не должен автоматически менять количество баллов: происхождение микроконтроллера не является отдельным критерием для этой позиции.

Но возникает второй вопрос — регистрационный.

Замена микроконтроллера может потребовать изменения печатной платы, технической документации или встроенного ПО. А это уже нужно оценивать по правилам регистрации медицинских изделий.

Поэтому одна инженерная замена проходит две независимые проверки:

ПП №719 / РРПП — изменились ли критерии и доказательства локализации? Подробнее — в статье «Смена поставщика и реестровая запись».

РУ / регистрационное досье — повлияло ли изменение на документацию, характеристики, безопасность, эффективность, функциональное назначение или принцип действия?

Положительный ответ по первому контуру не заменяет анализ второго. О том, как обновления встроенного ПО связаны с регистрацией и реестром ПО, — в статье «Firmware в локализации медизделий».

Российский MCU не всегда лучший способ усилить локализацию

Если производителю не хватает баллов, интуитивное решение — заменить импортные микросхемы российскими.

Для рассматриваемой позиции это может оказаться дорогим инженерным проектом без прямого балльного результата. Замена микроконтроллера способна потребовать:

• переразводки печатной платы;
• изменения BOM;
• адаптации встроенного ПО;
• повторной верификации;
• оценки ЭМС и электробезопасности;
• анализа влияния на регистрационное досье.

А прямой прирост по таблице ПП №719 при этом составляет 0 баллов.

Поэтому сначала нужно смотреть на реальные критерии:

• не получены 10 баллов за кабели — локализация кабельной части может быть существенно более прямым маршрутом;
• недостаточно НИОКР — нужно оценить подтверждаемый объём российских затрат;
• нет сертифицированной СМК — 5 баллов за ISO 13485 могут закрыть разницу между 60 и 65;
• не подтверждаются 25 баллов за платы — именно этот вопрос критичен для всего проекта.

Реестр радиоэлектронной продукции здесь не решает задачу

Наличие российского микроконтроллера в реестре радиоэлектронной продукции (ПП №878) само по себе не добавляет дефибриллятору баллов по рассматриваемой позиции ПП №719.

Поэтому строить стратегию по принципу:

«возьмём микросхему из реестра РЭП и получим дополнительные баллы»

для этого кейса некорректно.

Сначала нужно читать балльную таблицу именно конечного медицинского изделия. У разных позиций ПП №719 требования к электронике различаются: модель УЗИ, ИВЛ или другого прибора нельзя автоматически переносить на дефибриллятор. Как устроены баллы у других изделий — в статье «Датчики и электроника в локализации медизделий».

Что проверить производителю

Перед изменением BOM или переносом производства полезно составить локализационную матрицу:

После этого считается:

Запас локализации = подтверждаемые баллы − 65.

Если результат равен нулю, изделие формально проходит порог, но модель не имеет запаса. Если часть баллов основана на спорной квалификации платы в сборе, реальный риск ещё выше.

Вывод

Для дефибриллятора на импортных микросхемах главная проблема локализации — не иностранный микроконтроллер.

Для позиции из 26.60.13.190 ПП №719 не даёт отдельных баллов за российские микроконтроллеры, ПЛИС, память или АЦП. Импортные компоненты могут монтироваться в России, и само их происхождение не исключает российский статус конечного изделия.

Критичнее другое:

100% монтажа электронных компонентов на платы должно выполняться в РФ, а 25 баллов за платы в сборе необходимо подтверждать отдельно.

При модели:

25 платы + 15 корпус + 10 кабели + 5 СМК + 10 НИОКР = 65

изделие проходит ровно по порогу — без запаса.

Без 25 баллов за платы максимум остальных критериев составляет 50, и проходной уровень уже недостижим.

Поэтому проект локализации электроники дефибриллятора стоит начинать не с вопроса «какие импортные чипы заменить российскими», а с трёх других:

где выполняется SMT → можно ли доказать 25 баллов за плату в сборе → какой запас остаётся до проходного порога.

И только после этого имеет смысл менять BOM, поставщиков и конструкцию платы.

Частые вопросы