Датчики и электроника в локализации медизделий: как компоненты влияют на баллы по ПП № 719

При локализации медицинской электроники производитель часто начинает с BOM: какие датчики, платы, кабели и электронные компоненты можно заменить российскими.

Но для ПП № 719 этого недостаточно.

Российский датчик сам по себе не гарантирует дополнительные баллы. Импортный датчик, наоборот, не всегда мешает получить российский статус конечного медицинского изделия.

Всё зависит от конкретной позиции раздела VII ПП № 719.

Хороший пример — аппараты УЗИ и ИВЛ. Оба изделия содержат датчики, платы, программное обеспечение и сложную электронику. Но ПП № 719 считает их локализацию совершенно по-разному.

Для УЗИ отдельно оцениваются пьезокерамическая матрица, датчик в сборе, конкретные типы плат, электронные компоненты, монтажные операции и ПО.

Для ИВЛ отдельных баллов за датчик потока, кислорода или давления нет. Зато 100%-й монтаж электронных компонентов на платы в России является обязательным условием.

Поэтому локализацию электроники нужно начинать не с вопроса:

«Какой импортный датчик заменить российским?»

а с другого:

«Какие компоненты и операции учитывает ПП № 719 именно для нашего изделия?»

Общую карту режимов для диагностической техники — почему КТ и УЗИ считаются в баллах, а МРТ остаётся на адвалорной доле, — мы разбирали в статье «Балльная локализация сложной медицинской электроники». Здесь — о том, как именно датчики, платы и монтаж влияют на баллы, на примере УЗИ и ИВЛ.

УЗИ: датчик может закрыть почти весь проходной порог

Для аппаратов ультразвукового сканирования применяется ОКПД2 26.60.12.132.

В 2026 году для этой позиции необходимо набрать не менее 70 баллов.

При этом ПП № 719 устанавливает не только балльные критерии, но и обязательные условия: права на техническую и конструкторскую документацию, сервисный центр, подразделение НИОКР, научно-производственную базу, СМК по ISO 13485 и выполнение предусмотренных производственных операций.

Но с точки зрения компонентной локализации особенно интересен ультразвуковой датчик.

Для многоэлементного датчика предусмотрены:

На первый взгляд хочется сложить всё:

35 + 10 + 15 + 60 = 120 баллов.

Так считать нельзя.

60 баллов за датчик или 60 баллов за его части

Для УЗ-датчиков ПП № 719 устанавливает специальное правило:

при изготовлении датчика в сборе баллы за его составные части не учитываются.

Поэтому существуют две модели.

Вариант 1 — датчик в сборе: 60 баллов.

Вариант 2 — отдельные компоненты: 35 баллов за матрицу + 10 за кабель + 15 за разъём = 60 баллов.

Одновременно получить 60 баллов за датчик и ещё 60 за его перечисленные составные части нельзя.

Есть и нюанс формулировки: баллы за матрицу, кабель и разъём ПП № 719 указывает «за каждую» единицу, а за датчик в сборе — нет. Как это применяется к комплекту из нескольких датчиков, разумно согласовать с ТПП до подачи, а не закладывать в расчёт максимальный вариант.

Это важный принцип для всей стратегии локализации: ПП № 719 считает не просто количество российских деталей в BOM. Нужно учитывать структуру конкретной балльной таблицы и правила суммирования.

60 баллов — ещё не российское УЗИ

Проходной уровень для УЗИ в 2026 году — 70 баллов.

Даже если производитель подтверждает 60 баллов за многоэлементный датчик в сборе, остаётся набрать ещё минимум 10.

И здесь появляется несколько вариантов.

Например:

**датчик в сборе — 60
+ плата электронного модуля — 7
+ монтаж компонентов на плату — 8
= 75 баллов.**

Или:

**датчик — 60
+ системное ПО из реестра российского ПО — 25
= 85 баллов.**

Или более широкая комбинация:

**датчик — 60
+ плата — 7
+ монтаж — 8
+ системное ПО — 25
= 100 баллов.**

Эти позиции относятся к разным блокам критериев и могут суммироваться.

Но считать баллы нужно по реальной конфигурации изделия, а не по максимальному перечню из постановления.

Печатная плата и российский монтаж — не одно и то же

Для УЗИ нет универсального критерия «российская PCB — 15 баллов».

ПП № 719 перечисляет конкретные типы плат.

Например:

• плата USB-модуля — 5 баллов;
• плата панели управления — 7;
• интерфейсная плата — 7;
• плата основной части блока питания — 7;
• плата переключения датчиков — 7;
• плата бимформера — 10;
• плата компьютерного модуля — 10.

Если несколько модулей выполнены на одной печатной плате, баллы за них суммируются.

Отдельно оцениваются технологические операции монтажа компонентов:

• менее 20 компонентов на модуль — 8 баллов;
• более 20 компонентов — 11 баллов;
• запрессовка разъёмов — 10 баллов.

Поэтому сценарий:

китайская bare PCB → российский SMT-монтаж

и сценарий:

плата, изготовленная в России → российский монтаж

для ПП № 719 не равнозначны.

В первом случае российская операция монтажа может дать соответствующие баллы.

Но автоматически считать такую плату российской составной частью и одновременно начислять баллы за её изготовление нельзя.

Происхождение самой платы и выполнение операции монтажа — разные элементы доказательной базы.

Подробно о цепочке PCB → SMT → PCBA и работе с EMS-подрядчиком — в статье «Китайская PCB + российский SMT: сколько баллов это реально даёт».

А если пьезокерамика импортная, а датчик делают в России?

Это один из самых сложных вопросов для производителя УЗИ.

Представим цепочку:

импортная пьезокерамическая заготовка → резка в РФ → формирование массива → металлизация → подключение кабеля и разъёма → сборка датчика → испытания в РФ.

Можно ли считать полученный датчик изготовленным в России и заявить 60 баллов?

Сам текст ПП № 719 не даёт универсального критерия, который позволял бы ответить «да» только на основании перечисленных операций.

Постановление использует формулировку об изготовлении датчика на территории РФ, но не устанавливает для этого конкретного кейса границу между российским изготовлением и сборкой из импортных компонентов.

Поэтому обещать производителю 60 баллов только потому, что финальная сборка датчика перенесена в Россию, рискованно.

Нужно разбирать конкретный технологический маршрут и доказательную базу с ТПП:

что приходит на российскую площадку → какие операции выполняются → какое оборудование используется → какой продукт получается на выходе → чем подтверждается производство.

И только после этого строить балльную модель.

Что ТПП будет смотреть по компонентам

Ещё одна распространённая ошибка — считать, что достаточно российского УПД.

Например, компания покупает пьезоэлемент у российского поставщика. Есть договор, счёт и УПД.

Это подтверждает закупку у российского контрагента.

Но российский продавец не делает иностранный компонент российским.

При подтверждении происхождения компонентов доказательная цепочка может включать:

• акт экспертизы ТПП на компонент;
• СТ-1;
• запись в РРПП;
• конструкторскую документацию;
• технологическую документацию;
• технологические карты и инструкции;
• документы на производственные площади;
• перечень оборудования;
• документы о закупке материалов и комплектующих;
• УПД и договоры;
• сведения о стране происхождения комплектующих.

При отсутствии готового документа о происхождении эксперт может оценивать производственную, конструкторскую, технологическую и учётную документацию в совокупности. Как это выглядит на практике, мы разбирали в статье о проверке ТПП.

Поэтому цепочка должна быть доказуема не только бухгалтерски, но и технологически.

СТ-1 или акт экспертизы?

Здесь важно не смешивать документы.

Если для продукции установлены требования в приложении к ПП № 719, подтверждение строится через акт экспертизы.

Если соответствующая продукция в ПП № 719 отсутствует, для подтверждения её российского происхождения может применяться сертификат СТ-1 по соответствующим правилам.

Поэтому для компонента сначала нужно определить его собственную классификацию.

Нельзя исходить из простой логики:

«это компонент медицинского изделия → значит, для него нужен тот же документ, что и для конечного аппарата».

У конечного УЗИ, пьезоэлемента, электронной платы и готового электронного модуля могут быть разные классификация и маршрут подтверждения происхождения.

ПО тоже может быть частью локализационной модели

Для УЗИ ПП № 719 отдельно учитывает российское программное обеспечение.

Например:

Есть и отдельные технологические баллы за установку системного и встроенного ПО.

Но для получения баллов за соответствующие программные продукты ПП № 719 связывает критерий с регистрацией ПО в реестре российских программ.

Поэтому «firmware написан нашими инженерами» и «получаем баллы за российское ПО» — не одно и то же утверждение.

Нужно проверять конкретный критерий позиции.

ИВЛ: та же электроника, но совершенно другая логика

Теперь сравним УЗИ с аппаратом искусственной вентиляции лёгких.

Для ИВЛ применяются позиции из ОКПД2:

• 32.50.21.121;
• 32.50.21.122;
• 32.50.21.123.

Важная оговорка: позиция ИВЛ в ПП № 719 определяется не только кодом ОКПД2, но и кодом вида медицинского изделия — 232870 и 232890 по номенклатурной классификации. Требование о не менее чем 75 баллах распространяется только на такие аппараты; аппараты ингаляционного наркоза, которые тоже классифицируются кодом 32.50.21.121, под него не подпадают.

Проходной уровень в 2026 году — 75 баллов.

Но вместо длинного перечня конкретных датчиков и электронных модулей действует укрупнённая шкала:

Максимально — 115 баллов.

И вот здесь возникает принципиальная разница с УЗИ.

Российский датчик потока для ИВЛ не даёт отдельных баллов

В действующей позиции ИВЛ нет отдельных критериев:

• «датчик потока — 5 баллов»;
• «кислородный датчик — 5 баллов»;
• «датчик давления — 5 баллов».

Такие цифры встречались в более ранних проектных материалах, но в действующей конструкции ПП № 719 их нет.

Поэтому нельзя составлять план локализации ИВЛ по принципу:

заменим три импортных сенсора российскими → получим ещё 15 баллов.

Отдельных баллов за них постановление не предусматривает.

Но у российского датчика есть другая роль. Категория «прочие составные части» даёт 15 баллов, если при производстве использована хотя бы одна составная часть, изготовленная в России. Поэтому один российский датчик может «открыть» эти 15 баллов — но только один раз: второй и третий российский сенсор к ним ничего не добавят. То же правило «минимум одной единицы» действует для корпуса основного блока, кабелей и плат в сборе.

Зато для ИВЛ российский монтаж электроники обязателен

У ИВЛ есть требование, которого в такой форме нет у УЗИ:

монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ в объёме 100%.

Это не баллы.

Это обязательное условие. Такая же конструкция действует и для ряда других позиций — например, мы разбирали её на примере систем афереза.

Поэтому можно теоретически набрать необходимую арифметику по корпусу, кабелям, ПО и другим позициям, но не выполнить требование по монтажу — и локализационная модель не сойдётся.

Особенно рискован сценарий:

готовая импортная PCBA → российский корпус → финальная сборка ИВЛ в России.

Электронные компоненты на такой плате уже смонтированы за пределами РФ.

Установка импортной PCBA в российский аппарат не равна монтажу электронных компонентов на печатную плату в России.

Что локализовать в ИВЛ в первую очередь

Если смотреть только на балльную арифметику, структура выглядит так:

**корпус — 25
+ платы в сборе — 25
= 50 баллов.**

Добавляем ПО из российского реестра:

50 + 15 = 65.

Добавляем российские кабели:

65 + 15 = 80.

Проходной порог 75 баллов превышен.

Но параллельно нужно выполнить все обязательные требования, включая 100%-й монтаж электронных компонентов на платы в РФ и требования к корпусным деталям.

Отсюда следует практический вывод.

Для ИВЛ перенос производства датчика давления может быть сложным инженерным проектом, но не обязательно самым эффективным первым шагом с позиции ПП № 719.

А перенос производства плат, корпуса, кабелей и работа с ПО непосредственно встроены в балльную модель.

Инженерная сложность компонента и его ценность для локализации по ПП № 719 — не одно и то же.

УЗИ и ИВЛ: почему нельзя использовать одну локализационную стратегию

Сведём различия.

Поэтому фраза «локализуем датчики и электронику» ещё не является стратегией.

Для каждого медицинского изделия нужно сначала разложить требования конкретной позиции ПП № 719.

Где здесь РРПП

Баллы нужны не сами по себе.

Они используются при подтверждении российского происхождения продукции и формировании соответствующей записи в реестре российской промышленной продукции.

В 2026 году это особенно важно из-за окончания переходного периода ПП № 1875.

Для определённых медицинских изделий реестровые записи без указания баллов ещё могут использоваться до 30 ноября 2026 года.

С 1 декабря для продукции, для которой ПП № 719 устанавливает балльные требования, одной старой записи без необходимых баллов уже недостаточно для подтверждения российского происхождения в закупках.

Поэтому вопрос «сколько баллов даст российский датчик» сегодня нужно рассматривать не как теоретическую задачу.

Это часть маршрута:

BOM → требования ПП № 719 → производственная схема → доказательная база → акт экспертизы → РРПП → применение национального режима в закупках.

А если поменять датчик после регистрации изделия?

Есть ещё один контур — регистрационное удостоверение.

Предположим, производитель заменяет импортный УЗ-датчик российским или меняет электронную плату ради получения дополнительных баллов.

С позиции ПП № 719 это может улучшить локализационную модель. Но смена поставщика или компонента может затронуть и действующую реестровую запись.

А регистрационные последствия нужно оценивать отдельно.

Замена компонента может:

• не требовать изменения регистрационных документов;
• потребовать внесения изменений без экспертизы;
• потребовать процедуру с экспертизой;
• при существенном изменении привести к необходимости новой регистрации.

Результат зависит от того, как компонент отражён в технической документации и влияет ли его замена на характеристики, безопасность и эффективность медицинского изделия.

Поэтому схема:

сначала локализуем BOM → потом разберёмся с РУ

создаёт ненужный риск.

ПП № 719 и регистрационный маршрут лучше проектировать одновременно.

Как подготовить компонентную локализацию

До замены поставщиков имеет смысл составить рабочую матрицу.

После этого уже можно решать, какой компонент действительно имеет смысл локализовать первым.

Главная ошибка производителя датчиков

Наиболее опасная модель выглядит так:

«Наш датчик производится в России, значит производитель медизделия получит за него баллы».

Не обязательно.

Для УЗИ российский многоэлементный датчик действительно может быть крайне значимым: ПП № 719 предусматривает за датчик в сборе 60 баллов при выполнении соответствующего критерия.

Для ИВЛ отдельного балла за датчик потока, давления или кислорода вообще нет — российский сенсор может лишь закрыть категорию «прочие составные части», если её не закрывает другой российский компонент.

Следовательно, поставщику медицинских сенсоров недостаточно доказать собственное российское происхождение.

Нужно понимать, как его компонент учитывается в локализационной модели конечного медицинского изделия заказчика.

Именно это определяет коммерческую ценность локализованного компонента для OEM-производителя.

Что считать до инвестиций в производство

Если компания планирует локализовать медицинский датчик, PCB/PCBA или другой электронный узел, правильная последовательность выглядит так:

1. определить, в каких конечных медицинских изделиях будет использоваться компонент;
2. найти соответствующие позиции раздела VII ПП № 719;
3. проверить, назван ли компонент непосредственно в балльной таблице;
4. определить, является ли его производство источником баллов или обязательным условием;
5. проверить правила суммирования;
6. определить доказательства происхождения и производства для ТПП;
7. посчитать вклад компонента в проходной порог конечного изделия;
8. проверить влияние замены на регистрационное досье;
9. только после этого фиксировать производственный маршрут и инвестиции.

Подробнее о том, как считать дефицит баллов для сложной техники, — в статье «Как набрать баллы по ПП 719 для сложной медтехники».

Для поставщика компонентов это фактически отдельная продуктовая задача.

Один и тот же российский электронный узел может быть критичным для локализации одного медицинского изделия и почти ничего не менять для другого.

Вывод

ПП № 719 не устанавливает универсального правила «чем больше российских датчиков и электроники, тем больше баллов».

Для каждого медицинского изделия действует собственная конструкция.

У УЗИ она детальная: 35 баллов за пьезокерамическую матрицу, 60 за многоэлементный датчик в сборе, отдельные баллы за конкретные платы, монтаж, программное обеспечение и НИОКР. При этом баллы за датчик в сборе нельзя одновременно складывать с баллами за его составные части.

У ИВЛ логика другая: корпус — 25, платы в сборе — 25, кабели — 15, ПО — 15, прочие составные части — 15, НИОКР — до 20. Отдельных баллов за датчики давления, потока и кислорода нет. Но 100%-й монтаж электронных компонентов на платы в РФ является обязательным условием.

Поэтому проект локализации электроники нужно начинать не с поиска российского аналога импортного датчика.

Сначала нужно построить балльную карту конкретного конечного изделия:

какие компоненты учитываются → какие операции обязательны → сколько баллов доступно → чем они подтверждаются → какие изменения потребуются в производстве и регистрационном досье.

Только после этого видно, какой компонент действительно имеет смысл локализовать и сколько баллов это даст конечному медицинскому изделию.

Частые вопросы